2 мдр: Реле давления MDR 2/11

Морской дальний разведчик Че-2 (МДР-6). СССР

Самолетом этим восхищался авиаконструктор и историк самолетостроения Вадим Борисович Шавров. Вполне возможно, что автору машины – Игорю Вячеславовичу Четверикову, удалось воплотить в ней некоторые задумки Вадима Борисовича. Оно и понятно: оба были энтузиастами морского самолетостроения, любителями изящных решении и, пожалуй, даже изрядными эстетами, когда дело касалось самолетов. Взять хотя бы аккуратный, этакий «дехэвнллендовский» хвостик амфибии Ш-2. не менее удачно заканчивающий китообразное тело летающей лодки Четверикова. Шаврову, правда, по причине социального происхождения (сын генерала) развернуться в тридцатые годы не дали. Четверикову же, как будто удалось схватить скользкую удачу за хвост. Он оказался единственным среди советских конструкторов, кто сумел в предвоенный период довести до серийного производства свою летающую лодку – морской дальний разведчик МДР-6, известный также как Четвериков-2.

Первое упоминание об этой машине относится к 1933 году, когда Четвериков, уже имевший опыт проектирования гидросамолетов, перешел на работу в маленькую организацию ОСГА (отдел строительства глиссеров и аэросаней) при НИИ ГВФ. Один из проектов, предложенных конструктором Главсевморпути (название говорит само за себя – Главсевморпуть ведал освоением Севера). был дальний арктический разведчик – APK-3. Самолетом заинтересовались и в авиапромышленности. предполагая военный вариант. Скоро Четвериков получил производственную базу в Севастополе, где находился небольшой завод ГУАП 45.

В начале 1936 года АРК-3 построили. Это была летающая лодка с тандемным расположением двух двигателей М-25 над крылом. Особенностями АРК-3 являлись его малые для двухмоторного самолета размеры и высокая весовая отдача.

Интерес к машине подогревался еще и тем, что он позволял осуществлять ремонт двигателей на плаву. В ту пору этому придавалось настолько серьезное значение, что оно могло существенно повлиять на компоновку, да и вообще на внешний облик летательного аппарата. По этой причине предоставленный Бериевым для заключения в УВВС проект однотипной летающей лодки МДР-5 едва не «зарубили» – двигатели стояли в передней кромке высокорасположенного крыла. АРК-3 же, удачно вписываясь в ТТТ УВВС к морскому дальнему разведчику (да к тому же радуя глаз моторами как бы «на подставке»), приобрел обозначение МДР-6. Судьба машины, столь удачно начавшей, к сожалению оказалась несчастливой – она погибла во время испытаний 14 июля 1937 года.

Второй экземпляр АРК-3 строился уже как чисто военный вариант. На нем установили переднюю экранированную турель и улучшили гидродинамику корпуса. Хотя этот самолет и делался как военный, он был заранее «запродан» в Главсевморпуть под обозначением МП-2 (морской пассажирский-2). Летом 1938 года, во время сдаточных испытаний на борту этой машины нанесли даже регистрационные номера Главсевморпути – Н-229.

Злой рок, однако, преследовал АРК-3. 14 июля 1938 года, день в день с прошлогодней катастрофой, произошло новое несчастье. Летчик Ершов с инженером 45-го завода Перминовым и механиком Медведевым заканчивали сдаточные полеты. Около семи часов вечера при заходе на посадку, во время последнего разворота самолет начал на глазах у очевидцев все сильнее заваливаться в правый вираж – пока совсем не перевернулся. Как оказалось впоследствии, прядь троса, идущего к элерону, оборвалась, попала в направляющий ролик и зажала управление. Экипаж, полный абсолютного доверия к машине, был не привязан, выпал из кресел, и поэтому восстановить нормальное положение самолета не сумел. После 3-4 витков штопора АРК-3 вошел в отвесное пикирование, во время которого оторвалась часть левой консоли. Так, не выходя из пикирования, самолет упал в заросших лесом горах восточнее Севастополя.

Ершов, пытавшийся поначалу ухватиться за управление, единственный из экипажа в конце концов выпрыгнул с парашютом. Высоты 50 метров оказалось недостаточно…

Катастрофа вызвала определенный резонанс, а совпадение дат гибели обеих машин позволило в открытую говорить о причастности «врагов народа». Досталось и Четверикову. Директор завода Смирнов, не указывая на кого-либо лично, в своей объяснительной записке сообщал о 

«заведомо неправильном вредительском расположении реданов», 

и о том, что 

«имеем место с явным вражеским агентом».

Впрочем, несмотря на неудачи, МДР-6 жизнь свою продолжал. Теперь славные военспецы, восхищавшиеся еще более славными механиками, прямо на ходу, чуть ли не в полете ремонтирующими моторы своих «штопанных-перештопанных» Дорнье «Валей», пошли на уступки. То ли моторы стали надежней (что очевидно), то ли действительно захотелось летать «быстрее всех!» Так или иначе, а на новом варианте МДР-6 двигатели расположили на крыле, для чего оно приняло форму слегка выраженной «чайки». Сохранив в основном внешний облик, самолет несколько увеличился в размерах – стал длиннее на 1 метр, а в размахе крыла раздался на 2 метра.

Основным конкурентом МДР-6 в этот период являлся однотипный с ним дальний разведчик Бериева МДР-5 с двумя М-87, впервые взлетевший 24 декабря 1937 года. Это был серьезный противник в части получения заказа от военных и вообще неплохой самолет. Однако он уступал МДР-6 но скорости, столь горячо в ту пору желаемой, да и слегка подмочил репутацию, перевернувшись 10 сентября 1938 года на испытаниях в Таганроге. МДР-6 в это время только строился. Летать он начал уже с приходом нового 1939 года. Доводки и доделки тянулись до лета. Усилили днище, шпангоуты, изменили задний редан и удлинили нос.

Со 2-го но 22-е июля в Севастополе были проведены военные испытания МДР-6, по сути являвшиеся государственными. На них были получены следующие характеристики:

На всех режимах полета МДР-6 обладал хорошей устойчивостью, в управлении был прост, летал с одним выключенным двигателем. Поведение летающей лодки на воде было в целом неплохим, однако отмечалось интенсивное брызгообразование в момент выхода на редан и в момент осадки после пробега. На практике это выражалось в вечно мокром штурмане и двух ведрах воды у него под ногами, которые набирались через переднюю турель. Воздействовали брызги и на лопасти воздушных винтов: через 20-25 часов эксплуатации концы их были буквально «обглоданы» водой и для дальнейшей эксплуатации совершенно не годились.

По части вооружения были отмечены большие «мертвые» конуса обстрела у задней турели. Военные поначалу на полном серьезе начали требовать установки стрелковых точек в мотогондолах двигателей для улучшения обороны хвоста. Впрочем, скоро поняв несуразность этой идеи, отступились.

Общая оценка гидросамолета МДР-6 была положительной. С пожеланием увеличить дальность полета его рекомендовали на вооружение морской авиации. В августе 1939 года было решено строить новый дальний разведчик серийно на заводе № 31 в городе Таганроге, ибо мощности Севастопольского завода 45 для этого явно не доставало. В сентябре начался переезд КБ Четверикова на новое место. Первое время работа по машине шла трудно. Сказывалось то обстоятельство, что МДР-6 при запуске в серию занял место «родного» таганрогского МДР-5. Случались и охаивание, и прямая компрометация внедряемой машины со стороны руководства завода и военной приемки. Впрочем, такие «бои местного значения» были скорее правилом, чем исключением для советской авиапромышленности и являлись своеобразным экзаменом на выживаемость для любого конструкторского коллектива.

Серийный МДР-6, получивший заводской индекс А, несколько отличался от первой опытной машины. На нем устанавливались более мощные моторы М-63, радиостанция РСБМ, радиополукомпас РПК-2. Крыло но размаху уменьшилось на 1300 мм, появились весовые балансиры на рулях, изменилась конструкция фонаря пилота, капотов и элеронов. Было внесено также достаточно много других изменений в конструкцию и оборудование, заметно не отразившихся на внешнем облике самолета.

Головкой серийный МДР-6 испытывался в сентябре 1940 года. Достоинства летающей лодки в основном подтвердились, была получена весьма приличная максимальная скорость 365 км/ч на высоте 4730 м. Впрочем, остались и некоторые недостатки: вода по-прежнему заливала штурмана и «грызла» воздушные винты. Бороться за улучшение гидродинамики и добиваться повышения летных характеристик МДР-6 было поручено ЦАГИ. Продувки и расчеты позволили определить возможные изменения.

ЦАГИ рекомендовал заменить крыльевой профиль МОС-27 на более совершенный RAF-38, что позволило бы уменьшить лобовое сопротивление в диапазоне максимальных скоростей на 6,5%. Было предложено также удлинить носовую часть лодки, более плавно сочленить крыло и мотогондолы, увеличить вертикальное оперение для повышения путевой устойчивости. Все это предполагалось внедрить в последующей серии.

К декабрю 1940 года, согласно заводским отчетам, завод сдал 13 экземпляров МДР-6. Но с какими сложностями они дались! Сначала 1940 года на завод 31 «свалилось» правительственное задание по выпуску ближнего бомбардировщика ББ-1 (Су-2), который должен был полностью заменить морские машины. Коллективы Бериева, Самсонова и Четверикова переводились на строящиеся заводы 30 и 288 на Московском море (ст. Савелово). Эта чехарда, естественно, ни к чему хорошему не привела, ибо известно, что всякий переезд есть маленький пожар. Этот период в производстве МДР-6 документально мало описан. Заделы по машинам передали на новый завод, где достройка летающих лодок происходила крайне медленно. Часть самолетов доводилась уже после начала войны и буквально поштучно вводилась в строй. Известно, что поздние МДР-6 получили новое вооружение, в частности, были оборудованы направляющими под реактивные снаряды PC-132. Для уменьшения заливания устанавливались брызгоотражатели, форма фонаря пилотов опять изменилась, местные усиления конструкции производились индивидуально для каждой летающей лодки. Называлась она официально уже Че-2 – после соответствующего решения Сталина о присвоении серийным самолетам обозначений по фамилиям главных конструкторов.

Но в рабочие документы равноправно вошли оба названия – МДР-6 и Че-2, очевидно по аналогии с самым распространенным в советском военно-морском флоте гидросамолетом МБР-2, который моряки упорно называли привычной аббревиатурой.

* * *

Первые 8 серийных Че-2 были поставлены на Балтику в 15-й отдельный морской разведывательный авиаполк (омрап) Д. Ф. Бартовского: три самолета получила 19-я эскадрилья, пять – 22-я. К началу боевых действий их личный состав находился в стадии освоения новой техники. Уже с началом войны прибыло еще два самолета, после чего общее количество Че-2 на Балтике составило 10 машин [1].

До середины июля 22-я авиаэскадрилья базировалась на гидроаэродроме Липово под Ленинградом. Именно к этому моменту подразделение закончило переучивание на новую машину и перебазировалось под Таллин. И течение последующих 10 дней экипажи летающих лодок вели разведку в средней и южной частях Балтийского моря, долетая иногда до побережья Германии. В ночь с 7 на 8 августа 1941 года самолеты ДБ-3 1-го минно-торпедного авиаполка произвели налет на Берлин. Это стало ответом на бомбежки немцами Москвы. В ходе подготовки к операции Че-2 из 22-ой аэ вели активную разведку трассы полета, начиная от острова Эзель. В ночь налета гидросамолеты были рассажены на воду вдоль маршрута и по замыслу руководителей операции, должны были играть роль световых ориентиров для пролетающих бомбардировщиков. Конечно, бортовые огни Че-2 были слабоваты для их обнаружения с большой высоты, но хоть что-то, чем ничего. Кроме этого считалось, что Че-2 вместе с находящимися в районе подводными лодками обеспечат спасение терпящих бедствие экипажей ДБ-3.

Днем 8 августа немецкие бомбардировщики атаковали некоторые цели на острове Эзель. Судя по всему, их визит был связан с ночной вылазкой ДБ-3. В результате был потерян один Че-2, стоявший на плаву у Кихельконны.

Во второй половине августа базирование гидросамолетов под Таллином стало невозможным из-за обстрела аэродрома немецкой артиллерией. 23 августа эскадрилья перелетела в Ораниенбаум. Между тем, советские войска отступали, возможности флота резко ограничились, поэтому было принято решение о выводе Че-2 с Балтики. С началом войны потери гидросамолетов составили 5 машин, из них боевые – 3.

* * *

22 сентября 1941 года 22-я аэ была выведена из состава 15 омрап и направлена на Северный флот. Там эскадрилья получила другой номер, нам, однако, неизвестный. 19-ю эскадрилью расформировали несколько раньше из-за отсутствия матчасти. К пяти Че-2 бывшей 22-й эскадрильи добавили две новых машины, и в период с 22 по 27 сентября они прибыли на Северный флот. Впоследствии к этим самолетам прибавились еще 4 Че-2 из вновь введенных в строй.

О боевом использовании Че-2 на Севере известно мало. В основном это была разведка ледовой обстановки в интересах внутренних конвоев и поиск плавсредств противника. Из 11 применявшихся гидросамолетов 8 было потеряно в боевых условиях. До конца войны дожила одна летающая лодка. Хотя Че-2 и являлся самым быстрым среди морских самолетов, однако и его скорости не хватало, чтобы уйти от вражеских истребителей. Оставалось одно – защищаться. Установленные же на летающей лодке пулеметы ШКАС оставляли в поединке над морем мало шансов на успех. Таким образом, Че-2 являлся легкой добычей для господствующего в воздухе противника.

8 ноября 1941 года при возвращении с дальней разведки пара гидросамолетов Че-2 была внезапно атакована у мыса Выев-Наволок четверкой Bf 109. В этом неравном бою экипажи капитана Браиловского и лейтенанта Медведева погибли…

* * *

Хотя создание и начало производства Че-2 напрямую связано с Севастополем и Черным морем, здесь эта летающая лодка появилась несколько позднее, чем на других флотах. Лишь летом 1942 года отдельные экипажи Че-2 включились в боевую деятельность по разведке коммуникации и поиску вражеских подводных лодок. Это были первые машины, освоенные летным составом 80-й авиаэскадрильи.

Она была сформирована в марте 1942 года на военно-морской базе в Геленджике на основе 82-й эскадрильи, ранее эксплуатировавшей разведчики МБР-2. Командир подразделения, капитан Чебаник, начал свою летную деятельность на Черном море еще в 1935 году в 123-й аэ 106-й авиабригады пилотом двухмоторной летающей лодки Дорнье «Валь». Теперь под его командование наряду с Че-2 поступили самолеты МТБ-2 (АНТ-44) и ГСТ.

Базирование эскадрильи в Геленджике летом 1942 года стало опасным в связи с подходом немецких войск к Новороссийску. Приближавшаяся линия фронта, превосходство врага в воздухе значительно затрудняли действия советских самолетов.

20 июня 1942 года, при попытке взлета на самолете ГСТ, погиб капитан Чебаник. 23 июня прямо над бухтой сбит Че-2 лейтенанта Корецкого. 10 августа погибла единственная четырехмоторная летающая лодка АНТ-44 (сбита на взлете).

Сложная обстановка требовала решительных действий по укреплению фронта. 17 августа 1942 года решением Ставки ВГК создан Новороссийский оборонительный район (НОР). Авиация флота была собрана в морскую авиагруппу – МАГ НОР. Командовать этим соединением назначили заместителя командующего ВВС ЧФ генерал-майора П. П. Квадэ. По его решению эскадрилья Че-2 перебазировалась в Поти, подальше от линии фронта, хотя отдельные машины при выполнении заданий по-прежнему использовались с бухты Геленджика. В таких случаях командование группы старалось прикрыть истребителями каждый вылет разведчиков, что не всегда, конечно, гарантировало от потерь. Немецкие истребители, постоянно барражировавшие поблизости, 25 октября сбили над бухтой Че-2 капитана Гeopгобиани.

Но и командование Черноморским флотом изыскивало возможности для нанесения ответных ударов по врагу. В период с 29 ноября по 2 декабря в западной части Черного моря была проведена крупная набеговая операция флота. В ней участвовали крейсер «Ворошилов», лидер «Харьков», эсминец «Сообразительный» (1-й отряд), а также эскадренные миноносцы «Бойкий» и «Беспощадный» (2-й отряд). Для обеспечения боевых действий и прикрытия с воздуха привлекались крупные силы ВВС ЧФ. Напряжение возросло, когда по агентурным данным стало известно о присутствии в этот момент в Черном море малых итальянских подводных лодок.

2 декабря 1942 года для встречи эскадры в воздух подняли максимально возможное число самолетов. В течение дня было задействовано 18 ЛаГГ-3, 17 Як-7, 1 Як-1, 6 МБР-2. Далеко в море корабли встречала шестерка Че-2 – самая крупная «стая» машин этого типа. Фактически это были все Че-2, которые могли в данный момент подняться в воздух. Действуя в составе троек и по одиночке, летающие лодки активно включились в поиск противника. В 10 часов 40 минут тройка Че-2 встретила в 20 километрах от «Ворошилова» немецкий самолет «Гамбург 140». Появление этой машины могло носить отвлекающий характер, поэтому Че-2 просто отогнали ее в море.

Зимой 1942-43 годов характер боевой деятельности 80-й эскадрильи не изменился. Разведку плавсредств изредка дополняли вылеты на определение ледовой обстановки в Азовском море. В феврале Черноморский флот проводил операцию по блокаде участка Анапа—Феодосия. Для этого в Геленджик перебазировались три Че-2, которые летали достаточно активно, неоднократно вступая в поединки с немецкими летающими лодками. Базирование в Геленджике, однако, по-прежнему оставалось рискованным. Вражеская авиация пыталась блокировать аэродромы МАГ НОР и осуществляла налеты бомбардировщиков.

25 марта шесть Не 111 и шестнадцать Ju 88 бомбили Геленджик, бухту и сухопутный аэродром. В результате был потерян один Че-2.

20 апреля одиннадцать Не 111 повторили налет. В его отражении участвовали истребители Як-1 6-го гвардейского иап, сбившие четыре немецких бомбардировщика.

В этот же день был потерян Че-2 капитана Липницкого. Самолет, вернувшийся из разведки, разворачивался над бухтой для захода на посадку. Пара Bf 109, зайдя со стороны солнца, внезапно атаковала его и немедленно ушла на повышенной скорости. Тяжело раненный пилот некоторое время пытался управлять машиной, но уже на планировании потерял сознание. Самолет сорвался в штопор и упал в 15 метрах от берега. Спасти удалось только стрелка-радиста.

С весны 1943 года 80-я эскадрилья оставшимися силами включилась в поиск вражеских подводных лодок. Эту работу вели обычно 1-2 самолета, базировавшихся в Поти. 4 августа в 14 часов 16 минут на участке Поти – Геленджик экипаж Че-2 обнаружил субмарину в надводном положении в 34 милях юго-западнее Сухуми. Летчики выпустили один РС-132 и отметил прямое попадание снаряда в носовую часть лодки. Затем были сброшены 4 бомбы ПЛАБ-100, которые разорвались в нескольких метрах от успевшей погрузиться субмарины. К 16 часам к месту действия подлетели пять МБР-2 82-й эскадрильи, которые вели поиск лодки до 19 часов 07 минут. Не обнаружив цели, эти самолеты сбросили 6 ПЛАБ-100, ориентируясь по масляным пятнам на воде. Впоследствии эта лодка была засчитана как уничтоженная.

В течение следующих месяцев Че-2 обнаружили еще несколько вражеских субмарин. 5 октября. 20 и 22 ноября лодки атаковывались. Лодка, замеченная 22 ноября в точке 42° 5′ с.ш. 41° 10′ в. д. [2], также была засчитана как уничтоженная. Че-2, нашедший ее в 12 часов 40 минут в подводном положении, сбросил две глубинные бомбы, после чего экипаж наблюдал обильное выделение масла и воздушных пузырей. Вызванные по радио 17 самолетов МБР-2 и 2 КОР-2 также отбомбились по этой точке. На следующий день 2 МБР-2 82-й аэ вели наблюдение за местом вероятного потопления и наблюдали обильное выделение масла. Было принято решение подвергнуть подозрительный участок дополнительной бомбардировке, что и проделали 11 МБР-2 82-й аэ. сбросив 22 ПЛАБ-100. Окончательно факт потопления подтвердила аэрофотосъемка. И хотя уже после войны немцы напрочь отрицали потерю в данном районе своей подводной лодки, она вполне вероятна. К примеру, известно, что одна из затопленных лодок (чья? факт гибели бывшим противником также не подтвержден) лежит под Анапой. Есть недалеко от этого приморского города пляж, до которого можно за час добраться на теплоходе. Если забраться на прибрежную горушку, то в хорошую погоду тушу лодки можно разглядеть.

В последующий период войны на Черном море летающие лодки Че-2 редко встречаются в сводках боевых отчетов. Созданные для дальней морской разведки, они, в силу сложившихся обстоятельств, чаще выполняли задачу охраны побережья. Такое несоответствие назначения и применения наблюдалось не только в случае с Че-2. Начиная с 1943 года подобную работу выполняли практически все типы боевых самолетов, даже штурмовики и истребители. Только к концу войны, когда на ЧФ осталось всего два Че-2, появилась возможность привлекать их исключительно для ответственных дальних разведывательных полетов.

* * *

Тихоокеанский флот был также местом базирования гидросамолетов Че-2. 22 июня 1941 года здесь уже находилось 8 таких летающих лодок. В ходе войны это количество увеличилось до 9. К моменту начала боевых действий против Японии 9 августа 1945 года в строю оставалось четыре Че-2.

* * *

И. В. Четвериков все военные годы постоянно совершенствовал свой самолет. Еще на стадии работ с МДР-6 и МДР-6А он начал разработку новой машины МДР-6Б. Эта летающая лодка, оснащенная двигателями М-105, имела более совершенную аэродинамику и должна была по замыслу главного конструктора приближаться по своим летным характеристикам к однотипным сухопутным самолетам. Вслед за этой разработкой последовали модификации МДР-6 от Б-1 до Б-5. Все они, однако, так и не вышли из стадии опытных образцов. Судьбе было угодно, чтобы заказ на новый гидросамолет достался другому конструктору – Георгию Бериеву. Его летающая лодка Бе-6 была запущена в серийное производство в послевоенный период, и на долгие годы это КБ монополизировало работу в области морской авиации.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ

Самолет МДР-6 проектировался и строился как разведчик открытого моря и легкий бомбардировщик. По результатам испытаний признавалось, что машина превосходит по своим характеристикам морской разведчик МБР-2, имеет значительные резервы для повышения летных данных и боевых возможностей.

МДР-6 – цельнометаллический моноплан лодочного типа. Свободнонесущее крыло типа «чайка» снабжено посадочными щитками с гидравлическим приводом. Подкрыльевые поплавки неубирающиеся, полунесущие, необходимая жесткость их установки достигается применением стальных расчалок.

Лодка гидросамолета, с ярко выраженной килеватостью, имеет два редана: первый – клиновидный, второй – сходящий на клин, с водяным рулем, форма которого практически на всех самолетах различная. В процессе эксплуатации МДР-6 выявилась недостаточная прочность корпуса лодки, поэтому некоторые серийные машины имели дополнительные усиления конструкции: внешние лонжероны фюзеляжа, различные доработки и накладки.

Оперение летающей лодки усилено подкосами, рули и центральная часть стабилизатора обшиты полотном. Уже в ходе испытательных полетов рули высоты и элероны были снабжены весовыми балансирами. Применение такого типа весовой компенсации отмечалось на всех последующих серийных самолетах.

Первый опытный МДР-6 был оснащен моторами М-25Е с воздушными винтами постоянного шага диаметром 2,8 м. Второй опытный и головной серийный – моторами М-63 и винтами изменяемого шага ВИШ. Эти винты типа АВ-1 имели уменьшенный до 2,7 м диаметр. Не стоит, однако, думать, что уменьшение диаметра есть решение конструктора. Дело в том, что очередную модификацию истребителя И-16 тип 29 решили вооружить крупнокалиберным пулеметом Березина, который разместили между нишами шасси. Последнее пришлось укоротить сантиметров на десять, а вслед за ним – и винт. Этот винт, подогнанный под И-16 тип 29, применялся и на других типах машин с двигателями М-63.

схемы летающей лодки Че-2 (МДР-6) с М-25

схемы летающей лодки МДР-6А

На практике большинство самолетов МДР-6 оснащались моторами М-62, как более надежными и имеющими увеличенный ресурс.

Бензиновые баки (10 штук) – протектированпые, размещены в крыле, полная емкость 2200 литров. В ходе постройки серии в фюзеляже располагались дополнительные топливные баки.

Стрелковое оборонительное вооружение МДР-6 состояло из трех пулеметов ШКАС калибра 7,62 мм, размещенных в двух экранированных вращающихся турелях и в люковой установке за вторым реданом. Носовая установка НУДБ-3 была позаимствована у бомбардировщика ДБ-3. Чтобы через щель в экране турели не заливала вода, она была доработана специально для МДР-6 и стала называться НУДБ-3м, т. е. морская. Часть серийных самолетов имела именно эту турель, однако вода все-таки попадала в кабину штурмана, поэтому установку еще раз дорабатывали. Часть летающих лодок имела турель НУДБ-3ф, другие – установки, переделанные в воинских частях, на некоторых машинах в носу устанавливался пулемет БТ калибра 12,7 мм.

Средняя турель СУДБ-3 поначалу удовлетворяла и заказчиков, и пользователей, но 1941 году эти турели стали по возможности заменять на МВ-5 (как на Су-2), затем последовали рекомендации по установке пулемета Березина. Люковая установка, называемая еще кинжальной, удовлетворяла как будто всех – во всяком случае, о ее переделках или хотя бы о таких предложениях ничего не известно.

Бомбардировочное вооружение самолета состояло из бомб различных калибров общим весом 1200 кг. Для подвески ФАБ-250 и ФАБ-500 в районе корневой части консолей имелись держатели ДЕР-19, для 100-кг бомб устанавливались специальные балки, называемые мостами. Следует отметит ь, что вся бомбовая нагрузка размещалась снаружи и процесс подвески являлся весьма сложной процедурой, поскольку расстояние до воды в месте подвески был совсем небольшим.

Экипаж МДР-6 – четыре человека. Управление самолетом – двойное, правое кресло (откидываемое) мог занимать штурман или бортмеханик. В отдельных случаях в экипаж включался дополнительный стрелок для обслуживания люковой установки.

МДР-6, как всякий гидросамолет, имел комплект оборудования для швартовки и якорной стоянки. На случай вынужденной посадки самолет снабжался резиновой надувной лодкой, имелся также запас продуктов и пресной воды.

ЛЕТНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Модификация	МДР-6-2М-25Е	МДР-6 (серийный)
Размах крыла, м	22,00	21,00
Длина, м	15,80	15,73
Высота, м	3,99	4,30
Площадь крыла, м²	58,90	59,40
Масса, кг
пустого самолета	4087	4100
нормальная взлетная	6450	6700
максимальная взлетная	7000	7200
Тип двигателя	2 ПД М-25Е	2 ПД М-63
Мощность, л. с.	2 × 710	2 × 1100
Максимальная скорость , км/ч	338	360
Крейсерская скорость , км/ч	286	309
Практическая дальность, км	2650	2650
Скороподъемность, м/мин	286	335
Практический потолок, м	8500	9000
Экипаж	4	до 5
Вооружение:	три пулемета ШКАС  до 1000 кг бомб	один 12,7-мм пулемет УБ и   один 7,62-мм пулемет ШКАС   до 1000 кг бомб

---

1. по отдельным документам 15 омрап 22 июня 1941 года имел лишь 5 машин, а остальные 5 были доставлены уже в ходе ведения 6оевых действий. Несоответствие, вероятно, объясняется близостью дат поступление самолетов с датой начало войны
2. по других данным – 47° 15’с.ш. 41° 10′ в.д.

источники:

• текст — Михаил Маслов «Повесть о дальнем разведчике Че-2» Мир Авиации 1.97
• таблица с характеристиками — http://www.airwar.ru/enc/sww2/mdr6.html

Видеосервер Domination IP-16-4-MDR

Программное обеспечение

Операционная система

Domination Linux

Системный носитель

Flash

Операционная система клиентских компьютеров

Windows Server 2008 R2 / Windows 7 SP1/ Windows Server 2012/ Windows 8/ Windows 8.1/ Windows Server 2012 R2/ Windows 10/ Windows Server 2016/ Windows Server 2019
(64 разрядные)

Мобильные клиенты

Для iOS и Android

Мониторинг состояние серверов, камер и HDD

Используя протокол SNMP

Синхронизация времени

Используя протокол NTP

Разграничение прав доступа

Многоуровневое

Звуковое / текстовое оповещение по событиям

Да

Поддержка языка сценариев

Да

Планы объектов

Да

PTZ управление IP-камерами

С помощью клавиатуры, мыши и USB джойстика

Поддержка тревожных контактов

Контакты на IP-камерах, поддержка сетевых контроллеров «ADAM» и «Teleport»

Обновление ПО сервера

Бесплатное

Запись

Детектор движения

Поддержка встроенных детекторов IP-камер

Максимальная скорость записи на каждый канал

Без ограничений (в зависимости от IP-камеры)

Варианты скорости записи

H. 264/H.265 — все кадры, только опорные кадры, 1 к/с, 10 к/с, 1 к/м, 0

Режимы записи

Постоянная, по движению, по расписанию, вручную оператором, при замыкании/размыкании контакта, при потери сигнала (продолжительность записи без ограничения), по событиям видеоаналитики, запись потока событий, запись аудио.

Дотревожная запись

1 — 10 сек. для записи по детектору движения

Посттревожная запись

1 — 60 сек. для записи по детектору движения

Зеркалирование архива

Да

Видео

Количество видеоканалов

16

Тип подключаемых видеокамер

IP-камеры

Разрешение на канал пикселей

Без ограничений

Поддерживаемые IP камеры

АйТек ПРО, 3S, A-MTK, Arecont Vision, Axis, Dahua, Dynacolor, Etrovision, Hikvision и др.

Поддержка двух видеопотоков с камеры

Да

Увеличение каналов

До 32

Аудио

Количество аудиоканалов

16

Формат поддерживаемого аудио

G711 uLaw/aLaw, G726

Архив

Количество мест для установки HDD

4

Объем поддерживаемых HDD

До 16 ТБ

Рекомендуемые HDD

Любые HDD SATA I/II/III

Форм фактор HDD

3,5

Сеть

Максимальный входящий поток

800 Мбит/с

Максимальный исходящий поток

800 Мбит/с

Встроенная сетевая плата

2 х LAN 10/100/1000 Mbps

Автоматическая адаптация к пропускной способности каналов

Да

Протокол/стандарт подключения к IP-камерам

HTTP, RTSP, ONVIF

Автопоиск камер

Да

Удаленный доступ через Web-браузер

Да

Удаленное подключение

Без ограничений по количеству подключений

Разъемы

Видеовыход

VGA (только для диагностики)

Электропитание

Напряжение питания

АС220 — 240V, 50Hz

Максимальная потребляемая мощность

300W с HDD

Параметры эксплуатации

Температурный режим

+5С — +35С

Размер ШxГxВ (мм)

430x400x90 (2U)

Гарантия

2 года

Страна происхождения

Россия

Наушники SONY MDR-EX155, проводные, 1,2 м, вкладыши, стерео, белые, MDREX155W.

E Наушники SONY MDR-EX155, проводные, 1,2 м, вкладыши, стерео, белые, MDREX155W.E

Онлайн гипермаркет

ЗАКАЗЫ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО

Пн-Пт с 10:00 до 18:00 СБ-ВС — выходные

0

1. Главная
2. Бытовая техника
3. Телевизоры и медиа устройства
4. Наушники
5. Наушники SONY MDR-EX155, проводные, 1,2 м, вкладыши, стерео, белые, MDREX155W.E

Все товары бренда SONY

В каждом наушнике предусмотрено по одному излучателю. Искушенного меломана порадует обширный диапазон частот, который способна воспроизвести данная модель — от 5 до 24000 Гц. Глубокий и насыщенный звук независимо от установленного уровня громкости обеспечен высокой чувствительностью, равняющейся 103 дБ. Вся информация на сайте о товарах носит справочный характер и не является публичной офертой в соответствии с пунктом 2 статьи 437 ГК РФ. Производитель оставляет за собой право изменять характеристики товара, его внешний вид и комплектность без предварительного уведомления продавца.

Длина шнура	1.2
Игровые наушники	нет
Интерфейс	3.5 mm mini Jack
Количество каналов	2
Максимальная воспроизводимая частота	24000
Материал амбушюров	нет
Микрофон	нет
Минимальная воспроизводимая частота	5
Объем	0. 0003
Регулятор громкости	нет
Складная конструкция	нет
Сопротивление (импеданс)	16
Страна	Таиланд
Тип крепления	в ушной раковине
Тип наушников	вставка — вкладыш
Тип подключения	проводной
Цвет	белый
Чувствительность	103
Штекер	Г-образный
Шумоподавление	нет

Дополнительно

Личный кабинет

Обратная связь

© 2021. Канцтовары Brauberg

Спиннинг штекерный стекло 2 колена S Master L1234 Combat MDR 822HS

Удилище SHIMANO VENGEANCE SURF 13’0 ROUGH GROUND Купить

Сёрфовое удилище Shimano Vengeance Rough Ground имеет прочный и мощный бланк из материала XT40, идеальный для ловли в каменистых местах и ловли крупной рыбы с песчаного берега. Передвижной катушкодержатель SHIMANO удобен для установки мультипликаторной катушки в нужном месте. Прочные кольца Seaguide DL SIC в оправе из нержавеющей стали и рукоятка из термоусадочного материала с перекрестной обмоткой дополняют образ идеального орудия для сёрфовой рыбалки.

Удилище SHIMANO Vengeance DX TE SURF Купить

Удилище Vengeance Tele Surf было улучшено в части бланка, строя и внешнего вида. Бланк переработан и стал жёстче и прочнее, что существенно повысило мощность удилища для дальних забросов. — Бланк XT40 с быстрым строем для дальних забросов. — Нержавеющие кольца Seaguide Stainless Steel. — Резиновая рукоятка для надёжного захвата. — Вершинка белого цвета для четкой индикации поклёвки в сумерки.

Удилище SHIMANO STC Powergame-Boat Купить

Спиннинг Shimano S.T.C. Dualtip имеет две длины и два разных теста. Серия S.T.C. Dualtip включает семь разных видов удилищ длиной от 240 см до 300 см и тестом веса от 10-30 г до версии XH, которая позволяет осуществить заброс до 100 г без проблем! Длина удилища при транспортировке не превышает 65 см (варьируется в зависимости от удилища), поэтому убедитесь, что сможете поместить удилище в чемодан, автомобиль, рюкзак или в то место, где хотите его хранить! Благодаря использованию нового углепластика X5 Nano мы сделали удилище действительно легким, но в то же время очень мощным и отзывчивым. Вы даже не заметите, что рыбачите, используя 4- или 5-коленое удилище вместо 2-коленного. Спиннинги Shimano S.T.C. Dualtip очень универсальны: вы можете использовать их в различных областях: более легкая серия прекрасно подходит для ловли щуки в озере на средние приманки, но также идеально подходит для поплавочной ловли кефали на хлеб. Удилище STC Dual Tip разработано с целью обеспечить вам все возможные преимущества в рамках одной модели. Из одного удилища и одной дополнительной вершинки вы можете сделать два совершенно разных удилища с двумя различными тестами веса и двумя разными длинами. Это универсальное удилище для каждого рыболова, который любит исследовать новые места или отправляется в отпуск, но точно не знает, что ожидать от условий рыбалки и видов рыб. Представьте себе, что ловите кефаль 250-сантиметровым удилищем с поплавком, но вдруг видите жирующий косяк морского окуня. С помощью несложной регулировки можно перейти на более тяжелые приманки и прекрасно контролировать приманку для ловли этих хищников! И это не меняя удочки! STC Dual Tip Boat — серия тяжелых удилищ, которая дает множество вариантов ловли с использованием всего одного удилища. Благодаря возможности смены вершинок вы можете трансформировать удилище 240 см с весом наживки150-300 г в удилище 300 см с весом наживки 28-122 г., которое идеально подходит для заброса наживки или приманки с берега! Кроме того, имеется удилище STC PowerGame-Boat, которое позволяет переключаться между удилищем PowerGame (длина: 240 см, тест веса: 40-120 г), используемым для ловли на большие приманки, и тяжелым удилищем с тестом веса 250-300 г, который идеально подходит для ловли на джиг или бейт. Благодаря такой возможности вам не нужно будет приобретать два отдельных удилища, если вы захотите порыбачить с использованием разных методов, требующих разных удилищ. Удилище для ловли с лодки STC Dual Tip Boat является идеальным решением для каждого рыболова, который любит путешествовать, имеет ограниченное пространство в чемодане или рюкзаке, но при этом хочет добиться максимальной универсальности.

Удилище SHIMANO ALIVIO BOAT QUIVER Купить

Удилище лодочное Shimano Alivio Boat Quiver оснащено цельной чувствительной вершинкой и поэтому идеально подходит для морской донной ловли. Все представители данной серии имеют небольшую длину, так как они не приспособлены для осуществления забросов, а предполагают вертикальное опускание оснастки с борта катера. Мощный и жёсткий бланк из карбона XT30 предназначен для борьбы с крупной и сильной рыбой, поэтому может выдерживать большие углы изгиба, которые неизбежно возникают во время вываживания трофея. Удилище оснащено довольно длинной ручкой, что сделано для того, чтобы иметь хороший упор при подъёме тяжёлой рыбы с большой глубины. Катушкодержатель Shimano DPS и пропускные кольца Shimano Stainless Steel Hardlite максимально приспособлены для ловли в морской воде, так как они не подвержены коррозии и окислению. Лодочное удилище Shimano Alivio Boat Quiver найдёт своё применение и в пресноводной рыбалке, например, при ловле хищника троллингом или белой рыбы тяжёлыми донными оснастками на сильном течении. специализированная модель для ловли в отвес; цельная чувствительная вершинка; бланк из карбона XT30; длинная разнесённая ручка из материала EVA; надёжный катушкодержатель Shimano DPS; пропускные кольца Shimano Stainless Steel Hardlite в оправах из нержавеющей стали.

Удилище SHIMANO ALIVIO BX TUBULAR Купить

Shimano Alivio BX Tubular – новые 3-коленные удилища начального уровня Shimano для морской ловли. Даже для этой ценовой категории бланк XT30 очень уж хорош – жесткий, чувствительный и мощный. Оснащенные противозахлестными кольцами Hardlite, новые удилища Alivio могут покорять самые дальние расстояния. — Сверхпрочный бланк из чистого карбона, способный гасить рывки большого сильного сома. — Отличное сочетание дальнобойности и выгодного соотношения цены и качества. — Кольца SHIMANO Hardlite в оправе из нержавеющей стали. — Катушкодержатель SHIMANO DPS

Удилище SHIMANO ALIVIO FX SURF TE Купить

Удилище серфовое Shimano Alivio FX Surf TE – недорогая телескопическая модель, предназначенная для осуществления дальних забросов тяжёлыми оснастками. Выполнена из карбонового материала XT30, который обладает высокой прочностью и прощает некоторое неумелое обращение со снастью. Поэтому данное удилище в первую очередь рекомендовано новичкам или рыболовам, которые на рыбалку выбираются время от времени. Shimano Alivio FX Surf TE оснащено современными пропускными кольцами Shimano Hardlite, которые выполнены в рамах из нержавеющей стали и оснащены вставками из оксида алюминия, выдерживающего трение как лески, так и шнура. Сёрфовое удилище Shimano Alivio FX Surf TE разработано для морской ловли с берега на пляжах или тех местах, где необходима максимальная дальность заброса. Но, оно также с успехом может применяться в аналогичных условиях для рыбалки на озёрах, реках и водохранилищах при ловле карпа, жереха, сома и других пресноводных обитателей. — мощный бланк из карбона XT30; — надёжный катушкодержатель DPS-типа; — пропускные кольца Shimano Hardlite, не подверженные коррозии; — в комплекте защитный кофр для колец.

Спиннинг FleetingShadow Boat Купить

ECOODA FlyShadow Boat серия мощных спиннинговые удилища разработанных для морской рыбалки, в серии имеются удилища как под мультипликаторную катушку, так и под безенерционную катушку. ECOODA FlyShadow Boat изготовлены с применением современных высококачественных материалов и технологий. Бланки ECOODA FlyShadow Boat сделаны из гибридного комбинированного материала углеволокна со стекловолокном и имеют невероятную прочность и мощность позволяющую выдерживать огромные нагрузки на бланк. Спиннинги FlyShadow Boat оснащаются качественными катушка держателем и кольцами, а рукоять выполнена из современного и практичного материала EVA. Спиннинговые удилища ECOODA FlyShadow Boat это отличный вариант для любителей серьезной рыбалки,как в море ,так и в пресноводных водоемах.

Удилище трол. Maximus TRACER Купить

Серия троллинговых удилищ TRACER — это находка для тех, кто не признает компромиссов. В серии используется карбоновый бланк, при этом удилище не стало хрупким и ненадежным, а совсем наоборот, благодаря использованию современных материалов, TRACER имеет феноменальную мощность и абсолютную чувствительность. Серия имеет J-строй, традиционный для троллинговых удилищ MAXIMUS, кольца с технологией HEAVY DUTY GUIDE CONCEPT, антикоррозийное покрытие всех металлических частей, привлекательный дизайн и продуманную конструкцию. Все эти особенности делают TRACER одним из лучших удилищ для троллинга. У всех удилищ серии предусмотрено кольцо для пристегивания спиннинга к борту катера, встроенная крестовина, специальное покрытие вершинки, позволяющее фиксировать поклевки в темное время суток, удобная рукоять из специального неопрена, обеспечивающего надежный хват и исключающего скольжение даже в мокрых руках. Это поистине уникальное удилище подойдет для ловли в любых водоемах, как с соленой, так и с пресной водой. БЛАНК: • Материал – графит IMS • Строй — троллинговый (J-Action) • Power Stick Top — чувствительная сверхпрочная вершинка ПРОПУСКНЫЕ КОЛЬЦА: • Пропускные кольца со вставками SIC • Конструкция «тюльпан», предотвращающая перехлест лески (Antitwisting Tip) • Силовая конструкция рамы колец LC, предотвращающая перехлест лески (Tangle Free) • Усиленные, на двух опорах РУКОЯТКА: • Технология улучшенного сцепления руки рыболова с рукоятью удилища (Non Slip Handle) • Облегченная крестовина из прессованного неопрена для соединения с рыболовным поясом и устойчивого крепления в держателе. • EVA (неопрен) КАТУШКОДЕРЖАТЕЛЬ: • Классический, винтовой

Удилище троллинговое «Волжанка Бриз» Купить

Одним из способов ловли хищной рыбы на больших водных просторах является троллинг, при котором приманка буксируется за движущейся лодкой. Причем ее проводка на выбранной глубине может осуществляться как с помощью специальных приспособлений, так и непосредственно, с заглубляющимися или поверхностными приманками. Этот способ предъявляет к удилищу особые требования: оно должен быть надежным и способным выдерживать самые высокие нагрузки, оно должно быть достаточно мощным, чтобы противостоять не только воздействию внешних сил, но и сопротивлению пойманной рыбы, и, конечно, долго служить рыбаку. Именно таким является ВОЛЖАНКА БРИЗ, предназначенное для ловли на «малом» и «среднем» ходу. Рыболовный шнур на удилище проходит внутри мощного толстостенного бланка через втулку и тюльпан,изготовленных из специальной нержавеющей стали и покрытые нитридом титана. Для пропуска шнура внутри секций используется специальный шнур-игла, который входит в комплект удилища. Рукоять с покрытием EVA укомплектована надежным катушкодержателем и опорным грибком под стандартный «троллиновый» упор.Данное удилище способно выдержать натиск любой рыбы.

Удилище морское Maximus Deep Hunter Купить

Специализированное удилище Maximus Deep Hunter для морской отвесной ловли или так называемое удилище для вертикального джиггинга. Бюджетное, легкое удилище выполнено из композитного материала повышенной прочности. Бланк оснащен специальными кольцами в мощной оправе LRX, предназначенной для значительных нагрузок и глубоко посаженными вставками из материала Gold Cermet, которые превосходно защищены от ударов. Материал рукояти — плотный мелкопористый неопрен (EVA), рукоятка выполнена по технологии Powered Grip Construction. На верхнюю рабочую часть рукоятки нанесена специальная перфорация, благодаря которой удилище надежно фиксируется в кисти рыболова. Мощный катушкодержатель изготовлен из твердого алюминиевого сплава, комлевая часть удилища оснащена специальной крестовиной для соединения с рыболовным поясом. Удилище Maximus Deep Hunter идеально подходит для силовой отвесной ловли трофейной трески, зубатки, сайды и палтуса. Бланк: Материал – композитный материал Количество секций — 2 Конструкция – штекерная силовая Пропускные кольца: Пропускные кольца со вставками Gold Cermet Конструкция «тюльпан», предотвращающая перехлест лески (Antitwisting Tip) Силовая конструкция рамы колец LRX, предотвращающая перехлест лески (Tangle Free) Усиленные, на двух опорах Рукоятка: Powered Grip Construction, технология качественной фиксации кисти с рукояткой Графитовая крестовина для соединения с рыболовным поясом EVA (неопрен) Катушкодержатель: Усиленный, алюминиевый винтовой с двумя фиксирующими гайками Аксессуары: Проволочная петелька для крепления крючка

Спиннинг одночастный стекло Surf Master 1354 Thunder Купить

Серия силовых штекерных композитных спиннингов Thunder, предназначена для различных видов силовой ловли. Облегченный бланк с добавлением 40 процентов углеволокна и усиленные увеличенные кольца SIC позволяют использовать его для морской бортовой ловли.

МДР-2 (АНТ-8) — Морской дальний разведчик

Морской дальний разведчик Туполев МДР-2 (АНТ-8) — экспериментальный дальний морской разведчик А.Н. Туполева. Самолет представлял собой цельнометаллическую двухмоторную летающую лодку — высокоплан со свободнонесущим крылом и двумя несущими поплавками. Лодка была двухреданная со слабо выраженным задним реданом. Подкрыльные поплавки выполнялись несущими, т.е. не только обеспечивали поперечную устойчивость, но брали на себя часть веса самолета на плаву. Два двигателя BMW VI (М-17) с толкающими двухлопастными винтами размещались на высоких стойках над центропланом. Запуск двигателей осуществлялся сжатым воздухом из баллонов. Хвостовое оперение однокилевое, с высокорасположенным переставным стабилизатором. Каркас стабилизатора состоял из двух лонжеронов и нервюр. Для изменения угла установки стабилизатора использовалась тросовая передача, которая приводила во вращение барабан. Экипаж состоял из пяти человек: переднего стрелка, командира (он же бомбардир, радист и фотограф), двух пилотов, заднего стрелка. Размещение экипажа было следующим: в первой кабине — передний стрелок, во второй — командир, далее находилась кабина пилотов, а за центропланом — место заднего стрелка. Сборку машины завершили лишь к 1 декабря 1930 г., а 30 января 1931 г., после нескольких рулёжек, АНТ-8 впервые поднялся в воздух. Характеристики МДР-2 (АНТ-8) Экипаж 5 Геометрия Длина самолета, м 17,03 Высота самолета, м 5,67 Размах крыла, м 23,70 Площадь крыла, м² 83,96 Массы, кг пустого 4560 нормальная взлетная, кг 6665 максимальная взлетная, кг 6920 Силовая установка 2 × ПД BMW VI (М-17), мощностью л.с. 2 × 680 Лётные данные Максимальная скорость над уровнем моря, км/ч 203 Максимальная скорость на высоте, км/ч 186 Крейсерская скорость, км/ч 178 Практический потолок, м 3350 Практическая дальность, км 1062 Вооружение. Два спаренных 7,62-мм пулеметов ДА-2 на обычной носовой и перекатной с одного борта на другой задней турелях, один 7,62-мм пулемет ДА устанавливался в кабине командира корабля на подвижном шкворне. Бомбовая нагрузка — на наружной подвеске до 900 кг бомб. Сброс бомб производился с помощью бомбосбрасывателя СБР-8. Оценка целесообразности внедрения МДР-2 в производство несколько раз менялась. Так, в 1932 г. вновь встал вопрос о его серийном выпуске. Произошел обмен мнениями о доработке опытного образца в эталон для серии. Очевидно, это объяснялось неудачей МДР-3 И.В. Четверикова, страдавшего от бафтинга, однако в конечном итоге вновь чаша весов склонилась к доводке МДР-3. В том же 1932 г. планировали большой перелет на АНТ-8 по трассе Северного морского пути. Машина должна была пройти по маршруту от Архангельска до Уэлена, а затем через Петропавловск-Камчатский и Охотск долететь до Николаевска-на-Амуре. По дороге намечалась аэрофотосъемка. Однако осуществить перелет не удалось. Сам же АНТ-8 так и остался экспериментальной машиной — первой ласточкой отечественного цельнометаллического гидроавиастроения. Источники «История конструкций самолетов в СССР,1938-1950 г.г.» /В.Б. Шавров/ «Морской дальний разведчик МДР-2 (АНТ-8)» /Авиация и Космонавтика/ 06 07 2020. Для летательных аппаратов бафтинг чаще всего проявляется как резкие неустановившиеся колебания хвостового оперения, вызванные аэродинамическими импульсами от спутной струи воздуха за крылом. —

Corrigendum II MDR

MDR подарок на рубеже года. Теперь это официально! Незадолго до Рождества второе исправление к Регламенту о медицинских устройствах 2017/745 (MDR) еще не было юридически обязательным. Но публикация в European Official Journal состоялась вскоре после Рождества. Тем самым выполняется желание продлить переходный период для медицинских устройств согласно MDR.

Как известно, в список желаний можно многое написать, но не всегда ли это в ваших руках, сбудется ли желание в конце концов.Многие производители и ассоциации также пожелали продлить переходный период для медицинских устройств, которые, согласно новому MDR, впервые требуют сертификации уполномоченным органом. ЕС выполнил это желание вскоре после Рождества и до крайнего срока в мае 2020 года.

Европейский совет опубликовал второе исправление к Регламенту о медицинских устройствах 2017/745 (MDR), которое содержит несколько исправлений и поправок. 27 ^{декабря 2019 года исправление было опубликовано в European Official Journal и поэтому теперь имеет обязательную юридическую силу.}

Исправление ЕС можно условно разделить на три части, которые касаются следующих моментов:

• Данные до и после рыночной фазы медицинских изделий
• Регистрация продуктов как в соответствии с MDD, так и MDR
• Extension переходного периода для определенных продуктов в Классе I в соответствии с MDD

Данные до и после выхода на рынок медицинских изделий

Всего в этой области предусмотрено четыре исправления.Первая поправка касается скоординированной процедуры клинических испытаний в соответствии со Статьей 78, но в меньшей степени для производителей, чем для стран-участниц. Второе и последнее исправление касается требований к плану послепродажного надзора, упомянутого в Статье 84 и Приложении III, третье — с отчетом о тенденциях, упомянутых в Статье 88, в той мере, в какой они относятся к Установленным Существенным требованиям безопасности и эффективности. в разделах 1 и 8, а не в разделах 1 и 5, как раньше.

В спецификациях документации по послепродажному надзору несколько нечеткая нумерация 1.1 и 1.2 была заменена на 1 и 2, так что раздел 1 теперь относится к плану послепродажного надзора, а раздел 2 — к периодическому обновлению безопасности. отчет. Это также обеспечивает ясность для ссылки в Статье 79, которая всегда относилась к Разделу 1.

Регистрация продуктов как в соответствии с MDD, так и в соответствии с MDR

Есть три точки исправления, касающиеся регистрации продуктов.Во-первых, статья 120 (8) требует, чтобы производители, уполномоченные представители, импортеры и нотифицированные органы регистрировали продукты, указанные в статье 29 (4), соответствующих экономических операторов, указанных в статье 31, и сертификаты соответствия, указанные в статье 56, в течение 18 месяцев после в настоящее время неопределенная дата. Раньше этот переходный период распространялся только на продукты и сертификаты, но теперь требования к продуктам были снижены и добавлена ​​регистрация соответствующих экономических операторов.

Однако уведомления в DIMDI в соответствии с MDD остаются временно действительными в соответствии с положениями об отмене в соответствии со Статьей 122; единственная новая особенность исправлений заключается в том, что исправленные или отозванные сертификаты также остаются в силе.

Продление переходного периода для определенных продуктов класса I в соответствии с MDD

Наибольшее удовольствие, вероятно, теперь вызовут исправления в статье 120 (3) и (4).Добавление позволит размещать на рынке до мая 2024 года продукты, которые до сих пор подпадали под класс I и которые были модернизированы в соответствии с новым MDR или которые подпадают под новый класс Ir, и предоставлять или вводить в эксплуатацию до мая 2025 года. при условии, что продукты продолжают соответствовать Директиве 93/42 / EEC или 90/385 / EEC и не претерпевают каких-либо существенных изменений в соответствии со Статьей 120 (3).

Производители также должны знать, что это расширение не распространяется на надзор за рынком продукции.С мая 2020 года все продукты должны контролироваться и сообщаться в соответствии с требованиями MDR и соответствующей новой классификации.

Следите за своим шагом! Исправление не относится к IVDR 2017/746. Будут ли какие-либо изменения в переходные периоды, необходимо будет отслеживать дальше. В любом случае, вы можете добавить это в свой список рождественских желаний. Кроме того, консолидированная версия MDR, включающая изменения, связанные с исправлением, еще не доступна.

Наконец, мы хотели бы дать вам хороший совет на новый год: не бросайте свои добрые намерения за борт, сделайте себя также своими файлами класса Ir. Ведь, несмотря на подарок ЕС на более длительный переходный период, работа только откладывается, а не приостанавливается. Мы рады помочь вам реализовать ваши добрые намерения и поддержать вас в пересмотре ваших клинических данных и технической документации в соответствии со спецификациями MDR.

Обращаем ваше внимание на то, что все данные и списки не претендуют на полноту, не гарантируются и служат чистой информацией.

Продление крайнего срока соблюдения требований MDR для некоторых медицинских устройств, подлежащих повышению классификации

3 декабря ^{-го числа} , 2019 Европейский парламент принял второе исправление к Регламенту о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 (MDR) со значительным сроком соблюдения последствия для некоторых в настоящее время самосертифицированных устройств.

Полный текст документа, включая все языки, можно найти здесь. См. Стр. 44-49 для получения подробной информации на английском языке. На других языках могут возникать специфические проблемы с переводом, которые здесь не рассматриваются.

Хотя второе исправление было принято в первом туре голосования в Европейском парламенте, все же существует вероятность того, что члены парламента потребуют пленарного голосования. Хотя ожидается, что голосование также будет положительным, все же возможно, что это предложение не будет принято. Emergo by UL будет информировать вас о результатах этого юридического процесса.

Расширение льготного периода MDR

Большинство исправлений представляют собой относительно формальные исправления в ссылках или нумерации.Как упоминалось в черновой версии второго исправления в конце ноября, есть одно исправление, которое окажет значительное влияние на реализацию MDR. Теперь статья 120.3 будет выглядеть так (данные изменены полужирным шрифтом):

.

В порядке частичной отмены статьи 5 настоящего Регламента, устройство , которое является устройством класса I в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, для которого декларация соответствия была составлена ​​до 26 мая 2020 года и для которого соответствие Процедура оценки в соответствии с настоящим Регламентом требует участия нотифицированного органа или имеющего сертификат , выданный в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительный в соответствии с параграфом 2. этой статьи , может быть размещен на рынке или введен в эксплуатацию до 26 мая 2024 г. , при условии, что с 26 мая 2020 г. он продолжит соответствовать любой из этих Директив, и при отсутствии значительных изменений в конструкция и предназначение.Однако требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, бдительности, регистрации экономических операторов и устройств, должны применяться вместо соответствующих требований этих Директив.

Это изменение означает, что устройства (, а не изготовленные на заказ устройства), которые являются самосертифицированными классом I в соответствии с действующей Директивой по медицинским устройствам 93/42 / EEC (MDD), но которые будут классифицироваться в соответствии с MDR, не должны быть сертифицирован в соответствии с новым Регламентом с даты подачи заявки (26 мая ^-е , 2020).Вместо этого квалифицируемые устройства могут основываться на Декларации соответствия, составленной в соответствии с MDD до 25 мая ^-го 2024 г. Это повлияет на многие самосертифицированные устройства:

• Многоразовые хирургические устройства класса I;
• Программное обеспечение, большая часть которого будет отнесена к классу IIa или выше;
• Многие самосертифицированные устройства на основе веществ, некоторые из которых будут классифицированы до Класса III;
• И многие другие.

Однако большинство требований MDR будут применяться; эта задержка с сертификацией не является задержкой в ​​применении MDR.Поэтому производители должны по-прежнему создавать системы управления качеством, процедуры управления рисками, процедуры клинической оценки и процедуры PMS / PMCF и поддерживать эти процедуры.

Используйте эту задержку с умом

Классификация многих устройств будет повышена. Это означает, что к клиническим данным этих устройств для сертификации MDR будут предъявляться более строгие требования. Клинические данные могут быть получены из исследований или из литературы, относящейся к рассматриваемому устройству или эквивалентному устройству.Но клинические данные также могут быть получены из данных послепродажного наблюдения (PMS) или послепродажного клинического наблюдения (PMCF).

Производители высококлассных устройств теперь имеют возможность собирать реальные данные об использовании своих устройств и использовать эту информацию в качестве клинических доказательств. Это также поможет в построении рутинной работы по составлению планов клинической оценки, планов PMS, планов PMCF, отчетов об оценке PMCF, отчетов PMS и / или периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR), даже если не все эти отчеты еще требуются.Практика ведет к совершенству, поэтому фирмы должны эффективно использовать эту возможность!

Без существенных изменений

Конечно, эту дополнительную задержку можно использовать только в том случае, если не было внесено существенных изменений в конструкцию и предполагаемое использование устройства. Проблема здесь в том, что это не будет контролироваться нотифицированным органом, тогда как такой мониторинг будет происходить для устройств, которые полагаются на сертификаты MDD. Компетентные органы должны будут контролировать эти изменения конструкции и предполагаемого использования.Неясно, планируют ли и как компетентные органы отслеживать эту ситуацию.

Время перехода к MDR

Производители должны тщательно рассчитывать время перехода на MDR. Emergo видел и продолжает видеть компании, которые сейчас обновляют свои текущие сертификаты MDD. Они планируют переход к MDR в начале 2024 года. Это означает, что тогда нотифицированные органы будут заняты. Это может потребовать от «нового» производителя осуществить переход в 2023 году или даже раньше. Это также означает, что сбор клинических данных с помощью процессов PMS и / или PMCF очень важен, поскольку увеличивает шансы на успешную сертификацию.

Дополнительная информация о европейском MDR и маркировке CE:

• Ресурсный центр по подготовке Регламента ЕС по медицинскому оборудованию (MDR)
• Консультации по европейскому MEDDEV 2.7.1 ред. 4 и Отчету о клинической оценке (CER)
• Обучение на месте ЕС по MDR для производителей медицинского оборудования
Технический документ
• : Понимание европейского регламента по медицинскому оборудованию
• Технический документ: требования PMS и PSUR в соответствии с европейским MDR

Регламент медицинского оборудования (EU MDR)

Процедур перед размещением на рынке:

Шаг 3.1 — Соответствует общим требованиям безопасности и производительности:

Устройства будут соответствовать общим требованиям безопасности и производительности, изложенным в Приложении I MDR, которые применяются к ним, с учетом целей, предусмотренных их производителями. Воспользуйтесь нашим Контрольным списком по общим вопросам и безопасности и эффективности. [НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ]

Особое внимание будет уделяться устройствам, которые также являются механизмами, в значении Статьи 2 (2), пункта (a) Директивы по машинному оборудованию 2006/42 / EC, где соответствующие требования этой директивы также будут охвачены с учетом их специфики. (в соответствии со статьей 1 (12)).

Производитель создаст и внедрит систему управления рисками , которая позволит идентифицировать и анализировать опасности, связанные с каждым устройством, оценивать и оценивать связанные риски, устранять или контролировать остаточные риски и оценивать принятые меры. на основе информации, полученной из системы послепродажного наблюдения. Под управлением рисками следует понимать непрерывный итеративный процесс на протяжении всего жизненного цикла устройства, требующий регулярного систематического обновления.

Управление рисками, процессы клинической оценки и ПМС будут взаимозависимыми и будут периодически обновляться .

Шаг 3.2 — Проведение клинической оценки:

Все устройства, независимо от классификации риска, требуют клинической оценки в соответствии с требованиями технической документации MDR. Производители будут планировать, проводить и задокументировать клиническую оценку в соответствии со статьей 61 и частью A приложения XIV .

Для устройств, которые в настоящее время сертифицированы в соответствии с Директивой 93/42 / EC, и для которых имеющихся клинических данных недостаточно, чтобы продемонстрировать соответствие MDR, дополнительные клинические данные могут быть получены с помощью последующих клинических исследований после выхода на рынок Устройство. Иногда даже данных общего пострыночного наблюдения может быть достаточно, чтобы ликвидировать разрыв.

3.3 — Подготовить техническую документацию

:

Производитель составляет и обновляет техническую документацию, которая демонстрирует соответствие своих устройств техническим требованиям MDR.Эта техническая документация должна быть подготовлена ​​в соответствии с Приложение II и III и до составления декларации соответствия ЕС .

Изготовитель должен предоставить техническую документацию компетентному органу , уполномоченному представителю (если применимо) и нотифицированному органу (если применимо).

Техническая документация будет подготовлена ​​после рассмотрения общих требований к безопасности и производительности и соответствующих технических положений MDR и, если применимо, Директивы по машинному оборудованию, и будет охватывать все соответствующие аспекты из приложений II и III, такие как:

• Обоснование квалификации медицинского изделия и присвоенного класса риска
• Технические характеристики устройства
• Информация предоставляется производителем
• Ссылка на предыдущие поколения устройства и аналогичные устройства
• Информация о конструкции и производстве
• Общие требования к безопасности и характеристикам
• Подтверждение соответствия
• Анализ выгод и рисков (разделы 1 и 8 приложения I) и управление рисками (раздел 3 приложения I)
• Данные доклинической и клинической оценки
• Система послепродажного наблюдения
• Записи

Шаг 3.4 — При необходимости привлечь нотифицированный орган

Только медицинские изделия со следующими условиями должны привлекаться нотифицированным органом (изложены в Главах I и III Приложения IX или в Части A Приложения XI):

• Стерильные приспособления (Код: MDS 1005)
• Хирургические инструменты (Код: MDS 1006)
• Приборы с функцией измерения (код MDS 1010)

Проверьте свой код в соответствии с MDCG 2019-14

Шаг 3.5 — Подготовить инструкцию по применению и маркировку

Каждое устройство должно сопровождаться любой информацией по безопасности и рабочим характеристикам, необходимой для его безопасного использования и идентификации устройства, а также производителя и / или уполномоченного представителя с учетом обучения и знаний потенциальных пользователей. Эта информация включает этикетку, упаковку устройства и данные в инструкции по эксплуатации. В порядке частичной отмены общих принципов для устройств Класса I не требуется никаких инструкций по эксплуатации, если они могут использоваться правильно и безопасно без таких инструкций.Исключение, скорее всего, составляет для устройств класса Ir, поскольку для повторной обработки (очистки и стерилизации) потребуется инструкция. Требования содержатся в Приложении I, главе III (23) и , статье 7 .

Требования к UDI-DI определены в MDCG 2018-1 V2

Ниже вы найдете список провайдеров BASIC UDI-DI и их спецификации:

Европейский регламент по медицинскому оборудованию MDR Corrigendum 2 EUDAMED

Исправление к Регламенту (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящему поправки в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) №178 / 2002 и Регламент (ЕС) №1223 / 2009 г. и отменяющие Директивы Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC

(
Официальный вестник Европейского Союза L 117 от 5 мая 2017 г.
)

На странице 69, пункт (c) второго подпараграфа Статьи 78 (8):

для:

‘(c)	соображений в отношении безопасности субъектов, надежности и устойчивости данных, представленных в соответствии с пунктом (b) параграфа 4.’,

читать:

‘(c)	соображений относительно безопасности субъектов, надежности и устойчивости данных, представленных в соответствии с пунктом (d) параграфа 4. ’.

На странице 72, Статья 84, первое предложение:

для:

«Раздел 1.1 Приложения III.»,

читать:

«Раздел 1 Приложения III.».

На странице 74, первый абзац статьи 88 (1):

для:

«… упомянутые в разделах 1 и 5 Приложения I и которые…»,

читать:

«… упомянутые в разделах 1 и 8 Приложения I и которые…».

На странице 89, Статья120 (3):

для:

‘3. В отступление от Статьи 5 настоящего Регламента устройство с сертификатом, выданным в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительным на основании параграфа 2 настоящей Статьи, может быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию при условии, что с момента вступления в силу настоящего Положения продолжается… »,

читать:

‘3. В отступление от статьи 5 настоящего Регламента, устройство, которое является устройством класса I в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, для которого декларация соответствия была составлена ​​до 26 мая 2020 года и для которого процедура оценки соответствия в соответствии с к настоящему Регламенту требует участия нотифицированного органа или который имеет сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительный в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи, может быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2024 года при условии, что с 26 мая 2020 года оно продолжится… ».

На странице 89, Статья120 (4):

для:

«… на рынке с 26 мая 2020 года на основании сертификата, указанного в пункте 2 настоящей статьи, может оставаться доступным на рынке или вводиться в эксплуатацию до 27 мая 2025 года»,

читать:

«… на рынке с 26 мая 2020 года в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, может оставаться доступным на рынке или вводиться в эксплуатацию до 26 мая 2025 года».

На странице 90, Артикул120 (8):

для:

‘8.В отступление от Статьи 10a и пункта (a) Статьи 10b (1) Директивы 90/385 / EEC, Статьи 14 (1) и (2) и пунктов (a) и (b) Статьи 14a (1) Директивы 93/42 / EEC, производители, уполномоченные представители, импортеры и нотифицированные органы, которые в течение периода, начиная с более поздней из дат, указанных в пункте (d) статьи 123 (3), и заканчивая 18 месяцами позже, соблюдают положения статьи 29 (4) и Статья 56 (5) настоящего Регламента должны рассматриваться как соответствующие законам и постановлениям, принятым государствами-членами в соответствии со статьей 10a Директивы 90/385 / EEC или статьей 14 (1) и ( 2) Директивы 93/42 / EEC и, соответственно, пунктом (a) статьи 10b (1) Директивы 90/385 / EEC или пунктами (a) и (b) статьи 14a (1) Директивы 93 / 42 / EEC, как указано в Решении 2010/227 / EU.’,

читать:

‘8. В отступление от Статьи 10a, пункта (a) Статьи 10b (1) и Статьи 11 (5) Директивы 90/385 / EEC и Статьи 14 (1) и (2), пунктов (a) и (b) Статьи 14a (1) и Статьи 16 (5) Директивы 93/42 / EEC, производители, уполномоченные представители, импортеры и нотифицированные органы, которые в течение периода, начинающегося с более поздней из дат, указанных в пункте (d) Статьи 123 (3) и заканчивающиеся 18 месяцев спустя, соответствуют статьям 29 (4), 31 (1) и 56 (5) настоящего Регламента, считаются соответствующими законам и постановлениям, принятым государствами-членами в соответствии с, соответственно, Статья 10a Директивы 90/385 / EEC или Статья 14 (1) и (2) Директивы 93/42 / EEC, соответственно, пункт (a) статьи 10b (1) Директивы 90/385 / EEC или пункты (a) и (b) статьи 14a (1) Директивы 93/42 / EEC и, соответственно, статьи 11 (5) Директивы 90/385 / EEC или статьи 16 (5) Директивы 93/42 / EEC , как указано в Решении 2010/227 / EU.’.

На странице 90, статья 122, абзац первый, абзац второй:

для:

‘-	Статья 10a и пункт (a) Статьи 10b (1) Директивы 90/385 / EEC и… »,

читать:

‘-	Статья 10a, пункт (a) Статьи 10b (1) и Статья 11 (5) Директивы 90/385 / EEC, и… ».

На странице 91, статья 122, абзац первый, абзац четвертый:

для:

‘-	Статья 14 (1) и (2) и пункты (a) и (b) Статьи 14a (1) Директивы 93/42 / EEC, и… ’,

читать:

‘-	Статья 14 (1) и (2), пункты (a) и (b) Статьи 14a (1) и Статья 16 (5) Директивы 93/42 / EEC, и… ».

На странице 104, Приложение I, Раздел 23.2, пункт (h):

для:

‘(h)	перевозчик UDI, указанный в Статье 27 (4) и Части C Приложения VII; ’,

читать:

‘(h)	перевозчик UDI, указанный в Статье 27 (4) и Части C Приложения VI; ‘.

На странице 112, Приложение III, Раздел 1.1:

для:

‘1.1.

Постмаркет… »,

читать:

‘1.	Постмаркет… ».

На странице 112, Приложение III, Раздел 1.1, пункт (b), пятый абзац:

для:

‘-	методов и протоколов для управления событиями, подлежащими отчету о тенденциях… »,

читать:

‘-	методов и протоколов для управления инцидентами, подлежащими отчету о тенденциях… ».

На странице 112, Приложение III, Раздел 1.2:

для:

читать:

MDR.M 2-канальный приемник привода двигателя

Благодарим вас за интерес к продукции Teradek.

Мы отправим вам электронное письмо, когда товар появится на складе и будет готов к отправке.

MDR.M — лучшая в своем классе 2-канальная беспроводная система управления объективами для кинематографистов и независимых создателей контента.Он имеет рабочий диапазон до 5000 футов (1,5 км) и легко устанавливается на любую стандартную камеру благодаря невероятно маленькому и легкому шасси приемника. Созданный для самых требовательных приложений, MDR.M управляет фокусировкой, диафрагмой и / или масштабированием с абсолютной точностью с помощью 2 бесщеточных двигателей, которые обеспечивают более быстрый отклик, более плавную работу и в 4 раза больший срок службы, чем щеточные двигатели. Система использует FHSS (расширенный спектр со скачкообразной перестройкой частоты) в диапазоне 2,4 ГГц, чтобы избежать помех в чрезвычайно сложных радиочастотных условиях.MDR.M интегрируется со всеми камерами RED DSMC и DSMC2, что позволяет пользователям управлять фокусировкой / диафрагмой объектива EF / AF с помощью собственных внутренних двигателей, затвора, ISO и кнопок (2-кратное увеличение, края, помощь при фокусировке). Кроме того, пользователи Foolcontrol могут использовать встроенный Wi-Fi MDR.M ™ для подключения к камере.

Поддержка

Часто задаваемые вопросы

Загружается …

Рекомендуемые аксессуары

Второе исправление Положения о медицинских устройствах (MDR) 2017/745 предлагает производителям 4-летний льготный период для медицинских устройств класса I, соответствующих критериям

Автор: Dr.Сюзанна Бруссар

Европейский парламент принял второе исправление к MDR 2017/745, чтобы устранить серьезную возможность нехватки медицинских устройств класса I многократного использования в соответствии с новейшим Регламентом о медицинских устройствах (MDR) 2017/745.

Второе исправление содержит существенные изменения объема, которые приносят пользу устройствам класса I, подпадающим под повышенную классификацию правил MDR 2017/745. Это важно, потому что до 80% устройств, отнесенных к классу I в соответствии с MDD, будут «классифицированы», т.е.g., переведены из класса I в класс II или даже класс III, в соответствии с MDR, и поэтому сталкиваются с серьезными препятствиями и одобрением уполномоченного органа (NB) для продажи в Европейском союзе. Таким образом, понимание и соблюдение этих динамических правил может быть весьма уравновешивающим действием.

Согласно MDR, некоторым устройствам класса I предоставляется льготный период до 26 мая 2024 года, чтобы они полностью соответствовали требованиям. Раздел 3 статьи 120 Второго исправления разъясняет, какие устройства класса I могут воспользоваться льготным периодом.

Устройства класса I, соответствующие требованиям 4 — год (теперь 3 года) льготный период :

• Многоразовые хирургические устройства класса I
• Многие устройства на основе веществ
• Программное обеспечение, которое будет классифицировано выше

Устройства, которые не соответствуют требованиям на льготный период :

• Устройства, которые относятся к классу I самостоятельно сертифицированы согласно MDD на момент подачи заявки на MDR
• Устройства класса I, которые не были классифицированы выше и не нуждаются в устройствах класса I NB
• , в конструкцию которых внесены существенные изменения, или предполагаемое использование в соответствии с сертификацией MDD после того, как MDR станет полностью действующим.
• Любые новые устройства класса I, которые производители разрабатывают и размещают на рынке после 25 мая 2021 года.

NB и производители работают сверхурочно, чтобы перевести как можно больше устройств класса I в льготные периоды. Производители, которые могут получить сертификат MDD к дате подачи заявки на MDR, получат значительные преимущества в виде льготного периода, чтобы стать совместимыми с MDR. Исходная дата заявки MDR предусматривает 4-летний льготный период. Однако крайний срок 26 мая 2020 года был продлен до 26 мая 2021 года из-за глобальной пандемии COVID-19.Крайний срок для устройства класса I, соответствующего требованиям MDR, остается 26 мая 2024 года, оставляя производителям трехлетний льготный период. Действительно, недавнее продление на 1 год для соответствия MDR 2017/745, вероятно, будет больше всего использоваться производителями, которые стремятся сертифицировать свои устройства класса I в соответствии с MDD и гарантировать, что устройства класса I самосертификации соответствуют требованиям MDR.

Льготный период для устройств класса I был включен для решения потенциально очень серьезной проблемы отсутствия многоразовых инструментов с маркировкой CE.Тем не менее, Второе исправление содержит больше, чем просто продление переходного периода для определенных продуктов класса I в соответствии с MDD, оно также касается данных до и после рыночных этапов медицинских устройств и регистрации продуктов в соответствии с MDD. и MDR. См. Подробности во всем документе (английский, стр. 43-49).

В дополнение к обеспечению некоторой передышки для производителей, эта юридически обязывающая сила снимает некоторое давление с нескольких NB, в настоящее время обозначенных в соответствии с MDR, для выдачи сертификатов CE, как это требуется для всех устройств класса I, которые попадают в категорию MDR.

Производители должны понимать, что большинство требований MDR будут по-прежнему применяться к устройствам класса I, и что льготный период не является задержкой в ​​применении MDR. Это означает, что производители по-прежнему должны создавать системы управления качеством и процедуры для постпродажного надзора (PMS) / послепродажного клинического наблюдения (PMSF), а также процедуры для клинической оценки и управления рисками.

После того, как устройства класса I должны пройти сертификацию MDR CE, к клиническим данным будут предъявляться более строгие требования.К счастью, при эффективном использовании расширение предоставит производителям клинические данные, необходимые для плавного перехода. Льготный период по существу дает производителям устройств возможность собрать реальные данные, которые затем могут быть использованы в качестве клинических доказательств использования устройства, поскольку они вводят PMS, PMCF и клиническую оценку.

Статья 120.3 MDR в редакции со Вторым исправлением

В порядке частичной отмены Статьи 5 настоящего Регламента, устройство, которое является устройством класса I в соответствии с Директивой 93/42 / EEC, для которого декларация соответствия была составлена ​​до 26 мая 2020 года и для которого процедура оценки соответствия в соответствии с настоящим Регламентом требует участия нотифицированного органа или который имеет сертификат, выданный в соответствии с Директивой 90/385 / EEC или Директивой 93/42 / EEC и действительный в соответствии с параграфом 2 данной Статьи, может быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2024 года, при условии, что с 26 мая 2020 года он продолжит соответствовать любой из этих Директив, и при условии отсутствия значительных изменений в конструкции и назначении.Однако требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, бдительности, регистрации экономических операторов и устройств, должны применяться вместо соответствующих требований этих Директив.

---

Производителям устройств по-прежнему будет сложно эффективно организовать и составить техническую документацию, требуемую в соответствии с MDR 2017/745. Criterion Edges предлагает команду опытных медицинских писателей, которые могут помочь вашим внутренним командам в любом качестве в подготовке к переходу от MDD к MDR.

Крайний срок соблюдения MDR 2017/745 продлен до 26 мая 2021 года: динамика изменения и сложности

Автор: Сюзанна Бруссар

Глобальная пандемия COVID-19 вызвала продление на 1 год срока действия Положения о медицинских устройствах (MDR) 2017-745. Задержка создает изменяющуюся и сложную динамическую среду для производителей устройств и нотифицированных органов (НБ).

Поскольку в марте возникла серьезность пандемии COVID-19, Европейская комиссия рекомендовала продлить срок действия MDR на 1 год, затем Парламент и Совет оперативно приняли почти единогласное решение в поддержку отсрочки, и продление было отменено. в конечном итоге принят государствами-членами и опубликован в Официальном журнале 23 апреля 2020 года.

Продолжающаяся пандемия создала высокий спрос на такие ресурсы, как хирургические маски, медицинские перчатки и другое медицинское оборудование и средства защиты персонала — поддержание поставок этих материалов является главным приоритетом для защиты как пациентов, так и медицинских работников . Задержка даты вступления в силу MDR была реализована, чтобы гарантировать, что больницы и медицинские учреждения будут иметь постоянные поставки устройств в критические времена пандемии.

Важно продвигаться вперед, чтобы понять, что задержка не была осуществлена ​​для того, чтобы дать производителям больше времени на то, чтобы соответствовать требованиям MDR, и Европейская комиссия ожидает, что производители будут продолжать работать над соблюдением новейшего правила .Однако задержка представляет как возможности, так и проблемы для производителей.

Возможности

Конечно, самое большое преимущество задержки — это время. Времени не хватает для производителей и NB, занимающихся текущими изменениями в правилах, касающихся устройств. Дополнительное время может принести наибольшую пользу производителям устройств класса I, которым не хватило времени, чтобы воспользоваться льготным периодом, предусмотренным вторым исправлением MDR 2017/45. Производители, занимающие следующие позиции, больше всего выиграют от отсрочки на 1 год.

• Устройства класса I со значительными изменениями: Второе исправление MDR 2017/745 предоставляет льготный период для некоторых самопровозглашенных устройств класса I в рамках MDD. Льготный период по существу означает, что соответствующие устройства класса I не нуждаются в сертификации в соответствии с новыми правилами MDR, а вместо этого могут использовать Декларацию соответствия MDD до 25 мая 2024 года. Однако устройство класса I не может иметь существенных изменений. Дополнительное время может дать производителям устройств класса I, которые, скорее всего, будут классифицированы по MDR и еще не сделали этого, время для внесения необходимых изменений и завершения сертификации MDD CE.

• Продление сертификации MDD: Производители устройств, которым потребовалось немного больше времени, чтобы обновить свою Директиву по медицинскому оборудованию (MDD) или Директиву по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385 / EEC (AIMDD) CE-сертификация теперь имеет некоторую передышку . Воздействие на производителей, которые, возможно, только что пропустили первоначальный крайний срок подачи заявки на MDR, огромно, поскольку устройствам с действующей сертификацией в соответствии с MDD разрешено использовать переходный период, охватываемый MDR 2017/745, что дает еще 3 года для подачи полной жалобы в 26 мая 2024 г.

• Соответствие пост-рыночному надзору, надзору за рынком, бдительности и регистрации экономических операторов: Это важная область для производителей, поскольку они по-прежнему должны устанавливать и поддерживать ряд систем для применения MDR. Производители должны разработать и внедрить системы и процедуры управления качеством для управления рисками, клинической оценки и постмаркетингового наблюдения (PMS) / послепродажного клинического наблюдения (PMCF). Для развития и улучшения этих процессов требуется время.Таким же образом могут быть оценены логистические вопросы, такие как требования и контракты экономического оператора.

• Уполномоченные органы: Европейская комиссия и государства-члены ЕС будут иметь дополнительный год для аккредитации национальных банков в соответствии с MDR. Количество NB по-прежнему намного меньше, чем первоначально предполагалось, и эти NB чрезмерно растянуты, работая с производителями, которые стараются в эти сжатые сроки получить скорейшее MDD, чтобы воспользоваться переходными положениями MDR.

Задержка также создает ряд проблем как для производителей, так и для новичков.

Вызовы

Medtech Insight провела дискуссионную панель MDR, в которую вошли 3 откровенных и известных эксперта по регулированию медицинских устройств в Европейском союзе: Бассил Акра из консалтинговой компании QUNIQUE (формально нотифицированный орган TÜV-SÜD), Герт Бос из консалтинговой компании Qserve и Эрик Воллебрегт. компании Axon Lawyers. ¹

Вывод этой уважаемой группы был прост.

Год — не лишний год.

В ходе панельной дискуссии было поднято несколько важных соображений, которые производители устройств должны принять во внимание.

• NB очень усердно работают над получением устройств класса I, на которые распространяется льготный период, предусмотренный Вторым компендиумом, опубликованным 25 ноября 2019 года. Чтобы воспользоваться льготным периодом, текущая сертификация MDD должна быть продлена. до даты подачи заявки на MDR (теперь продленная дата 26 мая 2021 года).Это реальное препятствие , потому что многие c lass I устройство производитель e r s не использовали NB в прошлом, и поэтому многие из этих производят e r s действительно нужна задержка, чтобы адекватно подготовить .

• Крупные производители медицинского оборудования привыкли работать в этом нормативном пространстве, но многие из более мелких дистрибьюторов и сторонних логистических компаний (3PL) по-прежнему имеют изрядную путаницу, и требуется время, чтобы все новости были просачиваться по трубопроводу.

• Лишь небольшая часть NB (2) в настоящее время сосредоточена на новых MDR, большая часть из 14 NB ориентирована на продление и может не иметь достаточно времени или ресурсов для перехода с MDD на MDR.

• В мае было опубликовано множество руководящих документов, что не дало производителям времени отреагировать на интерпретации. НБ и производители надеются на более мягкое толкование руководящих документов, но нет гарантии, что государства-члены будут их последовательно выполнять.

Эксперты согласны, что впереди еще много работы.

Дополнительные проблемы социального дистанцирования и общей глобальной изоляции, вызванные пандемией, повлияют на способность национальных производителей и производителей двигаться вперед. Недавнее постановление, разрешающее NB s проводить виртуальный аудит для продления MDD, было критически важным. Однако из-за задержек новое продление будет казаться меньше года.

1.Панельная дискуссия по MDR в ЕС: Почему дополнительный год на самом деле не является задержкой для MDR — как выжить в меняющиеся и запутанные времена. Medtech Insight https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT142211/EU-MDR-Panel-Discus

---

Обратитесь в Criterion Edge за поддержкой в ​​подготовке технической документации для продления подписки на MDD или перехода с MDD на MDR. У нас есть опытные медицинские писатели, которые поддержат ваши организации в разработке необходимых документов, чтобы обеспечить плавный переход и соблюдение этих быстро меняющихся сроков.Получите бесплатную консультацию сегодня.

.