Мс 21 испытания сентябрь 2019: Разработка проекта самолета МС-21-400 может начаться в 2024 году | Новости | Известия
Премьера МС-21: цифры, факты, комментарии
В мероприятии приняли участие Генеральный директор ПАО «Корпорация «Иркут» – Равиль Хакимов, Первый заместитель генерального директора – Генеральный конструктор ПАО «Корпорация «Иркут», Генеральный директор – Генеральный конструктор ОАО «ОКБ им. А.С.Яковлева» Олег Демченко , Заместитель генерального директора ПАО «Корпорация «Иркут» по разработке авиационной техники Директор Инженерного центра, Главный конструктор самолета МС-21 Константин Попович. Вице-президент по маркетингу и продажам ПАО «Корпорация «Иркут» Кирилл Будаев, старший летчик-испытатель Роман Таскаев.
В качестве головного исполнителя о проекту МС-21-300 в рамках Объединенной Авиастроительной Корпорации (ОАК) выступает ПАО «Корпорация «Иркут», котрое разрабатывает, испытывает и строит этот ближне- среднемагистральный пассажирский самолет. Основа конструкторского потенциала Корпорации – Инженерный центр им. А.С. Яковлева, специализирующийся на разработке пассажирских и учебно-боевых самолетов.
Кирилл Будаев, Вице-президент по маркетингу и продажам ПАО «Корпорация «Иркут»
Главной производственной площадкой Корпорации является Иркутский авиационный завод — филиал ПАО «Корпорация «Иркут». За последние несколько лет на предприятии проведено техническое перевооружение, внедрены цифровые технологии, развернуты современные автоматизированные линии агрегатной и окончательной сборки. Большая часть этих работ выполнена в рамках подготовки к развертыванию серийного производства самолетов МС-21-300. В результате реконструкции завод стал одним из самых современных и высокопроизводительных предприятий самолетостроительной отрасли России.
На авиасалоне МАКС-2019 мы демонстрируем самолет МС-21-300, вместимостью до 211 пассажирских кресел. Самолет находится в самой востребованной нише. Мы очень много анализировали заказы, которые размещаются на самолеты конкурентов, они все показывают, что заказываются самолеты всё большей вместимости.
Дальность полета МС-21-300 — 6 000 км. Это позволяет полностью покрыть потребность российских авиакомпаний в среднемагистральных перевозках. По нашему прогнозу, в течение следующих 20 лет потребуется порядка 30 000 таких самолетов в мире, и порядка 1000 самолетов — потенциальный спрос на самолет МС-21. Прямо скажем, что это консервативный взгляд, я, как продавец, надеюсь, что эта цифра удвоится и утроится, но жизнь свои планы, конечно же, скорректирует, потому что 20 лет — это большой период.
В основу самолета МС-21 заложено два критерия — это экономическая эффективность и комфорт. С самого начала мы очень плотно консультировались с авиакомпаниями. У нас прошла целая серия консультационных советов, где участвовали авиакомпании со всего мира — Юго-Восточная Азия, Западная Европа, Россия, СНГ, Латинская Америка, то есть все наши целевые рынки. И вот эти два ключевых драйвера были выделены заинтересованными потенциальными закачиками.
МС-21 — это самый широкофюзеляжный узкофюзеляжный самолет. Было принято решение расширить ширину фюзеляжа, что дало очень много прекрасных возможностей, в первую очередь для пассажиров. Его ширина 4м 6см, что примерно на 30см шире, чем Boeing 737. Ширина салона позволила повысить эффективность, потому что очень большой спрос на лоукост перевозки, на сокращение оборотного времени. Широкий фюзеляж дает возможность сделать широкий проход, что экономит примерно 7 минут на каждом разворотном рейсе. В год это дает 175 часов дополнительного полета. Это не голословная цифра, потому что на этапе проектирования, мы проводили натурные испытания. — приглашали волонтеров и симулировали полную разгрузку и загрузку самолета. Эти 7 минут были скалькулированы опытным путем. Самолет сделан для пассажира. Многие уже устали от тесных компоновок лоукост перевозчиков. И даже лоукосты, сейчас задумываются над увеличением личного пространства и даже внедрения бизнес-класса. Мы решили эту задачу конструктивным путем, оставив возможность для авиакомпаний экспериментировать внутри пассажирского салона.
Поскольку 10% всех пассажиров это скрытые или открытые аэрофобы, естественный свет, которым наполнен наш салон, благодаря очень широким иллюминаторам, снижает негативное воздействие замкнутого пространства на человека. Плюс есть специальные дизайн решения, которые для пассажира, сидящего у окна, раскрыли пространство. Вы когда зайдете в салон, почувствуете совершенно другое ощущение — нет эффекта трубы, взору открывается очень большое пространство. Есть ощущение, что ты сидишь в широкофюзеляжном самолете. Помимо этого, в самолете увеличено давление в пассажирском салоне, обычно это эквивалентно 8 тыс. футов, у нас — 6 тыс. Пассажир чувствует себя менее уставшим и более здоровым на борту самолета. После перелета ты не устаешь, причиной тому — это повышенное давление. Особенно это ощутимо на длительных перелетах — если 5 часов проводишь на высоте 8 тыс футов (2400 метров), усталость дает о себе знать это и у пассажиров, и у экипаже. Повышенное давление — это не только комфорт, но и повышенная безопасность для управления воздушным судном.
Поскольку полет это всегда романтика и удовольствие, самолет будет оборудован и системой развлечений, и системой спутниковой системой связи. Есть специальная многоцветная система освещения пассажирского салона с миллионами цветов, для создания подходящего настроения на борту самолета. Безусловно, розетки для подпитки смартфонов, wifi раздача и другие сервисы. Одним словом, самолет будет очень современным.
На слайде вы видите салон бизнес-класса в самолете МС-21. Очень широкий фюзеляж обеспечивает много пространства и света, широкие кресла и проход. По желанию авиакомпании будет возможность установить компоновку сидений в бизнес-классе даже 2+3 в ряд, что создаст дополнительную пассажировместимость.
Константин Федорович Попович — главный конструктор МС-21
Мы ставили перед собой задачу повышения операционных возможностей самолета и его эффективности в районе 8-10% от существующего парка самолетов этого класса, которые сейчас эксплуатируются в мире.
Крыло обеспечивает нам хорошие эксплуатационные характеристики и изготавливается по инновационной инфузионной технологии без применения автоклава. Инфузионная технология запатентована в России, мы разработали технологию изготовления большеразмерных агрегатов из композиционных материалов.
Вторая составляющая — это силовая установка. Применение двигателей в настоящий момент Pratt&Whitney 1400. В дальнейшем мы рассматриваем вопросы по другому двигателю — ПД-14, с тем, чтобы мы могли предложить компаниям выбор по силовой установке и опциям, которые мы предлагаем.
Высокая степень двухконтурности — это не только снижение расхода топлива, но и более качественное использование энергии, то есть сгорание топлива в двигателе. Новые двигатели отвечают перспективным экологическим требованиям по выбросу CO2 и шуму. Все это приводит к тому, что этот самолет отвечает последним требованиям и даже новым поправкам, которые будут приняты в 2020 году, по шуму и выбросам. Мы думаем, что в перспективе в этом плане он хорошо будет продаваться, с точки зрения удовлетворения требованиям. Снижение шума заметно даже при выруливании самолета на полосу. При испытаниях, даже рядом стоящие люди отмечали чрезвычайно низкий уровень шума. По результатам испытаний мы подтверждаем, что выполняем требования по шуму как двигателей, так и самолета в целом.
Для достижения поставленных задач, помимо крыла и двигателя, на самолете естественно применена цифровая система комплексная и электродистанционная система управления.
Она обеспечивает не только хорошее качество управления, но и демпфирование дополнительных нагрузок, увеличение ресурса, для решения тех задач и требований, которые к самолету предъявляются. В кабине установлены 15-дюймовые мониторы, электронные планшеты — носители документации. Предусмотрено опционально оборудование для обеспечение посадки по 3А категории – это индикаторы на лобовом стекле. Это, соответственно, система улучшенного видения, включающая в себя инфракрасные и ультрафиолетовые датчики. И все это объединено в бортовую систему встроенного контроля с передачей наземным службам и техническому экипажу после полета информации о состоянии самолета на земле и рекомендациями устранению неисправностей, в случае необходимости.
Исключительной особенностью системы управления и кабины является активная ручка управления. В настоящий момент на самолетах этого класса в мировой практике применяются пассивные ручки — каждый пилот управляет ручкой и передает право управление переключением.
У нас ручки электронным образом объединены, и, при помощи микродвигателей обеспечивают передачу усилий и перемещений, как будто они связаны единым целым механизмом. Кроме того, реализованы дополнительные функции — передача тактильной информации. При достижении предельных режимов, приближении к опасным режимам, ручка передает летчику также тактильную информацию. На самолете летали представители EASA, выполнили порядка 14 контрольных полетов по выполнению режимов сваливания, по достижению больших углов и работе системы управления.
Вы обратили внимание, что все три опытных образца самолета сделаны по технологии близкой к серийной и обладают весьма неплохим качеством изготовления фюзеляжа, крыла и органов управления. Это то, что было заложено в самом начале при конструировании планера и в технологии его изготовления. Технология была основана на изготовлении крупных композитных и некомпозитных панельной фюзеляжа с последующей сборкой на заводе. Поэтому качество поверхности панелей даже первого опытного самолета, склепанных на автоматическом оборудовании, весьма впечатляющее.
Для того, чтобы выполнить эту задачу, было проведено техническое перевооружение предприятия, оснащение их линиями сборками, клепальными автоматами и другими автоматизированными средствами, которые позволяют выполнить те задачи, которые перед нами стоят. В наибольшей степени это касается изготовления и формования композитных конструкций. Довольно сложная форма крыла, а здесь выбрано крыло большого удлинения с супер критическим профилем, требует достаточно точного изготовления и проектирования оснастки. Мы были вынуждены провести комплексное внедрение цифровых технологий. Это касается как и КБ разработчика и завода, та и предприятий, участвующих в кооперации. Подготовлены специалисты, которые способны работать в этой технологической среде. Здесь в Жуковском и на Иркутском авиационном заводе создано новое испытательное оборудование. Это автоматизированные стенды и другое испытательное оборудование, в том числе телеметрическое, которые мы используем для проведения испытаний.
По летным испытаниям мы находимся сейчас в середине сертификационных испытаний. Мы выполнили стендовые, статические испытания, также испытания агрегатов планера, которые позволили нам полностью снять эксплуатационные ограничения по самолету.
В испытаниях участвуют все три летных образца самолета. Третий летный специально предназначен для испытаний, которые нам необходимы провести по салону и системам кондиционирования. Четвертый самолет собран, идет монтаж систем. К концу года мы надеемся его поднять в воздух. Также строится 5-й самолет, который на следующий год будет подключен к летным испытаниям с двигателем ПД-14.
Подтверждением достижения ключевых характеристик является то, что мы практически завершили основные испытания по определению работоспособности систем, по подтверждению основных характеристик, в том числе по работоспособности двигателей и их запуску в воздухе на всех режимах. И их работоспособности при выполнении любых режимов, которые имеют эксплуатационные ограничения.
Выполнены интересные полеты с достижением минимальных скоростей, с касанием пяткой при выполнении взлетов.
В настоящий момент практически достигнуты все основные параметры, которые мы закладывали в самолет — это высота 12,5 км, скорость МАХ больше, чем мы закладывали, а также подтвердили жесткость крыла и флаттерные характеристики.
По серийному производству в настоящий момент ведется изготовление и запуск деталей серийных самолетов, не дожидаясь завершения сертификационных испытаний. Мы уверены, что наши технические решения и типовая конструкция, которую мы определили в настоящий момент, практически будут неизменны при производстве серийных самолетов. Производительность кооперации будет поэтапно выведено на уровень 72 самолетов в год. Это амбициозная целевая задача, которую мы достигнем через 6 лет.
В конструкции используются новые материалы, как металлические, так и композиционные, с сокращением трудоемкости изготовления и увеличивающие ресурс самолета.
Естественно, с целью улучшения эксплуатации, сокращено количество компонентам с ограниченным ресурсом. По документации мы учли накопленный опыт проекта SSJ100 и требования авиакомпаний, которые работают с нами. В настоящий момент, базовый комплект эксплуатационной документации разработан и уточняется по результатам испытаний. Выпускается он в форме интерактивных электронных технических руководств, что соответствует современным международным требованиям.
Также разрабатывается веб-портал для размещения актуальной документации и программного обеспечения для обмена информацией об эксплуатации самолета, в том числе в онлайн режиме. Это касается больше обеспечения постпродажного обслуживания. Нами разработаны технические средства обучения, создан комплексный полно-пилотажный тренажер, процедурный тренажер. Ну и естественно линейка тренажеров по выполнению аварийно-спасательных процедур для салонного экипажа и комплекс учебных компьютерных классов. Этот комплект размещен в учебном центре «Аэрофлота» — нашего первого заказчика.
Сформирован перечень запасным частей. Сформирован заказ на производство запасных частей, чтобы обеспечивать эксплуатантов. Мы надеемся обеспечивать это через 2 месяца после первых поставок самолета. Это задачи, которые надо решить под будущую эксплуатацию самолета, и мы эти задачи решаем.
В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14
https://ria.ru/20190707/1556282217.html
В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14
В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14 — РИА Новости, 07.07.2019
В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14
Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14. Об… РИА Новости, 07.07.2019
2019-07-07T07:46
2019-07-07T07:46
2019-07-07T07:46
экономика
иркутская область
мс-21
иркутский авиационный завод
/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content
/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content
https://cdnn21.
img.ria.ru/images/155478/53/1554785352_0:160:3072:1888_1920x0_80_0_0_56cf23b1e3befa5aaf3ea507d8b626d1.jpg
ИРКУТСК, 7 июл — РИА Новости. Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14. Об этом сообщил в воскресенье вице-премьер России Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ Иркутского авиазавода.»Строятся еще две опытные машины, одна из которых предназначена для летных испытаний с российским двигателем ПД-14. Ведется активная работа по подготовке серийного производства МС-21″, — сказал Борисов, уточнив, что начало поставок серийных самолетов МС-21 заказчикам запланировано на 2021 год.По его словам, уже построены три самолета МС-21 для летных испытаний и один — для статических испытаний в Центральном аэрогидродинамическом институте (ЦАГИ). «Четвертый самолет для летных испытаний находится на стадии окончательной сборки», — сообщил вице-премьер.
Он уточнил, что портфель твердых заказов, сформированный корпорацией «Иркут», составляет 175 машин.Борисов также отметил, что программа МС-21 гораздо шире и сложнее, чем разработка и постройка самолетов прежнего поколения. «В ходе ее реализации российские предприятия вышли на новый технологический уровень, выросло поколение специалистов, способных работать в современной цифровой среде, получила развитие научно-производственная база», — сказал вице-премьер.МС-21 — разрабатываемый самолет среднемагистрального класса. Предполагается выпускать версии МС-21-200 (от 132 до 165 мест) и МС-21-300 (от 163 до 211 мест). Также планируется создание варианта МС-21-400 (до 250 мест). Лайнер в версии МС-21-300 впервые поднялся в воздух в конце мая 2017 года.
https://ria.ru/20190428/1553120457.html
иркутская область
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2019
РИА Новости
internet-group@rian.
ru
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
https://cdnn21.img.ria.ru/images/155478/53/1554785352_171:0:2902:2048_1920x0_80_0_0_d5dfeffdd4c7340775a49eabfd616bfd.jpgРИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
экономика, иркутская область, мс-21, иркутский авиационный завод
ИРКУТСК, 7 июл — РИА Новости. Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14.
Об этом сообщил в воскресенье вице-премьер России Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ Иркутского авиазавода.
«Строятся еще две опытные машины, одна из которых предназначена для летных испытаний с российским двигателем ПД-14. Ведется активная работа по подготовке серийного производства МС-21», — сказал Борисов, уточнив, что начало поставок серийных самолетов МС-21 заказчикам запланировано на 2021 год.
По его словам, уже построены три самолета МС-21 для летных испытаний и один — для статических испытаний в Центральном аэрогидродинамическом институте (ЦАГИ). «Четвертый самолет для летных испытаний находится на стадии окончательной сборки», — сообщил вице-премьер.
Он уточнил, что портфель твердых заказов, сформированный корпорацией «Иркут», составляет 175 машин.
28 апреля 2019, 09:04
Опубликовано видео полета опытного образца лайнера МС-21-300Борисов также отметил, что программа МС-21 гораздо шире и сложнее, чем разработка и постройка самолетов прежнего поколения.
«В ходе ее реализации российские предприятия вышли на новый технологический уровень, выросло поколение специалистов, способных работать в современной цифровой среде, получила развитие научно-производственная база», — сказал вице-премьер.
МС-21 — разрабатываемый самолет среднемагистрального класса. Предполагается выпускать версии МС-21-200 (от 132 до 165 мест) и МС-21-300 (от 163 до 211 мест). Также планируется создание варианта МС-21-400 (до 250 мест). Лайнер в версии МС-21-300 впервые поднялся в воздух в конце мая 2017 года.
МС‑21‑300 дебютирует на МАКС‑2019
Несомненно, главной премьерой нынешнего Международного авиационно-космического салона МАКС‑2019 обещает стать перспективный ближне-среднемагистральный пассажирский лайнер нового поколения МС‑21‑300, создание которого ведет корпорация «Иркут» (входит в состав Объединенной авиастроительной корпорации). Новый самолет будет представлен как в летной программе авиасалона, так и на статической стоянке, где все желающие смогут ознакомиться с интерьером его пассажирского салона и кабиной экипажа.
В настоящее время сертификационные испытания в подмосковном Жуковском проходят уже три опытных летных образца МС‑21‑300. Первый из них поднялся в воздух в Иркутске 28 мая 2017 г. и был перебазирован для продолжения испытаний в Жуковский, где располагается новый Летно-испытательный и доводочный комплекс ОКБ им. А.С. Яковлева (является подразделением корпорации «Иркут») в октябре того же года. Второй взлетел в Иркутске 12 мая 2018 г. и перелетел в Подмосковье минувшим летом. Третья летная машина совершила первый полет в Иркутске 16 марта 2019 г., в конце апреля перебазировалась в Ульяновск, где была проведена ее окраска, после которой в середине мая перелетела для продолжения испытаний в Подмосковье.
В настоящее время в Иркутске завершается сборка и цеховая отработка четвертого летного образца и ведется изготовление еще одного самолета, который будет испытан с отечественными двигателями нового поколения ПД‑14. Программу сертификационных испытаний МС‑21‑300 с двигателями PW1431G‑JM планируется завершить в 2020 г.
, после чего предполагается начать поставки первых серийных самолетов заказчикам.
Полеты по программе сертификационных испытаний МС‑21‑300 ведутся в Жуковском с лета 2018 г. С прошлой осени в них, помимо российских летчиков, принимают участие представители Европейского агентства по авиационной безопасности EASA. В конце сентября 2018 г. корпорация «Иркут» сообщила о том, что два летчика-испытателя и инженер-испытатель EASA выполнили первые полеты на МС‑21‑300.
В середине февраля этого года была завершена первая сессия сертификационных полетов МС‑21‑300 с участием испытателей EASA. В ходе этих полетов оценивалось поведение самолета в различных режимах, в т.ч. на больших углах атаки и при сваливании. Полеты продолжительностью от 2,5 до 4 часов выполнялись на высотах от 3 до 10 км. Самолет пилотировал летчик-испытатель EASA, а контролировал выполнение режимов летчик-испытатель ОКБ им. А.С. Яковлева корпорации «Иркут». В состав экипажа также входили российский и зарубежный инженеры-испытатели, анализирующие текущие параметры полетов.
«Завершение испытателями EASA первого цикла сертификационных полетов – важный этап в развитии программы МС‑21», – заявил министр промышленности и торговли России Денис Мантуров. Он отметил, что участие представителей EASA в летных испытаниях – это продолжение большой совместной работы, которую ведут специалисты российских авиационных властей, Европейского агентства по безопасности полетов и предприятий промышленности. «Получение европейского сертификата откроет самолету МС‑21‑300 дорогу на международный рынок», – подчеркнул министр. Вторая сессия полетов представителей EASA была выполнена в июне.
В середине июля этого года вице-премьер Правительства России Юрий Борисов сообщил, что к тому времени на трех опытных образцах МС‑21‑300 было выполнено «более 170 полетов». В корпорации «Иркут» поясняют, что параллельно с летными испытаниями ведется отладка бортового оборудования и программного обеспечения, из-за чего опытные самолеты периодически отвлекаются от полетов на доработки. Это, по мнению представителей компании, позволит выявить и «вылечить» все неизбежные «детские болезни» новейшего лайнера еще на раннем этапе испытаний, что даст возможность в дальнейшем существенно ускорить ход сертификации и выполнить необходимое число зачетных полетов в относительное сжатые сроки. Интенсификации испытаний будет способствовать и подключение к ним ближе к концу этого года четвертого летного экземпляра. По словам Юрия Борисова, «сертификация самолета должна быть завершена в 2020 г., затем надо будет провести валидацию и в 2021 г. получить сертификат EASA».
Вице-премьер не скрывает, что на сроки реализации программы повлияли введенные американские санкции на поставку в Россию композиционных материалов, но, по его словам проблема уже практически решена. «Конечно, мы испытали определенные сложности, – говорил Юрий Борисов в середине июля. – Санкции сказались на сроках реализации проекта – надо было найти альтернативу, новых поставщиков недостающих материалов, усилить работу по импортозамещению внутри страны. Опуская все подробности, могу сказать, что эта работа была проведена. Более того, мы уже изготовили основные силовые конструкции на других решениях. Это центроплан и кессон крыла. Проведены их испытания, и они подтвердили, что новые решения не повлияли на изменение конструкции, они соответствуют первоначальным требованиям, которые предъявлялись к крылу и самолету в целом. Одновременно с проблемой композитных материалов решен вопрос и с титановым крепежом».
Первые опытные образцы МС‑21‑300 оснащаются новейшими редукторными турбовентиляторными двигателями PW1431G-JM компании Pratt & Whitney тягой 14,3 тс. Они уже сертифицированы Федеральной авиационной администрацией США (FAA): сертификат типа на этот двигатель выдан компании 6 мая 2016 г. В сентябре 2016 г. американский сертификат на PW1431G‑JM был валидирован в России Авиарегистром МАК, а в июне 2017 г. – Росавиацией.
Альтернативный отечественный вариант маршевой силовой установки для МС‑21 – создаваемый Объединенной двигателестроительной корпорацией ТРДД нового поколения ПД‑14 – в октябре 2018 г. завершил основную программу стендовых и летных испытаний и получил сертификат типа Росавиации. В прошлом году в пермском АО «ОДК-ПМ» были изготовлены первые два двигателя ПД‑14 для установки на МС‑21. Они будут установлены на пятый летный экземпляр МС‑21‑300, который, как ожидается, поднимется в воздух следующей весной. Планируется, что двигателями ПД‑14 к концу 2020 г. будет оснащен и первый летный экземпляр самолета после завершения его сертификационных испытаний с PW1431G‑JM. Сертификация версии МС‑21 с двигателями ПД‑14 должна завершиться к концу 2021 г., после чего самолеты с отечественной силовой установкой смогут начать поставляться заказчикам.
Базовая версия лайнера МС‑21‑300, рассчитана на перевозку до 211 пассажиров на расстояние до 5900 км. При типовой двухклассной конфигурации салона МС‑21‑300 сможет принимать на борт 163 пассажира (16 кресел в бизнес-классе и 147 – в «экономе»), при стандартной одноклассной компоновке (шаг кресел – 32 дюйма) – 181. Максимальная взлетная масса МС‑21‑300 определена в 79 250 кг.
Портфель твердых заказов на МС‑21‑300 к началу МАКС‑2019 включал 175 машин. Из них 85 законтрактованы лизинговой компанией «Авиакапитал-Сервис» (дочернее предприятие госкорпорации «Ростех»), в т.ч. 50 – для «Аэрофлота». Договор еще на 50 машин заключен с лизинговой компанией «Ильюшин Финанс Ко.», на 30 – с компанией «ВЭБ-лизинг». Кроме того, у корпорации «Иркут» есть прямой контракт с иркутской авиакомпанией «ИрАэро» на 10 самолетов.
Первыми эксплуатантами МС‑21‑300, как ожидается, станут авиакомпании «Аэрофлот», «Ред Вингс» и «ИрАэро».
Контракт на поставку 50 самолетов МС‑21‑300 между «Авиакапитал-Сервисом» (госкорпорация «Ростех») и «Аэрофлотом» был подписан 1 февраля 2018 г. Первый лайнер по уточненному графику должен быть передан авиакомпании в 2021 г. Самолеты для «Аэрофлота» будут выполняться в компоновке на 169 мест (16 кресел бизнес-класса и 153 – экономического), при этом первые 25 лайнеров получат двигатели PW1431G-JM, а последующие могут оснащаться российскими ПД‑14.
Твердый контракт между «Ред Вингс» и «Ильюшин Финанс Ко.» на поставку в операционный лизинг сроком на 12 лет 16 самолетов МС‑21‑300 был заключен на прошлом авиасалоне МАКС‑2017. Все они будут выполнены в одноклассной компоновке салона на 211 пассажирских кресел, при этом 12 машин будут оснащены двигателями PW1400G, а четыре – российскими ПД‑14.
Кроме того, ведутся переговоры с большим числом других авиаперевозчиков, с рядом из которых уже заключены предварительные соглашения о намерениях. Ведется и продвижение МС‑21 на мировой рынок.
На предприятиях производственной кооперации уже ведется изготовление деталей и агрегатов для первых серийных МС‑21‑300, предназначенных для поставки заказчикам. Как заявлял в июле вице-премьер Правительства России Юрий Борисов, «существует пошаговая программа наращивания производственных возможностей и выпуска серийных самолетов». Как известно, планируется, что в перспективе «Иркут» в кооперации с другими предприятиями ОАК сможет выпускать до 72 авиалайнеров МС‑21 в год.
Печатная версия материала опубликована в издании «Взлёт. Новости МАКС-2019» №2, 28 августа 2019 г.
БЛИЖНЕ-СРЕДНЕМАГИСТРАЛЬНЫЙ ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЕТ МС-21. НОВОСТИ 2019 THE NEAR TO MEDIUM-HAUL PASSENGER AIRCRAFT MS-21. NEWS 2019 17.06.2019 ИСПЫТАТЕЛИ EASA ЗАВЕРШИЛИ ВТОРУЮ СЕССИЮ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ПОЛЕТОВ
08.07.2019 08.07.2019 26.07.2019 10.08.2019 10.09.2019 ТУРБОВЕНТИЛЯТОРНЫЙ ДВУХКОНТУРНЫЙ ДВИГАТЕЛЬ ПД-14 АО «КРЭТ» (в составе Госкорпорации Ростех), создал для семейства самолетов МС-21 цифровой информационно-вычислительный комплекс системы управления (КСУ). 26.09.2019 04.10.2019 23.10.2019 На Международном авиационно-космическом салоне МАКС-2019 в Жуковском ПАО «Корпорация «Иркут» впервые представило пассажирские самолеты нового поколения МС-21-300. В демонстрационных полетах приняла участие машина, которая первой поднялась в воздух. Еще два воздушных судна размещались на статических стоянках. Одно из них, оборудованное двухклассным пассажирским салоном, было открыто для посещения специалистами и заказчиками. ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 НА МАКС-2019 Предлагаем вниманию читателей второй фоторепортаж о пассажирском самолете нового поколения МС-21-300 на Международном авиационно-космическом салоне МАКС-2019 в Жуковском. В перовом репортаже данный самолет ПАО «Корпорация «Иркут» впервые представила на статической стоянке. ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 В ПОЛЕТЕ НА МАКС-2019 Испытатели Европейского агентства по безопасности полетов (European Union Aviation Safety Agency, EASA) завершили третью сессию испытаний в рамках программы сертификации самолета МС-21-300. 28.11.2019 29.11.2019 На Иркутском авиационном заводе – филиале ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК) завершена диагностика систем четвертого опытного самолета МС-21-300, предназначенного для проведения летных испытаний. При производстве самолета учтены результаты тестирования первых опытных машин. Три из них проходят летные испытания, две – статические. 11.12.2019 25.12.2019 25 декабря 2019 года на аэродроме Иркутского авиационного завода – филиала ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК) состоялся первый полет четвертого самолёта МС-21-300, предназначенного для лётных испытаний. БЛИЖНЕ- СРЕДНЕМАГИСТРАЛЬНЫЙ ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЕТ МС-21 |
Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания
https://ria.ru/20180831/1527558388.html
Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания
Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания — РИА Новости, 03.03.2020
Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания
Во время тестового полета специалисты проверили работу систем навигации и посадки, а также внешней светотехники.
2018-08-31T09:35
2018-08-31T09:35
2020-03-03T11:52
/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content
/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content
https://cdnn21.img.ria.ru/images/sharing/article/1527558388.jpg?15275587121583225576
россия
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
2018
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
Новости
ru-RU
https://ria.ru/docs/about/copyright.html
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
РИА Новости
7 495 645-6601
ФГУП МИА «Россия сегодня»
https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/
экономика, министерство промышленности и торговли рф (минпромторг россии), мс-21-300, россия
09:35 31.08.2018 (обновлено: 11:52 03.03.2020)Во время тестового полета специалисты проверили работу систем навигации и посадки, а также внешней светотехники.
В Перми проходит летные испытания новейший магистральный отечественный самолет МС-21
В пермский аэропорт Большое Савино для прохождения летных испытаний прибыл опытный самолет МС-21-300. Воздушное судно совершило беспосадочный перелет из Краснодара в Пермь. В столице Прикамья он ведет сбор статистики по нагруженности планера во время взлетов и посадок.
Отметим, в испытаниях участвует первый летный прототип перспективного российского среднемагистрального самолета МС-21-300 (бортовой номер 73051), оснащенный американскими моторами. При этом в комплектации МС-21-310 на борт устанавливаются пермские двигатели ПД-14, в серийном производстве которого задействованы такие предприятия Прикамья, как ОДК-Авиадвигателя, ОДК-ПМ, ОДК-СТАР, Редуктор-ПМ и завод «Машиностроитель».
Напомним, первый полет лайнера МС-21-310 состоялся 15 декабря прошлого года на аэродроме Иркутского авиационного завода – филиала ПАО Корпорация «Иркут» (в составе ОАК Госкорпорации «Ростех»).
Ранее губернатор Пермского края Дмитрий Махонин отмечал, что ПД-14 является одним из наиболее совершенных российских авиационных двигателей, который создается при участии пермских предприятий. «Такие значимые проекты подтверждают высокий уровень и профессионализм наших специалистов и еще раз доказывают, что нам есть, чем гордиться», – подчеркнул глава региона.
Справка
Самолет МС-21-310/310 – среднемагистральный пассажирский лайнер нового поколения, разработку которого ведет ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК Госкорпорации «Ростех»). Его высокие летно-технические характеристики достигаются благодаря передовой аэродинамике, двигателям и системам последнего поколения. Улучшенные аэродинамические характеристики обеспечивает крыло большего удлинения, изготовленное из полимерных композиционных материалов. Самый широкий в своем классе самолетов фюзеляж (4,06 м) позволяет повысить комфорт для пассажиров и экипажа. Вместимость самолета МС-21-300/310 – от 163 до 211 пассажиров. Дальность полета – до 6 тыс. км.
Почему перспективный российский самолет МС-21 могут не пустить в Европу — Российская газета
Третий экземпляр МС-21 передан на летные испытания. Но эксперты бьют тревогу: новейший российский «магистральщик» могут не пустить в Европу. Почему? Об этом корреспондент «РГ» беседует с гендиректором Российско-европейской консалтинговой компании «РЕК Аэроспейс», главным конструктором самолета-амфибии Бе-200 Александром Явкиным.
Александр Васильевич, МС-21, с которым Россия связывает большие надежды, что называется, «на подлете». А почему с его экспортом могут возникнуть сложности?
Александр Явкин: Все упирается в систему сертификации авиатехники. А именно — в гармонизацию российских и иностранных сертификационных систем. На самолеты, которые созданы ранее и уже поставляются, выдавал сертификаты МАК (Межгосударственный авиационный комитет). Но три года назад его полномочия были переданы минтрансу и Росавиации. Передать-то передали. А вот то, что следом надо срочно актуализировать всю нормативную базу для сертификации: федеральные авиационные правила, нормы летной годности, целый ряд технических документов — как-то «подзабыли».
Невероятно, но факт: Россия до сих пор не имеет двустороннего межгосударственного соглашения (BASA) с Евросоюзом. А с США продолжает действовать соглашение от 1998 года, которое не позволяет Федеральному авиационному управлению (FAA) принимать к рассмотрению российские сертификаты на пассажирские самолеты.
А как же выполнение стратегии развития экспорта гражданской продукции авиапрома до 2025 года?
Александр Явкин: Да, одна из основных ее целей: поставить в 2018-2025 годах на экспорт 215 лайнеров SSJ100 и МС-21 на общую сумму $7 млрд 650 млн. Однако опыт продвижения на экспорт «Суперджета» убедительно показал: пока это невозможно. По числу самолетов, поставленных иностранным заказчикам, мы серьезно проигрываем тому же «Эмбраеру» — бразильскому конкуренту в создании региональных самолетов.
Почему?
Александр Явкин: Основная причина — отсутствие уверенности западных авиакомпаний в характеристиках российских региональных самолетов до получения ими сертификатов от FAA или EASA (Европейского агентства по безопасности полетов). И, конечно же, пугают систематические переносы сроков поставки, вызванные задержками в получении сертификатов типа.
Гражданское самолетостроение в других странах — мощная экспортная отрасль, приносящая миллиарды долларов. И только у нас — планово-убыточная, висящая на госбюджете. И пока так будут ее воспринимать, будет выражаться недоумение, зачем вся эта сертификация, кому это нужно? В этом корень зла.
Насколько я знаю, все эти проблемы рассматривались на недавней Авиационной коллегии при правительстве. Вы были на ней.
Александр Явкин: Разговор состоялся очень конкретный и, я бы сказал, даже жесткий. Было подчеркнуто: полноценную систему сертификации гражданской авиатехники создать пока так и не удалось. Не выпущен ряд нормативных актов о порядке сертификации, гармонизированных по содержанию и структуре с аналогичными документами наших зарубежных партнеров.
Все упирается в систему сертификации авиатехники. А именно — в гармонизацию российских и иностранных сертификационных систем
Кстати, расхождений много?
Александр Явкин: Несоответствий хватает. Я не буду вдаваться в технические подробности, специалисты понимают, о чем речь. Скажу просто: работы много. И затянулась она непозволительно долго. К сожалению, по-прежнему наблюдается устойчивое разделение процессов создания авиационной техники, ее эксплуатации и сертификации. И что хуже всего, сертификация воспринимается некоторыми как нечто дополнительное, формальное «оформление» выпущенной продукции.
Но надо понимать: недостатки сертификационной системы порождают недостатки самой авиатехники, которые потом выявляются в процессе ее валидации за рубежом. Что, естественно, приводит и к снижению доверия заказчиков. Даже идеально написанная сервисная программа не способна устранить, например, промахи эксплуатационной пригодности конструкции, накопившиеся на этапе ее разработки и сертификации в компании. А чему удивляться? Простой пример. В так и не утвержденных до конца российских авиационных правилах АП-21 отсутствуют, в отличие от EASA, даже сами требования к эксплуатационной пригодности, соответствие которым должно подтверждаться на этапе сертификации типовой конструкции самолета.
Ситуация изменится?
Александр Явкин: Хочется верить. В январе 2018 года было подписано рабочее соглашение Росавиации с Европейским агентством по безопасности полетов. Готовятся подробные процедуры его реализации: регламентация взаимного признания одобрительных документов, выдаваемых на авиатехнику, ее разработчикам и изготовителям. В графике подписания стоит первый квартал 2019 года. «Прошу придерживаться этих сроков. От этого напрямую зависят наши экспортные поставки, в частности гражданского самолета МС-21», — сказал на Авиационной коллегии вице-премьер Юрий Борисов.
Так что наступил момент, когда наряду с выявлением недостатков следует сосредоточиться на задачах просвещения и поддержки предпринимаемых позитивных действий.
Давайте о просвещении: а как же мексиканцы в этих условиях эксплуатируют SSJ100?
Александр Явкин: Каждый экземпляр воздушного судна должен иметь действующий сертификат летной годности, выдаваемый на основе сертификата типа. Мексиканская компания InterJet поставила условие покупки: наличие сертификата летной годности от имени FAA или EASA. Здесь комбинированная схема поставки: «зеленый», то есть неокрашенный, без интерьера самолет с завода в Комсомольске-на-Амуре перегоняется в Венецию, на базу совместного предприятия SuperJet International, где завершается процесс сборки и испытаний. И уже отсюда с подписями итальянского регистра самолет поставляется в Мексику. Схема затратная и не универсальная. То, о чем договорились по «Суперджету», может не подойти для МС-21.
«Прошу придерживаться сроков. От этого напрямую зависят наши экспортные поставки, в частности МС-21», — сказал вице-премьер Юрий Борисов
Но ведь несколько наших самолетов получили-таки сертификаты FAA и EASA?
Александр Явкин: Да. Это Ил-96Т, Ту-204CE-120, Бе-200ЧС-Е. Однако далеко не все знают, насколько диаметрально противоположными оказались последствия получения сертификата типа FAA на тот же Ил-96Т. Путь к выдаче сертификата открыло подписание двустороннего межгосударственного соглашения с США. От американцев оно не потребовало абсолютно никаких изменений в требованиях к созданию авиатехники и сертификации. Более того, практически любые ее виды — и старой, и новой — получили юридическую возможность продвижения на наш рынок. А вот на российские сертификаты как были ограничения, так и остались. Тогда мы пошли на это сознательно: чтобы хоть как-то пробиться на американский рынок. Что называется, «узким клином». Но неравноправность сохраняется до сих пор.
Инфографика: Инфографика «РГ» / Антон Переплетчиков / Наталия Ячменникова
Вам, как главному конструктору Бе-200, тоже пришлось биться за сертификацию своего самолета-амфибии? Хотя машина — супер: скорость 700 км в час, берет воду прямо на глиссировании…
Александр Явкин: Помните у Высоцкого? «Всю жизнь свою в ворота бью рогами, как баран…» Я был главным конструктором Бе-200 и его модификаций с 1992 по 2016 год. Участвовал во взаимоотношениях российских и европейских авиационных властей, совмещая свою должность в России с должностью руководителя конструкторской организации БИСП (Beriev Irkut Seaplane) в Тулузе. Там работал офис сертификации в составе девяти специалистов европейской компании.
Первый сертификат типа авиарегистра МАК мы получили на Бе-200 в августе 2001 года, а сертификат EASA на Бе-200ЧС-Е — в сентябре 2010 года. Как говорится, на собственной шкуре испытал: отставание России в совершенствовании сертификации приводит к значительным финансовым, временным и имиджевым потерям для российских создателей авиатехники. Мы вынуждены в течение нескольких лет ее дорабатывать и переиспытывать между получением российского сертификата типа и последующей его валидацией в Европе. Для Бе-200ЧС-Е этот процесс занял пять лет, а оговоренные условиями выдачи сертификата EASA постсертификационные работы не удалось завершить и спустя восемь лет.
Какие перспективы для наших крылатых амфибий?
Александр Явкин: По самым консервативным оценкам западных маркетологов, потребность только рынка США составляет более 50 Бе-200ЧС-Е для тушения лесных пожаров и до 30 самолетов спецназначения. Кроме того, около 40-50 самолетов — потенциал рынка в странах, где необходима сертификация FAA.
В сентябре 2018 года между компанией Seaplane Global Air Services и ТАНТК имени Г.М. Бериева подписан контракт на приобретение четырех российских «амфибий» плюс опцион еще на шесть. Но на этом развитие истории Бе-200 пока заметно приостанавливается. Выставки, переговоры. А где реальные продажи?..
Безусловно, свою роль сыграл перенос в свое время производства из Иркутска в Таганрог. Насколько я знаю, без какой-либо оценки влияния на продажи. Типовая конструкция изготавливаемых с 2017 года в Таганроге самолетов-амфибий не соответствует европейскому сертификату, выданному на Бе-200ЧС-Е. Переносы производства Ту-334, как известно, добили этот проект. Бе-200 выжил. Однако на рынок движутся конкуренты: вслед за сообщениями о полетах с воды китайского AG600 появилась информация о планах запуска проекта канадского самолета-амфибии CL515. Как говорится, свято место пусто не бывает. Упустим? На Западе только «спасибо» скажут.
Для сравнения: время от первого полета до получения сертификата типа у А320 — один год. У МС-21 период не определен, но явно будет больше
Сейчас перед нашей промышленностью поставлена задача — до 2025 года наладить выпуск гражданской продукции в объеме 30 процентов от всего производства ОПК. От диверсификации оборонки во многом будет зависеть развитие всей российской экономики. Самое время взглянуть, какой вклад в экономику вносит та же аэрокосмическая промышленность США: в 2017 году отрасль внесла в экспортные продажи $ 143 млрд! А объем прямых иностранных инвестиций в нее составил более $21 млрд. Информация к размышлению.
Конкуренция на рынке поставщиков гражданской авиатехники обостряется?
Александр Явкин: Еще как. Три года назад авиавласти США, Европы, Канады и Бразилии подписали хартию о формировании Команды по управлению процессами сертификации гражданской авиационной техники (Certification Management Team — CMT) для реализации единой политики в технической и политической сферах на базе межгосударственных соглашений по авиационной безопасности. Наш восточный партнер по совместно проектируемому ОАК и COMAC российско-китайскому широкофюзеляжному дальнемагистральному пассажирскому самолету CR 929 делает все, чтобы присоединиться к четверке «элитного клуба». В октябре 2017 года в прессе появилось сообщение о подписании двустороннего Соглашения КНР — США по безопасности полетов. Нет сомнения, что будет подписано и соответствующее соглашение Китая с Евросоюзом.
Так что времени на раскачку у нас не осталось. Если хотим продвигать на мировые рынки свои новинки — МС-21, двигатель ПД-14, авионику, системы и агрегаты, если хотим продолжать работы по уже сертифицированным в EASA самолетам SSJ и Бе-200ЧС-Е, то надо срочно «ускоряться». Без приведения сертификационной системы в соответствие с международными нормами и требованиями, и прежде всего американскими и европейскими, в «элитный клуб» разработчиков и изготовителей самой передовой гражданской авиатехники нам попасть будет трудно.
Ключевой вопрос
Что теряет Россия?
Есть жесткие мировые правила, не считаться с которыми нельзя. Что теряет страна из-за низкого уровня гармонизации российской сертификационной системы?
Явкин: Теряет надежду занять подобающее место на мировом рынке авиатехники. Пока мы не только тормозим в преодолении сертификационных барьеров, но и сдерживаем сроки создания самых новых российских самолетов. Примеры? Пожалуйста. 28 февраля 2018 года первый представитель нового семейства самолетов «Эмбраер» E190-E2 в один день получил сразу три сертификата — от бразильских, американских и европейских авиавластей. Впервые в авиационной истории! Причем произошло это менее чем через пять лет после запуска программы.
Еще для сравнения: время от начала проекта до первого полета у А320 — около 3 лет, у МС-21 — 15. Время от первого полета до получения сертификата типа у А320 — один год. У МС-21 период не определен, но явно будет больше. Кстати, свыше года на международную сертификацию потребовалось даже для укомплектованного зарубежными двигателями и, в основном, зарубежным оборудованием SSJ100. В то время как его прямой конкурент Embraer-190 стал обладателем сертификата типа FAA всего через три дня после получения сертификата типа в Бразилии.
Какие предложения?
Явкин: В мире идет постоянный процесс гармонизации авиационных правил. Думаю, при разработке российских целесообразно, по многим причинам, за основу принять авиационные правила Евросоюза. Тем более что введенные в действие в 2013 году отечественные АП-21 были разработаны с их учетом: нумерация пунктов, наименование разделов, содержание и т.п. Создание нормативно-правовой базы, позволяющей в Европе принимать без дополнительного доказательства результаты российской проектной и производственной деятельности, ускорит дальнейшее развитие промышленной кооперации, совместных проектов и повысит уровень безопасности нашей совместной продукции.
Самолет-амфибия БЕ-200ЧС на международной выставке «Гидроавиасалон» в Геленджике. Фото: РИА Новости
Конкурент «Суперджета» — Embraer-190 стал обладателем сертификата FAA через три дня после получения сертификата в Бразилии. Фото: Денис / Жабкин
Скорости А320 можно позавидовать: расстояние от начала проекта до первого полета он преодолел менее чем за три года. Фото: РИА Новости
Оценка осуществимости и предварительной эффективности программы когнитивных занятий для людей с рассеянным склерозом (COB-MS): протокол для кластерного рандомизированного контролируемого исследования осуществимости
Фон: Когнитивные трудности, с которыми сталкиваются люди с рассеянным склерозом (РС), влияют на их качество жизни и повседневное функционирование, от ухода за детьми и работы до социальной активности и ухода за собой.Несмотря на высокую распространенность когнитивных нарушений, наблюдаемых при РС, отсутствуют разработанные программы, нацеленные на когнитивные функции, а также поддерживающие пациентов, помогая им хорошо функционировать в повседневной жизни. Когнитивная профессиональная программа для людей с РС (COB-MS) была разработана как целостное, индивидуализированное вмешательство в когнитивную реабилитацию. Он направлен на широкий спектр симптомов и функциональных трудностей, которые присутствуют при РС, включая способность поддерживать работу, социальную активность, ведение домашнего хозяйства и самопомощь.Целью настоящего исследования является оценка возможности и предварительной эффективности COB-MS для людей с MS. Основное внимание уделяется результатам выполнимости, а также функционированию, связанному с когнитивными трудностями, и вторичным результатам, связанным с познанием, утомляемостью и качеством жизни.
Методы: Сто двадцать человек с РС будут назначены для участия в программе COB-MS или в обычной контрольной группе из списка ожидания в рамках этого простого слепого, кластерно-рандомизированного контролируемого исследования осуществимости и предварительного исследования эффективности COB. -MS программа.Группа COB-MS будет участвовать в программе профессиональной когнитивной реабилитации из восьми занятий в течение 9 недель. Первичным показателем результата является шкала достижения цели через 12 недель. Участники будут оценены до вмешательства, после вмешательства, через 12 недель после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Качественные оценки точек зрения участников также будут изучены в рамках технико-экономического обоснования.
Обсуждение: Результаты предоставят рекомендации для будущего окончательного исследования COB-MS в отношении как осуществимости, так и предварительной клинической эффективности.В случае, если результаты указывают на эффективность, результаты исследования позволят предположить, что COB-MS требует рассмотрения как средство улучшения когнитивных и повседневных функций у людей, живущих с рассеянным склерозом.
Регистрация пробной версии: ISRCTN: ISRCTN11462710. Зарегистрировано 9 сентября 2019 года.
Ключевые слова: Познавательная программа, основанная на занятиях; Когнитивная реабилитация; Осуществимость; Рассеянный склероз; Трудотерапия; Протокол.
Новартис Фаза III испытаний ASCLEPIOS демонстрирует высокую эффективность офатумумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
- Оба исследования ASCLEPIOS I и II достигли своих основных конечных точек у пациентов с рецидивирующими формами РС (RMS) [1]; офатумумаб (OMB157), подкожное, мощное, полностью человеческое антитело, нацеленное на CD20-положительные В-клетки, обеспечивало эффективность с благоприятным профилем безопасности [1]. ) на 50.5% (0,11 против 0,22) и 58,5% (0,10 против 0,25) по сравнению с Aubagio ® * (терифлуномид) (оба исследования p <0,001) в исследованиях ASCLEPIOS I и II соответственно [1]
- Офатумумаб продемонстрировал значительное подавление поражений гадолинием (Gd) T1 по сравнению с Aubagio ® , продемонстрировав глубокое подавление новой воспалительной активности [1]
- Офатумумаб показал снижение относительного риска на 34,4% за 3-месячную подтвержденную нетрудоспособность прогрессия (CDP † ) (p = 0.002) и 32,5% при 6-месячной CDP (p = 0,012) по сравнению с Aubagio ® в предварительно заданных объединенных анализах [1]
- Офатумумаб, если он будет одобрен, потенциально станет лечением для широкой популяции RMS и первая B-клеточная терапия, которую легко начать и которую легко проводить с помощью ежемесячной самостоятельной инъекции дома
Базель, 13 сентября 2019 г. — Компания Novartis, мировой лидер в области нейробиологии, сегодня представила положительные результаты исследования фазы III ASCLEPIOS I и II на 35 Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме, Швеция.Данные обоих исследований показывают, что офатумумаб (OMB157) превосходит Aubagio ® * (терифлуномид) у пациентов с рецидивирующими формами РС (RMS) [1]. Исследования ASCLEPIOS I и II представляют собой двойные, идентичный дизайн, гибкую продолжительность (до 30 месяцев), двойные слепые, рандомизированные, многоцентровые исследования фазы III, оценивающие безопасность и эффективность ежемесячных подкожных инъекций 20 мг офатумумаба по сравнению с Aubagio ® Таблетки для приема внутрь по 14 мг один раз в день взрослым с РРС [2], [3].
Оба исследования соответствовали первичным конечным точкам, когда офатумумаб показал очень значимое и клинически значимое снижение количества подтвержденных рецидивов, оцениваемых как среднегодовая частота рецидивов (ARR) [1].Пациенты, получавшие офатумумаб, имели ARR 0,11 и 0,10 по сравнению с Aubagio ® (ARR 0,22 и 0,25) при ASCLEPIOS I и II соответственно, что соответствовало снижению ARR на 50,5% и 58,8% при применении офатумумаба (p < 0,001 в обоих исследованиях) [1]. Офатумумаб показал очень значимое подавление как поражений Gd + T1, так и новых или увеличивающихся поражений T2 по сравнению с Aubagio ® , демонстрируя глубокое подавление новой воспалительной активности [1]. Кроме того, офатумумаб показал снижение относительного риска на 34%.4% (p = 0,002) при подтвержденном прогрессировании инвалидности за 3 месяца (CDP † ) и 32,5% (p = 0,012) при 6-месячной CDP по сравнению с Aubagio ® в предварительно заданных объединенных анализах [1]. В целом офатумумаб, мощное полностью человеческое антитело, нацеленное на CD20-положительные В-клетки, обеспечивает эффективность с благоприятным профилем безопасности [1]. Профиль безопасности офатумумаба, показанный в исследованиях ASCLEPIOS, соответствует наблюдениям, полученным по результатам фазы II [1], [4]. Novartis планирует начать подачу документов в органы здравоохранения к концу 2019 года.
«Очевидно, что раннее начало высокоэффективного лечения РС улучшает долгосрочные результаты, и существует большая потребность в мощной, безопасной и удобной терапии, которую можно было бы использовать для лечения РС с самого начала», — сказал профессор Стивен Л. Хаузер, директор Института нейронаук UCSF Weill. «Результаты ASCLEPIOS — прекрасная новость для пациентов, которые хотели бы пройти чрезвычайно эффективную терапию B-клетками с минимальными требованиями к мониторингу, избегая посещения инфузионного центра.«
» «Офатумумаб показал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности у людей с РРС, предлагая потенциальную первую терапию B-клетками, которую можно проводить самостоятельно в домашних условиях», — сказал Джон Цай, глава отдела глобальной разработки лекарственных средств и главный медицинский директор. , Новартис. «Это большой шаг вперед в наших неустанных усилиях по продвижению и переосмыслению лечения на пути каждого пациента к рассеянному склерозу».
В исследования ASCLEPIOS I и II было включено 1882 пациента с РС в возрасте от 18 до 55 лет с оценкой по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5.5 [2], [3]. Исследования проводились более чем в 350 центрах в 37 странах. Дополнительные вторичные конечные точки включали подтвержденное улучшение инвалидности через 6 месяцев, уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке и скорость потери объема мозга [2], [3]. Безопасность и фармакокинетические свойства офатумумаба также измерялись на протяжении всего периода лечения [2], [3].
Об офатумумабе
Офатумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb) против CD20, вводимое самостоятельно путем подкожной инъекции один раз в месяц, которое разрабатывается для лечения рассеянного склероза.Офатумумаб работает путем связывания с молекулой CD20 на поверхности В-клеток и индукции сильного лизиса и истощения В-клеток. Положительные результаты фазы IIb у пациентов с рассеянным склерозом были представлены в 2014 г. и показали значительное снижение количества новых поражений головного мозга в первые 24 недели после введения офатумумаба [4]. Novartis инициировала программу фазы III для офатумумаба в RMS в августе 2016 года. Novartis получила права на офатумумаб у Genmab по всем показаниям, включая MS, в декабре 2015 года. Novartis опубликовала первые интерпретируемые результаты исследований ASCLEPIOS в конце августа 2019 года.
О рассеянном склерозе
РС нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга из-за воспаления и потери тканей [5]. РС, которым страдают примерно 2,3 миллиона человек во всем мире [6], часто характеризуется тремя формами: рецидивирующий ремиттирующий РС (RRMS), вторично-прогрессирующий MS (SPMS — часто определяемый как когнитивные и физические изменения, и общее накопление инвалидности [7]). ]) и первично-прогрессирующий МС (ППРС) [8]. Примерно у 85% пациентов изначально наблюдаются рецидивирующие формы РС [6].
О Novartis в MS
Портфель Novartis для лечения рассеянного склероза включает Gilenya ® (финголимод, модулятор S1P), который показан в Европейском Союзе для лечения взрослых пациентов, детей и подростков от 10 лет и старше с RMS. В США Gilenya одобрен для лечения взрослых с рецидивирующими формами РС, включая клинически изолированный синдром (CIS ‡ ), рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание.
В марте 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Mayzent ® (сипонимод) для лечения рецидивирующих форм РС, включая CIS, рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание. Одобрение основано на исследовании III фазы EXPAND, крупнейшем контролируемом клиническом исследовании пациентов с SPMS, показывающем, что Mayzent значительно снизил риск прогрессирования заболевания, включая влияние на физическую инвалидность и снижение когнитивных функций [9]. Novartis стремится предоставить Mayzent пациентам по всему миру, и в настоящее время в другие органы здравоохранения за пределами США подаются дополнительные нормативные документы по вторично-прогрессирующему РС.
Extavia ® (интерферон бета-1b для подкожной инъекции) одобрен в США для рецидивирующих форм РС, включая CIS, рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание. В Европе Extavia одобрена для лечения людей с RRMS, SPMS с активным заболеванием и людей, у которых было одно клиническое событие, указывающее на MS.
В США подразделение Sandoz компании Novartis продает Glatopa ® (инъекция глатирамера ацетата) 20 мг / мл и 40 мг / мл, генерические версии глатирамера ацетата Teva.
Заявление об ограничении ответственности
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в значении Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Прогностические заявления обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», « будет »,« планировать »,« ожидать »,« предвидеть »,« с нетерпением ждать »,« полагать »,« совершать »,« исследовать »,« готовить »,« запускать »или аналогичные термины, либо путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных маркетинговых разрешений, новых показаний или маркировки исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов.Вы не должны чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются, или если лежащие в основе предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время.Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию затрат на здравоохранение, включая давление со стороны государства, плательщиков и населения в целом, а также требования о возмещении расходов и требования повышения прозрачности ценообразования; наша способность получить или поддерживать охрану интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов при назначении лекарств; общие политические и экономические условия; проблемы безопасности, качества или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или нарушения работы наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме 20-F компании Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США.Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.
О компании Novartis
Novartis переосмысливает медицину, чтобы улучшить и продлить жизнь людей. Как ведущая мировая фармацевтическая компания, мы используем инновационные научные достижения и цифровые технологии для создания преобразующих методов лечения в областях, где остро ощущается острая необходимость в медицине.В своем стремлении найти новые лекарства мы неизменно входим в число ведущих мировых компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Продукция Novartis доступна более чем 750 миллионам человек по всему миру, и мы находим инновационные способы расширения доступа к нашим новейшим методам лечения. Около 108 000 человек более 140 национальностей работают в Novartis по всему миру. Узнайте больше на www.novartis.com.
Новартис в Твиттере. Зарегистрируйтесь, чтобы подписаться на @Novartis на http://twitter.com/novartis или подписаться на @NovartisNews, чтобы следить за последними новостями и обновлениями СМИ на https: // twitter.com / novartisnews
Для мультимедийного содержания Novartis, пожалуйста, посетите www.novartis.com/news/media-library
По вопросам о сайте или необходимой регистрации, пожалуйста, свяжитесь с media.rel [электронная почта защищена]
* Aubagio ® является зарегистрированной торговой маркой Genzyme, компании Sanofi.
† CDP является синонимом подтвержденного ухудшения инвалидности (CDW).
‡ Клинически изолированный синдром (CIS) определяется как первый эпизод неврологических симптомов, который длится не менее 24 часов и вызван воспалением или демиелинизацией в центральной нервной системе [10].
Ссылки
[1] Хаузер С. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе: результаты 3 фазы испытаний ASCLEPIOS I и II. Устная презентация. ECTRIMS 2019.
[2] ClinicalTrials.gov. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ASCLEPIOS I). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027
[3] ClinicalTrials.губ. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. (АСКЛЕПИОС II). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027
[4] Bar-Or A, et al. Подкожное введение офатумумаба у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: исследование MIRROR. Неврология. 2018; 90 (20): e1805–1814.
[5] Медицина Джона Хопкинса. Рассеянный склероз (МС). https://www.hopkinsmedicine.org/neurology_neurosurgery/centers_clinics/multiple_sclerosis/conditions/index.html. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[6] Международная федерация рассеянного склероза. Атлас MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[7] Национальное общество рассеянного склероза. Вторичный прогрессивный МС (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[8] Международная федерация рассеянного склероза. Типы РС. https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.По состоянию на сентябрь 2019 г.
[9] Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Сипонимод в сравнении с плацебо при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (EXPAND): двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3. Ланцет. 2018: 391 (10127): 1263-1273.
[10] Национальное общество рассеянного склероза. Клинически изолированный синдром (КИС). https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/Clinically-Isolated-Syndrome-(CIS). По состоянию на сентябрь 2019 г.
# #
Novartis Investor Relations
Центральная линия по связям с инвесторами: +41 61 324 7944
Электронная почта: [электронная почта защищена]
| Центральная | Северная Америка | |||
| Самир Шах | +41 61 324 7944 | Слоан Симпсон | +1862 778 5052 | |
| Пьер-Мишель Бринджер | +41 61 324 1065 | Cory Twining | ||
| Thomas Hungerbuehler | +41 61 324 8425 | |||
| Изабелла Зинк | +41 61 324 7188 | |||
| ACCRUFER | трехвалентный мальтол | «> 15 ноября 2019 | Лечение вазоокклюзионных кризов у больных серповидно-клеточной анемией. | Adakveo |
| ADDYI | флибансерин | 18 августа 2015 | Лечение приобретенного генерализованного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в пременопаузе | Адди |
| ADLYXIN | ликсисенатид | 27 июля 2016 | Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям | Адликсин |
| AEMCOLO | рифамицин | 16 ноября 2018 | Лечение диареи путешественников у взрослых | Aemcolo |
| AIMOVIG | эренумаб-аоо | 17 мая 2018 | Профилактическое лечение мигрени у взрослых | Аймовиг |
| AJOVY | фриманезумаб-vfrm | 14 сентября 2018 | Профилактическое лечение мигрени у взрослых | Айовы |
| AKLIEF | трифаротен | 19 апреля 2018 | Профилактика тошноты и рвоты, которые возникают сразу или позже у взрослых, получающих определенные противоопухолевые препараты (химиотерапия) | Акинзео |
| ALECENSA | алектиниб | 11 декабря 2015 г. | Лечение метастатического немелкоклеточного рака легкого | Alecensa |
| ALIQOPA | копанлисиб | 14 сентября 2017 | Лечение взрослых с фолликулярной лимфомой, болезнь которых вернулась после как минимум двух предыдущих курсов лечения. | Алигопа |
| АЛУНБРИГ | бригатиниб | 28 апреля 2017 | Лечение прогрессирующего (метастатического) типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). | Алунбриг |
| ANNOVERA | ацетат сегестерона и этинилэстрадиол вагинальная система | 10 августа 2018 | Профилактика беременности у женщин | Annovera |
| ANTHIM | обилтоксаксимаб | 18 марта 2016 | Лечение ингаляционной формы сибирской язвы | ANTHIM |
| ARISTADA | арипипразол лауриксил | 5 октября 2015 г. | Лечение шизофрении | Аристада |
| ARTESUNATE | 26 мая 2020 | Лечение тяжелой малярии | Артесунат | |
| ASPARLAS | каласпаргаза пегол-мкнл | 20 декабря 2018 | Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) | Аспарлас |
| AUSTEDO | дейтетрабеназин | 3 апреля 2017 | Лечение хореи у пациентов с болезнью Хантингтона. | Аустедо |
| АВЫКАЗ | цефтазидим-авибактам | 25 февраля 2015 | Лечение осложненной внутрибрюшной инфекции (сокращенно CIAI) | Avycaz |
| АВЫКАЗ | цефтазидим-авибактам | 25 февраля 2015 | Лечение осложненной инфекции мочевыводящих путей (сокращенно ИМП) | Avycaz |
| AXUMIN | флуцикловин F 18 | 27 мая 2016 | Выявление рецидива рака простаты | Аксумин |
| АЙВАКИТ | авапритиниб | 9 января 2020 | Лечение взрослых с некоторыми опухолями стромы желудочно-кишечного тракта | Айвакит |
| BALVERSA | эрдафитиниб | 12 апреля 2019 | Для лечения уротелиальной карциномы (разновидность рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) | Балверса |
| BARHEMSYS | амисульприд | 26 февраля 2020 | Лечение послеоперационной тошноты и рвоты | Barhemsys |
| BAVENCIO | авелумаб | 23 марта 2017 | Лечение рака из клеток Меркеля | Бавенсио |
| BAXDELA | делафлоксацин | 19 июня 2017 | Лечение взрослых больных бактериальными кожными инфекциями. | Baxdela |
| БЕНЗНИДАЗОЛ | Бензнидазол | 29 августа 2017 | Лечение болезни Шагаса у детей от 2 до 12 лет. | Бензнидазол |
| BEOVU | Бролюцизумаб-dbll | «> 7 октября 2019 | Лечение влажной возрастной дегенерации желтого пятна | Beovu |
| BESPONSA | инотузумаб озогамицин | 17 августа 2017 | Лечение взрослых с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). | Besponsa |
| BEVYXXA | бетриксабан | 23 июня 2017 | Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) | Bevyxxa |
| BIKTARVY | биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид | 7 февраля 2018 | Лечение инфекции вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у взрослых. | Biktarvy |
| BLENREP | белантамаб мафодотин-blmf | 5 августа 2020 | Лечение множественной миеломы. | Бленреп |
| BRAFTOVI | энкорафениб | 27 июня 2018 | Лечение меланомы (разновидность рака кожи) при использовании с другим лекарственным средством биниметиниб | Брактови |
| BRIDION | sugammadex | 15 декабря 2015 | Аннулирование эффектов некоторых нервно-мышечных блокаторов | Бридион |
| BRINEURA | церлипоназа альфа | 27 апреля 2017 | Замедленная потеря способности ходить (передвигаться) у пациентов с симптомами конкретной формы болезни Баттена. | Бринейра |
| БРИВИАКТ | бриварацетам | 18 февраля 2016 | Лечение приступов с частичным началом | Briviact |
| BRUKINSA | занубрутиниб | 2 июля 2020 | Лечение для начала и поддержания седативного эффекта у взрослых, подвергающихся коротким (менее 30 минут) процедурам. | Byfavo |
| CABENUVA | каботегравир и рилпивирин | 20 января 2021 | Лечение ВИЧ-1 инфекции. | Cabenuva |
| CABLIVI | каплацизумаб-yhdp; | 6 февраля 2019 | Лечение взрослых с эпизодом приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (АТТП) | Cablivi |
| РАСЧЕТ | акалабрутиниб | 31 октября 2017 | Лечение лимфомы из клеток мантии (MCL) | Расчетная последовательность |
| КАПЛИТА | люматперон | 20 мая 2020 | Для обнаружения эстрогеновых рецепторов (ER) -положительных поражений у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. | Черианна |
| ЧОЛЬБАМ | холевая кислота | 17 марта 2015 г. | Лечение нарушений синтеза желчных кислот, вызванных дефектами отдельных ферментов | Чолбам |
| ЧОЛЬБАМ | холевая кислота | 17 марта 2015 г. | Лечение пероксисомальных расстройств, включая расстройства спектра Зеллвегера | Чолбам |
| CINQUAIR | реслизумаб | 23 марта 2016 | Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) | Cinquair |
| COPIKTRA | дувелисиб | 24 сентября 2018 | Лечение хронического лимфолейкоза (CLL), малой лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL) | Копиктра |
| КОРЛАНОР | ивабрадин | 15 апреля 2015 | Сократить количество госпитализаций из-за обострения сердечной недостаточности. | Корланор |
| COSENTYX | секукинумаб | 21 января 2015 | Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых, которые плохо реагируют на лекарства, наносимые непосредственно на кожу | Cosentyx |
| КОТЕЛЛИК | (кобиметиниб) | 10 ноября 2015 | Часть комбинированного лечения меланомы | Cotellic |
| CRESEMBA | сульфат изавуконазония | 6 марта 2015 г. | Лечение инвазивного аспергиллеза | Cresemba |
| CRESEMBA | сульфат изавуконазония | 6 марта 2015 г. | Лечение инвазивного мукормикоза | Cresemba |
| CRYSVITA | буросамаб-твза | 17 апреля 2018 | Для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии | Крисвита |
| ДАКЛИНЗА | даклатасвир | 24 июля 2015 | Лечение хронического гепатита С генотипа 3 | Даклинза |
| DALVANCE | далбаванцина гидрохлорид | 23 мая 2014 г. | Лечение серьезных бактериальных кожных инфекций | Dalvance |
| ДАНЬЕЛЗА | naxitamab-gqgk | 25 ноября 2020 | Лечение нейробластомы высокого риска | Даниелза |
| DARZALEX | даратумумаб | 16 ноября 2015 | Лечение множественной миеломы | Дарзалекс |
| DAURISMO | стекло | 21 ноября 2018 | Лечение взрослых с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). | Даурисмо |
| ДАЙВИГО | лемборексант | Лечение бессонницы взрослых. | Dayvigo | |
| DEFITELIO | дефибротид натрия | 30 марта 2016 | Лечение веноокклюзионной болезни печени (VOD) | Defitelio |
| DETECTNET | медь Cu 64 дотатат | 3 сентября 2020 | Обнаружение опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), положительными по рецепторам соматостатина. | |
| DIACOMIT | Стирипентол | 20 августа 2018 | Лечение судорог у пациентов с синдромом Драве | Диакомит |
| DOJOLVI | тригептаноин | 30 июня 2020 | Источник калорий и жирных кислот для пациентов с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот | Дойолви |
| ДОПТЕЛЕТ | аватромбопаг | 21 мая 2018 | Лечение взрослых с низким уровнем тромбоцитов | Доптелет |
| ДУПИКСЕНТ | дупилумаб | 28 марта 2017 | Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых | Дюпиксент |
| EBANGA | ансувимаб-цикл | 21 декабря 2020 | Лечение эболавирусной инфекции в Заире | Эбанга |
| EGATEN | триклабендазол | 13 февраля, 2019 | Лечение фасциолаза | Егатен |
| ELZONRIS | tagraxofusp-erzx | 21 декабря 2018 | Лечение новообразований бластных плазмоцитоидных дендритных клеток (BPDCN | Эльзонрис |
| ЭМФЛАЗА | дефлазакорт | 9 февраля 2017 г. | Лечение мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у пациентов в возрасте 5 лет и старше | Эмфлаза |
| ЭМГАЛИТИЧНОСТЬ | галканезумаб-гним | 27 сентября 2018 | Профилактическое лечение мигрени у взрослых | Эмгалити |
| EMPLICITI | элотузумаб | 30 ноября 2015 г. | Лечение множественной миеломы | Empliciti |
| ENHERTU | fam-trastuzumab deruxtecan-nxki | 14 августа 2020 | Лечение нейромиелита зрительного спектра расстройства (NMOSD) | Энспринг |
| ENTRESTO | сакубитрил / валсартан | 7 июля 2015 г. | Лечение сердечной недостаточности | Entresto |
| ENTYVIO | ведолизумаб | 20 мая 2014 г. | Лечение болезни Крона | Entyvio |
| ENTYVIO | ведолизумаб | 20 мая 2014 г. | Лечение язвенного колита | Entyvio |
| EPCLUSA | софосбувир и велпатасвир | 28 июня 2016 | Лечение хронической инфекции вируса гепатита С генотипами 1, 2, 3, 4, 5 или 6. | Epclusa |
| ЭПИДИОЛЕКС | каннабидиол | 25 июня 2018 | Лечение приступов при двух редких и тяжелых формах эпилепсии. | Эпидиолекс |
| ERLEADA | апалутамид | 14 февраля 2018 | Лечение рака простаты, который не распространился на другие части тела (неметастатический) | Erleada |
| EUCRISA | кризабороле | 14 декабря 2016 | Лечение атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 2 лет и старше | Eucrisa |
| СОБСТВЕННОСТЬ | ромосозумаб-aqqg | 9 апреля 2019 | Для лечения остеопороза у женщин после менопаузы | Четность |
| ЭВРИСДИ | рисдиплам | 7 августа 2020 | Для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) | Эврисди |
| EXEM FOAM | воздушный полимер-Тип А | 7 ноября 2019 | Обнаружение проходимости (открытости) маточных труб у женщин с бесплодием | Пена Exem |
| EXONDYS 51 | этеплирсен | 19 сентября 2016 | Лечение определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна | Exondys 51 |
| ФАРЫДАК | панобиностат | 23 февраля 2015 г. | Лечение множественной миеломы | Фарыдак |
| FASENRA | бенрализумаб | 14 ноября 2017 | Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) | Fasenra |
| FETROJA | цефидерокол | 14 ноября 2018 | Для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей. | Fetroja |
| FIRDAPSE | амифампридин | 28 ноября 2018 | Лечение миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у взрослых. | Фирдапс |
| FLUORODOPA F 18 | 10 октября 2019 | Визуальное обнаружение определенных нервных клеток у взрослых пациентов с подозрением на паркинсонический синдром (ПС). | Фтородопа f 18 | |
| Ga-68-DOTATOC | 21 августа 2019 | Обнаружение опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), которые называются положительными по рецепторам соматостатина | Ga-68-dotatoc | |
| Ga 68 ПСМА-11 | 1 декабря 2020 | Выявление специфических раковых образований у мужчин с раком простаты | Ga 68 ПСМА-11 | |
| GALAFOLD | мигаластата гидрохлорид | 10 августа 2018 | Лечение болезни Фабри у взрослых | Галафолд |
| GAMIFANT | эмапалумаб-lzsg | 20 ноября 2018 | Лечение пациентов с первичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом | Гамифант |
| ГАВРЕТО | пралсетиниб | 4 сентября 2020 | Лечение немелкоклеточного рака легкого | Гаврето |
| GEMTESA | Вибегрон | 23 декабря 2020 | Лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря | Gemtesa |
| GENVOYA | элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид | 5 ноября 2015 г. | Полный курс лечения ВИЧ-1 у взрослых и детей от 12 лет и старше. | Генвоя |
| GIAPREZA | ангиотензин II | 21 декабря 2017 | Используется для повышения опасно низкого кровяного давления у взрослых с некоторыми типами шока. | Giapreza |
| GIVLAARI | гивосиран | 20 ноября 2019 | Для лечения взрослых с острой печеночной порфирией (AHP). | Givlaari |
| HEMLIBRA | эмицизумаб | 16 ноября 2017 | Предотвратить или уменьшить количество эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией A. | Гемлибра |
| IBRANCE | пальбоциклиб | 3 февраля 2015 г. | Лечение особой формы распространенного рака молочной железы, называемого ER-положительным, HER2-отрицательным (ER + / HER-) раком молочной железы, у женщин, переживших менопаузу (постменопаузальный период) | Ибранс |
| ИБСРЕЛА | тенапанор | 12 сентября 2019 | Синдром раздраженного кишечника с запором | Ибсрела |
| IDHIFA | энасидениб | 1 августа 2017 | Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых есть мутация в гене IDh3, и чье заболевание вернулось или не улучшилось после предыдущего лечения (й). | IDHIFA |
| ИЛУМЯ | тилдракизумаб-асмн | 20 марта 2018 | Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени | Илумя |
| IMCIVREE | сетмеланотид | 1 мая 2017 г. | Лечение ожирения у пациентов 6 лет и старше с редким заболеванием | Imcivree |
| IMFINZI | дурвалумаб | 1 мая 2017 г. | Лечение рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей, называемого уротелиальной карциномой. | Имфинзи |
| INGREZZA | валбеназин | 11 апреля 2017 | Лечение поздней дискинезии | Ingrezza |
| INMAZEB | атолтивимаб, мафтивимаб и одесивимаб-эбгн | 14 октября 2020 | Лечение заирской инфекции, вызванной эболавирусом (вирусом Эбола) | Инмазеб |
| INQOVI | децитабин и кедазуридин | 7 июля 2020 | Лечение взрослых с миелодиспластическими синдромами (МДС), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз. | Inqovi |
| INREBIC | федратиниб | 16 августа 2019 | Лечение миелофиброза | Инребич |
| ISTURISA | осилодростат | 6 марта 2020 | Лечение болезни Кушинга | Истуриса |
| JEUVEAU | эфинаконазолеботулинический токсин типа A | 1 февраля 2019 | Временное улучшение внешнего вида межбровных складок. | Jeuveau |
| JUBLIA | эфинаконазол | 6 июня 2014 г. | Лечение грибковой инфекции ногтей на ногах, вызванной двумя распространенными формами грибка | Юблия |
| КАНУМА | себелипасе альфа | 8 декабря 2015 г. | Лечение недостаточности лизосомальной кислотной липазы (ЛАЛ) | Канума |
| KENGREAL | кангрелор | 22 июня 2015 г. | Профилактика образования тромба в коронарной артерии у пациентов, подвергающихся ЧКВ | Кенгреал |
| КЕВЗАРА | сарилумаб | 22 мая 2017 | Лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени тяжести | Кевзара |
| KISQALI | рибоциклиб | 13 марта 2017 | Лечение особой формы рака молочной железы на поздней стадии | Кискали |
| КЛИСИРИ | тирбанибулин | 14 декабря 2020 | Лечение актинического кератоза | Клисыри |
| КОСЕЛУГО | селуметиниб | 10 апреля 2020 г. | Для лечения плексиформной нейрофибромы | Коселуго |
| KRINTAFEL | тафенохин | 20 июля 2018 | Профилактика рецидива малярии, вызванного паразитом, Plasmodium vivax | Кринтафель |
| KYBELLA | дезоксихолевая кислота | 29 апреля 2015 г. | Лечение двойного подбородка | Кибелла |
| ЛАМПИТ | нифуртимокс | 6 августа 2020 | Лечение болезни Шагаса | Лампит |
| LARTRUVO | оларатумаб | 19 октября 2016 | Лечение саркомы мягких тканей | Лартруво |
| LENVIMA | ленватиниб | 13 февраля 2015 | Лечение прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы (DTC), который больше не лечится радиоактивным йодом | Ленвима |
| LIBTAYO | cemiplimab-rwlc | 25 сентября 2018 | Лечение запущенного рака кожи (плоскоклеточный рак) | Либтайо |
| LOKELMA | циклосиликат циркония натрия | 18 мая 2018 | Лечение гиперкалиемии у взрослых | Локельма |
| LONSURF | трифлуридин и типирацил | 22 сентября 2015 г. | Лечение запущенного колоректального рака | Lonsurf |
| LORBRENA | лорлатиниб | 2 ноября 2018 | Лечение определенного типа рака легких | Лорбрена |
| LUCEMYRA | лофексидина гидрохлорид | 16 мая 2018 | Для лечения симптомов, связанных с отменой опиоидов при резком прекращении приема опиоидов. | Люцемира |
| LUMOXITI | моксетумомаб pasudotox-tdfk | 13 сентября 2018 | Лечение волосисто-клеточного лейкоза у взрослых | Люмоксити |
| LUPKYNIS | воклоспорин | 22 января 2021 г. | Лечение волчаночного нефрита | Лупкинис |
| LUTATHERA | лютеций 177 точка | 26 января 2018 | Для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей, положительных по рецепторам соматостатина (GEP-NET) | Lutathera |
| МАКРИЛЕН | ацетат макиморелина | 20 декабря 2017 | Диагностика дефицита гормона роста у взрослых | Макрилен |
| MARGENZA | марджетуксимаб-cmkb | 16 декабря 2020 | Лечение метастатического рака груди | Мардженца |
| МАВЫРЕТ | глекапревир и пибрентасвир | 3 августа 2017 | Лечение взрослых, у которых есть определенный тип инфекции вируса гепатита С (ВГС), называемый инфекцией хронического вируса гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6 | Мавырет |
| МАЙЗЕНТ | сипонимод | 26 марта 2019 | Для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза | Майзент |
| МЕКТОВИ | биниметиниб | 27 июня 2018 | Лечение меланомы (типа рака кожи) при использовании с другим лекарственным средством энкорафенибом. | Мектови |
| MEPSEVII | вестронидаза альфа-vjbk | 15 ноября 2017 | Лечение мукополисахаридоза VII (MPS, VII, синдром Слая) | Мепсевий |
| MONJUVI | тафаситамаб-cxix | 31 июля, 2020 | Для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL) | Monjuvi |
| MOTEGRITY | прукалоприд | 14 декабря 2018 | Лечение хронического идиопатического запора (ХИК) у взрослых. | Мотегрити |
| МОКСИДЕКТИН | моксидектин | 13 июня 2018 | Лечение онхоцеркоза у пациентов от 12 лет и старше | Моксидектин |
| МУЛЬПЛЕТА | лусутромбопаг | 31 июля 2018 | Лечение взрослых с низким уровнем тромбоцитов | Mulpleta |
| NATPARA | гормон паращитовидной железы | 23 января 2015 | Контроль гипокальциемии вместе с кальцием и витамином D у взрослых с гипопаратиреозом | Натпара |
| NERLYNX | нератиниб | 17 июля 2017 | Лечение HER2-положительного рака груди на ранней стадии. | Нерлинкс |
| NETSPOT | Набор для приготовления инъекции дотатата галлия Ga 68 | 1 июня 2016 | Обнаружение определенного типа опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), положительными по рецепторам соматостатина | Нетспот |
| NEXLETOL | бемпедоевая кислота | 21 февраля 2020 | Лечение высокого холестерина ЛПНП | Некслетол |
| NINLARO | иксазомиб | 20 ноября 2015 | Лечение множественной миеломы | Ninlaro |
| NOURIANZ | истрадефиллин | 27 августа 2019 | Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона | Нурианц |
| NUBEQA | даролутамид | 30 июля 2019 | Лечение рака простаты | Nubeqa |
| NUCALA | меполизумаб | 4 ноября 2015 г. | Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) | Нукала |
| НУПЛАЗИД | пимавансерин | 29 апреля 2016 | Лечение галлюцинаций и бреда у пациентов с болезнью Паркинсона | Нуплазид |
| NURTEC ODT | штаны с заклепками | 27 февраля 2020 | Лечение острой мигрени | Нуртек Одт |
| NUZYRA | омадациклин | 2 октября 2018 | Лечение внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) | Nuzyra |
| ОКАЛИВА | обетихолевая кислота | 27 мая 2016 | Лечение первичного билиарного холангита у взрослых | Ocaliva |
| ODOMZO | sonidegib | 24 июля 2015 | Лечение местнораспространенного базальноклеточного рака | Одомзо |
| OCREVUS | окрелизумаб | 28 марта 2017 | Лечение пациентов с двумя типами рассеянного склероза | Окревус |
| ОЛИНВИК | олицеридин | 7 августа 2020 | Для лечения острой боли | Олинвик |
| ОЛЮМИАНТ | барицитиниб | 31 мая 2018 | Лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), заболевание которых плохо контролировалось с помощью лекарств от РА, называемых антагонистами фактора некроза опухоли (TNF) | Олумиант |
| OMEGAVEN | триглицериды рыбьего жира | 27 июля 2018 | Лечение холестаза, связанного с парентеральным питанием (PNAC) | Омегавен |
| ONGENTYS | опикапон | 24 апреля 2018 г. | Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона | Ongentys |
| ONPATTRO | патизиран | 10 августа 2018 | Лечение повреждения нервов у взрослых пациентов с наследственным трантиретин-опосредованным амилоидозом | Onpattro |
| ORGOVYX | relugolix | 18 декабря 2020 | Лечение рака предстательной железы на поздних стадиях | Орговикс |
| ORILISSA | элаголикс | 23 июля 2018 | Лечение умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом | Орилисса |
| ORKAMBI | люмакафтор / ивакафтор | 2 июля 2015 г. | Лечение муковисцидоза | Оркамби |
| ORLADEYO | беротралстат | 3 декабря 2020 | Профилактика приступов наследственного ангионевротического отека (НАЕ) у пациентов от 12 лет и старше. | Орладейо |
| OXBRYTA | вокселатор | 25 ноября 2019 | Лечение серповидно-клеточной анемии. | Oxbryta |
| ОКСЕРВАТ | cenegermin-bkbj | 22 августа 2018 | Лечение нейротрофического кератита | Оксерват |
| OXLUMO | люмасиран | 23 ноября 2018 | Снижение уровня оксалата в моче у детей и взрослых с первичной гипероксалурией 1 типа (Ph2). | Oxlumo |
| OZEMPIC | семаглутид | 5 декабря 2017 | Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям. | Оземпик |
| PADCEV | энфортумаб ведотин-ejfv | 13 декабря 2019 | Для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей, называемого уротелиальной карциномой. | Падцев |
| ПАЛЫНЦИГ | пегвалиаза-pqpz | 24 мая 2018 | Снижение уровня фенилаланина в крови у взрослых с фенилкетонурией (ФКУ) | Palynziq |
| ПАРСАБИВ | этелкальцетид | 7 февраля 2017 | Лечить высокий уровень паратироидного гормона (ПТГ) | Парсабов |
| ПЕМАЗИР | пемигатиниб | 17 апреля 2020 | Лечение взрослых с метастатическим раком желчных протоков (холангиокарциномой) | Пемазыре |
| PIFELTRO | доравирин | 30 августа 2018 | Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых | Пифельтро |
| PIQRAY | альпелисиб | 24 мая 2019 | Лечение рака груди на поздних стадиях | Piqray |
| PIZENSY | лактитол | 12 февраля 2020 | Лечение запора, который называется хроническим идиопатическим запором (CIC) | Пицены |
| ПОЛИВИЯ | полатузумаб ведотин-piiq | 10 июня 2019 | Лечение взрослых с диффузной В-крупноклеточной лимфомой | Polivy |
| PORTRAZZA | нецитумумаб | 24 ноября 2015 | Лечение метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого | Portrazza |
| ПОТЕЛИГЕО | могамулизумаб-кпкк | 8 августа 2018 | Лечение взрослых с грибовидным микозом или синдромом Сезари | Poteligeo |
| PRALUENT | алирокумаб | 24 июля 2015 | Лечение некоторых пациентов с повышенным холестерином | Пралуэнт |
| PRAXBIND | идаруцизумаб | 16 октября 2015 г. | Аннулирование антикоагулянтного действия прадаксы во время чрезвычайных ситуаций или когда необходимо обратить вспять его разжижающий кровь эффект | Praxbind |
| ПРЕТОМАНИД | 14 августа 2019 | Лечение туберкулеза легких у ограниченного населения | Претоманид | |
| ПРЕВЫМИС | летермовир | 8 ноября 2017 | Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и заболеваний у взрослых | Prevymis |
| QINLOCK | рипретиниб | 15 мая 2020 | Лечение опухолей стромы желудочно-кишечного тракта. | Qinlock |
| RADICAVA | эдаравоне | 5 мая 2017 г. | Лечение бокового амиотрофического склероза (БАС) | Radicava |
| REBLOZYL | люспатерсепт-аамт | 8 ноября 2019 | Для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией | Реблозил |
| RECARBRIO | имипенем, циластатин и релебактам | 16 июля 2019 | Лечение осложненной инфекции мочевыводящих путей | Рекарбрио |
| REPATHA | эволокумаб | 27 августа 2015 | Лечение некоторых пациентов с повышенным холестерином | Репата |
| RETEVMO | сельперкатиниб | 8 мая 2020 | Лечение некоторых видов рака, вызванных аномальными генами RET (перегруппированными во время трансфекции) | Ретевмо |
| REVCOVI | эволокумаб | 5 октября 2018 | Лечение тяжелого комбинированного иммунодефицита аденозиндезаминазы. | Revcovi |
| REXULTI | брекспипразол | 10 июля 2015 | Лечение большого депрессивного расстройства | Rexulti |
| REYVOW | ласмидитан | 11 октября 2019 | Лечение острой мигрени с аурой или без нее у взрослых | Рейвов |
| RHOPRESSA | нетарсудил | 18 декабря 2017 | Снижение повышенного внутриглазного давления при слишком высоком давлении внутри глаза | Ропресса |
| RINVOQ | упадацитиниб | 16 августа 2019 | Лечение ревматоидного артрита | Rinvoq |
| РОЗЛИТРЕК | энтректиниб | 15 августа 2019 | Лечение немелкоклеточного рака легкого | Розлитрек |
| РОЗЛИТРЕК | энтректиниб | 15 августа 2019 | Лечение некоторых видов солидных опухолей | Розлитрек |
| РУБРАКА | рукапариб | 19 декабря 2016 | Лечение женщин с определенным типом запущенного рака яичников | Рубрака |
| РУКОБИЯ | фостемсавир | 2 июля 2020 | Лечение ВИЧ-инфекции у пациентов с ограниченными возможностями лечения. | Рукобия |
| RYDAPT | мидостаурин | 28 апреля 2017 | Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), имеющим мутацию в гене FLT3, в сочетании с химиотерапией | Rydapt |
| RYDAPT | мидостаурин | 28 апреля 2017 | Лечение взрослых с запущенным системным мастоцитозом (СМ) | Rydapt |
| РИЗОДЕГ | инсулин деглудек и инсулин аспарт для инъекций | 26 сентября 2015 г. | Улучшает контроль сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) | Райзодег |
| SARCLISA | isatuximab-irfc | 2 марта 2020 | Лечение множественной миеломы | Sarclisa |
| САВАЙСА | эдоксабан | 8 января 2015 | Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий | Савайса |
| СЦЕНА | афамеланотид | 8 октября 2019 | Увеличение безболезненного воздействия света на взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи), вызванными эритропоэтической протопорфирией в анамнезе | Сцена |
| СЕЙСАРА | зарециклин | 1 октября 2018 | Для лечения некоторых видов вульгарных угрей у пациентов от 9 лет и старше | Сейсара |
| SILIQ | бродалумаб | 15 февраля 2017 | SILIQ используется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых | Siliq |
| SIVEXTRO | тедизолид | 20 июня 2014 г. | Лечение серьезных бактериальных кожных инфекций, известных как острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур | Sivextro |
| SKYRIZI | рисанкизумаб-rzaa | 23 апреля 2019 | Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой | Skyrizi |
| СОГРОЯ | сомапачитан-беко | 28 августа 2020 | Замена гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (GHD). | Согроя |
| SOLOSEC | секнидазол | 15 сентября 2017 | Используется для лечения взрослых женщин с вагинальными инфекциями, вызванными бактериями, известными как бактериальный вагиноз | Solosec |
| SPINRAZA | nusinersen | 23 декабря 2016 | Лечение мышечной атрофии позвоночника | СПИНРАЗА |
| STEGLATRO | эртуглифлозин | 19 декабря 2017 | Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям. | Steglatro |
| STIOLTO RESPIMAT | тиотропия бромид и олодатерол | 21 мая 2015 | Длительное лечение ХОБЛ | Stiolto Respimat |
| STRENSIQ | асфотаза альфа | 23 октября 2015 | Лечение перинатальной, младенческой и ювенильной гипофосфатазии (HPP) | Strensiq |
| SUNOSI | солриамфетол | 20 марта 2018 | Для улучшения бодрствования у взрослых с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне (СОАС) | Сунози |
| SYMDEKO | тезакафтор / ивакафтор | 12 февраля 2018 | Для лечения муковисцидоза | Symdeko |
| SYMPROIC | налдемедин | 23 марта 2017 | Лечение запоров у взрослых, вызванных отпускаемыми по рецепту обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами | Симпроик |
| TABRECTA | капматиниб | 6 мая 2020 | Лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) | Табректа |
| ТАГРИССО | осимертиниб | 13 ноября 2015 г. | Лечение пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) | Тагриссо |
| ТАХЗЫРО | ланаделумаб-flyo | 23 августа 2018 | Предотвратить приступы наследственного отека Квинке у людей от 12 лет и старше | Тахзыро |
| TALZENNA | талазопариб | 16 октября 2018 | Лечение взрослых с определенной формой рака груди | Тальзенна |
| TALTZ | ixekizumab | 22 марта 2016 | Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых | Тальс |
| TAUVID | флортауципир F 18 | 28 марта 2020 | Для визуального обнаружения агрегированных нейрофибриллярных клубков в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера | Тувид |
| TAVALISSE | гексагидрат динатрия фостаматиниба | 17 апреля 2018 | Лечение взрослых с низким количеством тромбоцитов из-за хронической иммунной тромбоцитопении (ИТП) | Tavalisse |
| ТАЗВЕРИК | таземетостат | 23 января 2020 | Лечение запущенной эпителиоидной саркомы | Тазверик |
| TECENTRIQ | атезолизумаб | 18 мая 2016 | Лечение рака мочевого пузыря, называемого уротелиальной карциномой | Тецентрик |
| ТЕГСЕДИ | инотерсен | 5 октября 2018 | Лечение повреждения нервов у взрослых пациентов с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом | Тегседи |
| ТЕПЕЗЗА | тепротумумаб-trbw | 21 января 2020 | Лечение заболеваний щитовидной железы глаз. | Тепецца |
| ТИБСОВО | ивосидениб | 20 июля 2018 | Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых есть мутация в гене IDh2 и чье заболевание вернулось или не улучшилось после предыдущего лечения (й) | Тибсово |
| СИНЯЯ | Офтальмологический раствор Brilliant Blue G | 13 июля 2018 | Лечение оспы | Tpoxx |
| ТРЕМФЯ | гуселькумаб | 13 июля 2017 | лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых | Tremfya |
| ТРЕСИБА | инсулин деглудек для инъекций | 25 сентября 2015 г. | Улучшить контроль глюкозы у взрослых с сахарным диабетом | Тресиба |
| TRIKAFTA | элексакафтор / тезакафтор / ивакафтор; ivacaftor | 21 октября, 2019 | Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее частой генной мутацией, вызывающей кистозный фиброз. | Трикафта |
| TRODELVY | сакитузумаб говитекан-hziy | 22 апреля 2020 | Лечение рака груди | Тродельвы |
| TROGARZO | ибализумаб-уийк | 6 марта 2018 | Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), у взрослых | Trogarzo |
| TRULANCE | плеканатид | 19 января 2017 | Лечение хронического идиопатического запора у взрослых | Труланс |
| TUKYSA | тукатиниб | 17 апреля 2020 | Лечение рака груди | Тукиса |
| TURALIO | пексидартиниб | 2 августа 2019 | Лечение теносиновиальной гигантоклеточной опухоли | Туралио |
| TYMLOS | абалопаратид | 28 апреля 2017 | Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома костей | Тимлос |
| UBRELVY | уброгепант | 23 декабря 2019 | Лечение мигрени с аурой или без нее | UBRELVY |
| ULTOMIRIS | равулизумаб-cwvz | 21 декабря 2018 | Лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) | Ултомирис |
| UNITUXIN | динутуксимаб | 10 марта 2015 | Лечение детей с нейробластомой высокого риска | Unituxin |
| УПЛИЗНА | инебилизумаб-cdon | 11 июня 2020 | Для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD) | Уплизна |
| UPTRAVI | селексипаг | 21 декабря 2015 | Лечение взрослых с гипертонией легочной артерии | Uptravi |
| VABOMERE | меропенем и ваборбактам | 29 августа 2017 | Лечение взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (сокращенно ИМП) | Вабомере |
| VARUBI | ролапитант | 1 сентября 2015 г. | Предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией в отсроченной фазе | Варуби |
| VEKLURY | ремдесивир | 22 октября 2020 | Лечение COVID-19 | Веклуры |
| ВЕЛТАССА | Патиромер | 21 октября 2015 | Лечение гиперкалиемии | Велтасса |
| VENCLEXTA | Venetoclax | 11 апреля 2016 | Лечение хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) | Venclexta |
| VERQUVO | верисигуат | 19 января 2021 г. | Лечение хронической сердечной недостаточности | Verquvo |
| VERZENIO | абемациклиб | 28 сентября 2017 | Лечение определенных форм рака груди | Verzenio |
| VIBERZI | элюксадолин | 27 мая 2015 г. | Лечение синдрома раздраженного кишечника с диареей | Виберзи |
| VILTEPSO | вилтоларсен | 12 августа 2020 | Для лечения определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). | Вилтепсо |
| ВИСТОГАРД | триацетат уридина | 11 декабря 2015 г. | Неотложная помощь при передозировке фторурацилом или капецитабином | Вистогард |
| VITRAKVI | ларотректиниб | 26 ноября 2018 | Лечение опухолей специфическим биомаркером | Витракви |
| ВИЗИМПРО | дакомитиниб | 27 сентября 2018 | Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого | Визимпро |
| ВОСЕВИ | софосбувир, велпатасвир и воксилапревир | 18 июля 2017 г. | Лечение взрослых, у которых есть определенный тип инфекции вируса гепатита С (ВГС), называемый инфекцией хронического вируса гепатита С генотипами 1, 2, 3, 4, 5 или 6 | Восеви |
| ВРАЙЛАР | карипразин | 17 сентября 2015 г. | Лечение биполярного расстройства | Врайлар |
| ВРАЙЛАР | карипразин | 17 сентября 2015 г. | Лечение шизофрении | Врайлар |
| ВЕПТИ | эптинезумаб-jjmr | 21 февраля 2020 | Лечение мигрени | Vyepti |
| VYLEESI | бремеланотид для инъекций | 21 июня 2019 | Лечение женщин с гипоактивным расстройством полового влечения | Vyleesi |
| VYNDAQEL / VYNDAMAX | VYNDAQEL (тафамидис меглумин) / VYNDAMAX (тафамидис) | 3 мая 2019 | Лечение кардиомиопатии, вызванной транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) | Vyndaqel |
| VYONDYS 53 | голодирсен | 12 декабря 2019 | Для лечения определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) | Vyondys 53 |
| ВЫЗУЛТА | латанопростене бунод | 2 ноября 2017 | Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) | Вызулта |
| WAKIX | питолизант | 14 августа 2019 | Лечение чрезмерной сонливости, вызванной нарколепсией. | Wakix |
| WINLEVI | класкотерон | 26 августа 2020 | Для лечения вульгарных угрей. | Винлеви |
| XENLETA | лефамулин | 19 августа 2019 | Лечение внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) | Xenleta |
| XADAGO | сафинамид | 21 марта 2017 | Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона | Xadago |
| XCOPRI | ценобамат | 21 ноября 2019 | Лечение приступов с частичным началом у взрослых пациентов | Xcopri |
| XEGLYZE | абаметапир | 24 июля 2020 | Лечение головных вшей | Xeglyze |
| XEPI | озеноксацин | 11 декабря 2017 г. | Лечение импетиго, вызванного некоторыми бактериями | Xepi |
| XERAVA | эравациклин | 27 августа 2018 | осложненных внутрибрюшных инфекций, вызванных бактериями, у пациентов 18 лет и старше | Xerava |
| XERMELO | телотристат этил | 28 февраля 2017 | Лечение диареи у взрослых пациентов с карциноидным синдромом | Ксермело |
| XIIDRA | Лифитеграст | 11 июля 2016 | Лечение признаков и симптомов болезни сухого глаза. | Xiidra |
| XOFLUZA | балоксавир марбоксил | 24 ноября 2018 | Лечение гриппа у людей от 12 лет и старше | Xofluza |
| XOSPATA | гильтеритиниб | 28 ноября 2018 | Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией FLT3 | Ксоспата |
| XPOVIO | селинексор | 3 июля 2019 г. | Лечение множественной миеломы | Xpovio |
| XURIDEN | триацетат уридина | 4 сентября 2015 г. | Лечение пациентов с наследственной оротовой ацидурией | Xuriden |
| YONDELIS | из | 23 октября 2015 | Лечение некоторых видов прогрессирующей тканевой саркомы | Йонделис |
| ЮПЕЛРИ | реефенацин | 9 ноября 2018 | Поддерживающее лечение взрослых с заболеванием легких под названием ХОБЛ | Юпелри |
| ZEJULA | нирапариб | 27 марта 2017 | Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины | Зейула |
| ZEMDRI | плазомицин | 25 июня 2018 | Лечение взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей | Земдри |
| ZEPATIER | эльбасвир и гразопревир | 28 января 2016 | Лечение хронической инфекции Hepatis C генотипов 1 или 4 | Zepatier |
| ZEPOSIA | ozanimod | 25 марта 2020 | Лечение рассеянного склероза | Zeposia |
| ZEPZELCA | лурбинедин | 15 июня 2020 | Лечение мелкоклеточного рака легкого | Zepzelca |
| ЗИНБРИТА | даклизумаб | 27 мая 2016 | Лечение рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) | Зинбрыта |
| ЗИНПЛАВА | безлотоксумаб | 21 октября 2016 | Снижение риска Рецидив инфекции, вызванной Clostridium difficile | Зинплава |
| ЗОКИНВЫ | лонафарниб | 20 ноября 2020 | Для лечения редких состояний, связанных с преждевременным старением | Зокинвы |
| ЗОННОСТЬ | ворапаксар | 8 мая 2014 г. | Снижение сердечных приступов и инсультов у пациентов из группы высокого риска | ЗОНАЛЬНОСТЬ |
| ZULRESSO | брексанолон | 19 марта 2019 | Лечение послеродовой депрессии | Zulresso |
| ZURAMPIC | лесинурад | 22 декабря 2015 | Снижение уровня мочевой кислоты в крови взрослых больных подагрой | Зурампик |
FDA и NIH позволяют спонсорам клинических испытаний хранить результаты в секрете и нарушают закон | Наука
В течение 20 лет компания U.Правительство США призвало компании, университеты и другие учреждения, проводящие клинические испытания, записывать их результаты в федеральную базу данных, чтобы врачи и пациенты могли видеть, являются ли новые методы лечения безопасными и эффективными. Немногие спонсоры испытаний постоянно поступали так, даже после того, как закон 2007 года сделал публикацию обязательной для многих испытаний, зарегистрированных в базе данных. В 2017 году Национальные институты здравоохранения (NIH) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предприняли еще одну попытку, приняв долгожданное «окончательное правило», чтобы прояснить ожидания закона и наказания за не раскрытие результатов испытаний.Правило вступило в полную силу 2 года назад, 18 января 2018 года, что дало спонсорам испытаний достаточно времени для его соблюдения. Но расследование Science показывает, что многие по-прежнему игнорируют это требование, в то время как федеральные чиновники практически ничего не делают для обеспечения соблюдения закона.
Science изучила более 4700 исследований, результаты которых должны были быть опубликованы на веб-сайте NIH ClinicalTrials.gov в соответствии с правилом 2017 года. Показатели отчетности большинства крупных фармацевтических компаний и некоторых университетов резко улучшились, но показатели многих других спонсоров испытаний, включая, по иронии судьбы, сам NIH, были невысокими.Эти спонсоры, обычно либо организация, проводящая исследование, либо его спонсор, должны предоставить результаты и другие данные в течение 1 года после завершения исследования. Но из 184 спонсорских организаций, которые должны провести как минимум пять испытаний по состоянию на 25 сентября 2019 года, 30 компаний, университетов или медицинских центров так и не выполнили ни одного срока. На тот момент эти постоянные нарушители не смогли сообщить о каких-либо результатах по 67% своих испытаний и в среднем опаздывали на 268 дней по тем и всем испытаниям, которые не соответствовали установленным срокам. В их число вошли такие выдающиеся учреждения, как Бостонская детская больница при Гарвардском университете, Университет Миннесоты и Медицинский колледж Бейлора — все они вошли в число 50 крупнейших получателей грантов NIH в 2019 году.
Нарушения относятся к испытаниям практически во всех областях медицины, а отсутствующие или запоздалые результаты предлагают потенциально жизненно важную информацию для самых отчаявшихся пациентов. Например, в одном давно назревшем испытании исследователи сравнили эффективность различных режимов химиотерапии у 200 пациентов с запущенной лимфомой; другой — с опозданием почти на 2 года — тестирует иммунотерапию против традиционной химиотерапии примерно у 600 человек с поздней стадией рака легких.
Другие ведущие получатели грантов NIH показали лишь немного лучшие результаты в анализе Science , основанном на данных, собранных с веб-сайта TrialsTracker Оксфордского университета, который автоматически извлекает информацию из ClinicalTrials.губ. Онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета и клиника Мэйо не смогли сообщить о результатах вовремя или вообще не представили результаты примерно в двух третях своих исследований. Йельский университет не смог этого сделать в 84% исследований. Собственные институты NIH также имели плохую репутацию. Они несут прямую ответственность за отчетность о результатах, когда они спонсируют исследования, проводимые сотрудниками агентства или некоторыми грантополучателями, и четыре ведущих спонсора институтов NIH, вместе взятые, сообщили о результатах с опозданием или совсем не сообщили о результатах более чем в шести из каждых 10 исследований. .
Обращались для получения комментариев, ни одно из учреждений не оспорило результаты этого расследования. Во всех 4768 испытаниях, проверенных Science , спонсоры нарушали закон об отчетности более чем в 55% случаев. И в сотнях случаев, когда спонсоры получили признание за сообщение результатов испытаний, они еще не были опубликованы из-за недостатков качества, отмеченных персоналом ClinicalTrials.gov (см. Врезку).
Хотя правило 2017 года и заявления официальных лиц в то время обещали агрессивное исполнение и суровые наказания, ни NIH, ни FDA не приняли жестких мер.FDA теперь заявляет, что не будет размахивать своей большой палкой — штрафами до 12 103 долларов в день за неспособность сообщить о результатах испытания — до тех пор, пока агентство не выпустит дальнейшие «инструкции» о том, как оно будет использовать эти полномочия. Дата не установлена. На брифинге по окончательному правилу в 2016 году NIH заявила, что прекратит предоставление грантов тем, кто игнорирует требования к отчетности о судебных процессах, как это разрешено в законе 2007 года, но пока этого не сделал.
Пропущенные сроки
Из более чем 4700 клинических испытаний, изученных Science, менее 45% сообщили о своих результатах раньше или вовремя в ClinicalTrials.губернатор (ГРАФИКА) N. DESAI / SCIENCE ; (ДАННЫЕ) CLINICALTRIALS.GOV, VIA TRIALSTRACKERМногие ученые, проводящие клинические испытания, и их спонсоры или спонсоры преуменьшают опасения по поводу запоздалых или отсутствующих результатов на ClinicalTrials.gov. По их словам, исследователи, врачи и пациенты могут вместо этого узнавать о результатах испытаний из рецензируемых публикаций. Но, как показывает история, тысячи испытаний никогда не публикуются, особенно когда они находят лечение неэффективным. ClinicalTrials.gov также использует общий формат, позволяющий относительно легко сравнивать результаты испытаний, что редко бывает возможно в журнальных статьях.Доктора, исследователи и потенциальные участники испытаний полагаются на сайт, судя по его 215 миллионам просмотров страниц в месяц.
Дебора Зарин, врач из Бригама и женской больницы и Гарварда, возглавлявшая ClinicalTrials.gov в период с 2005 по 2018 год, говорит, что результаты Science свидетельствуют о провалах исследовательской культуры, FDA и NIH. «Если бы это было приоритетом для руководства NIH, то они могли бы обеспечить постоянное предоставление высококачественной и своевременной отчетности», — говорит Зарин, консультант по исследованиям базы данных, оплачиваемый NIH.«Вы можете настроить процессы так, чтобы отчеты о пробах были ожидаемыми. Вы не можете пройти« вперед »и собрать 200 долларов, пока это не будет сделано».
Зарин, который работает в программе по продвижению клинических исследований, добавляет, что проблема сохраняется, потому что «сообщение на ClinicalTrials.gov часто рассматривается спонсорами, спонсорами и исследователями как раздражающее административное и, возможно, юридическое бремя, а не научный императив. Человеческая природа такова, что люди подчиняются требованиям, когда их заставляют «.
Представители NIH и FDA, похоже, не склонны оказывать такое давление.Лирик Йоргенсон, заместитель директора NIH по научной политике, говорит, что ее агентство «пытается изменить культуру представления и распространения результатов клинических испытаний; понимать ценность и максимально упростить обмен и распространение результатов «. С этой целью, по ее словам, сотрудники ClinicalTrials.gov рассказали исследователям об этом веб-сайте и улучшили его удобство использования.
Что касается FDA, Патрик МакНилли, официальный представитель агентства, который занимается вопросами принудительного исполнения судебных решений, недавно сообщил об этом на отраслевой конференции по клиническим испытаниям.gov, что «FDA имеет ограниченные ресурсы, и мы поощряем добровольное соблюдение требований». Он сказал, что агентство также проверяет предоставление информации на ClinicalTrials.gov в рамках инспекций участков проведения испытаний или при получении жалоб.
Макнейли отклонил запрос на интервью, но на конференции он не учел нарушения требований к отчетности ClinicalTrials.gov, обнаруженные журналистами и группами наблюдения. «Мы не собираемся безоговорочно соглашаться со всем списком испытаний, которые, по мнению людей, не соответствуют требованиям», — сказал он.Для таких определений требуется «закрытая информация», предоставленная агентству спонсорами испытания. В ответ на результаты исследования Science представитель заявил, что отсутствие опубликованных результатов на ClinicalTrials.gov не означает, что спонсор исследования нарушил закон 2007 года.
Тем не менее, в этом законе и в окончательном правиле от 2017 года подробно описаны только несколько исключений, которые позволят спонсорам испытаний не раскрывать результаты на основании закрытой информации. Очень немногие зарегистрированные испытания, подпадающие под эти исключения, не помечаются TrialsTracker или анализом Science как нарушители.
Конгресс одобрил создание ClinicalTrials.gov в 1997 году после заявлений о том, что пациенты пострадали из-за того, что компании не предоставили доказательств того, что их лекарства неэффективны или опасны. Широко цитируемый случай связан с антидепрессантом GlaxoSmithKline паксилом (пароксетином). Согласно юридическим документам и отчету BMJ , фирма хранила секретные данные, показывающие, что в клинических испытаниях препарат был неэффективен и вызывал суицидальные мысли у подростков, но при этом поощрял врачей прописывать его молодым людям.
Первоначально регистрация требовалась только для испытаний средств лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний. Но закон 2007 года, Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, требовал от спонсоров регистрировать гораздо более широкий спектр испытаний в течение 21 дня после включения первого пациента и публиковать сводные результаты, побочные эффекты и другие данные на ClinicalTrials.gov в течение 1 дня. год сбора последних данных о пациентах. Хотя многие исследования, такие как спонсируемые промышленностью оценки безопасности лекарственных средств на ранней стадии, не подлежат отчетности, было зарегистрировано около 326 000, а результаты опубликованы для более чем 40 000.
Тем не менее, до 2015 года даже самые активные исследователи в клинических исследовательских учреждениях относились к закону скорее как к предложению, что неудивительно, учитывая, что правительство не применяло никаких санкций и публично не выявляло нарушителей. Сообщение на новостном веб-сайте STAT , опубликованное этим автором и Талией Бронштейн, сначала привлекло значительное внимание к конкретным спонсорам испытаний — компаниям, государственным учреждениям, университетам и частным лицам, которые обычно игнорировали требования к отчетности. По данным NIH, это вызвало немедленное улучшение.(Те же авторы задокументировали некоторые из этих улучшений в статье STAT за 2018 год.)
На брифинге для прессы 2016 года NIH и FDA представили окончательное правило, направленное на еще большее соблюдение закона 2007 года. Он вступил в силу в январе 2017 года, с первыми крайними сроками для результатов и якобы вступлением в силу 1 год спустя. Затем комиссар FDA Роберт Калифф сказал, что после этого «будет довольно сложно скрыть, что вы проводите клиническое испытание, или скрыть результат». FDA, пообещал он, наконец, было готово, в случае необходимости, применить ежедневный штраф в размере 10 000 долларов за несоблюдение, разрешенный законом.(С поправкой на инфляцию, эта цифра недавно превысила 12 000 долларов.)
«Я не думаю, что кто-то захочет оказаться на стене позора», — сказал на мероприятии для прессы директор NIH Фрэнсис Коллинз, пообещав, что NIH публично сообщит о нарушениях. на самом ClinicalTrials.gov.
«Мы серьезно относимся к этому», — сказал Коллинз, впервые пригрозив ввести в действие положения закона 2007 года, которые позволяют NIH отменять финансирование грантополучателей, нарушающих закон. «Трудно пасти кошек, но вы можете… забрать их еду», — сказал он.«Речь идет о поддержании доверия, которое мы испытываем к участникам клинических испытаний… Если мы не оправдываем этих ожиданий, то это этический провал».
Три года спустя TrialsTracker консервативно оценивает, что FDA на данный момент могло собрать более 6 миллиардов долларов в виде штрафов ClinicalTrials.gov. Агентству еще не потребовалось ни единого доллара. И несмотря на более чем 2600 исследований, результаты которых были запоздалыми или поданы с опозданием, NIH еще не отказал ни в одном гранте и не опубликовал ни одного уведомления о нарушении в ClinicalTrials.губ. Никакой «стены стыда» не существует.
«Общедоступные веб-сайты, управляемые правительством, должны быть точными. Это не требует многого», — написал в электронном письме сенатор Чак Грассли (R – IA), который выступал за закон 2007 года, после ознакомления с кратким изложением Science Выводы. «Это вопрос базового управления и компетентности агентства. Правительство обязано контролировать свой рабочий продукт, особенно потому, что общественность доверяет веб-сайтам .gov, которые будут точными и надежными».
Врачу Бену Голдакру, руководителю Оксфордской программы TrialsTracker: «Отсутствие срочности действительно беспокоит.»
Проблемы с сообщением
Наука проанализировала записи ClinicalTrials.gov обо всех клинических испытаниях, результаты которых должны быть представлены по закону в период с 18 января 2018 г. по 25 сентября 2019 г. , показывает, что некоторые представленные результаты не были опубликованы из-за просчетов качества. Также подчеркивается, что показатели фармацевтики были заметно лучше, чем у академических кругов и федерального правительства. (ГРАФИЧЕСКИЙ) N. DESAI / SCIENCE ; (ДАННЫЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ.ПРАВИТЕЛЬСТВО, ЧЕРЕЗ TRIALSTRACKERВ недавней статье в BMJ , Голдакр и его коллеги выделили длительное испытание доктора медицины Андерсона как пример того, что поставлено на карту, когда результаты клинических исследований уходят в самоволку. Начатое в 1999 г., исследование тестировало специализированную гормональную терапию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака простаты и столкнувшихся с высоким риском рецидива. Лечение могло бы значительно снизить этот риск, но другие испытания показали, что оно имеет серьезные побочные эффекты, включая снижение плотности костей, сексуальную дисфункцию и повышенный риск диабета и сердечно-сосудистых событий.Когда Science собрал данные ClinicalTrials.gov, результаты исследования MD Anderson были просрочены на 1 год и 8 месяцев без объяснения причин, и, похоже, ни один журнал не опубликовал их. Врачи и пациенты с раком простаты, выбирающие наиболее подходящее лечение, остались в неведении.
Стивен Хан, который занимал должность главного врача в MD Anderson до прошлого месяца, когда он стал новым комиссаром FDA, был недоступен для комментариев. Представитель MD Anderson сказал, что центр «верит в прозрачность» и прилагает «все усилия для соблюдения» правил отчетности по испытаниям, но не ответил на вопрос об отсутствующих данных по испытаниям рака.
Mayo, Йельский университет, Университет Миннесоты, Бейлор и Boston Children’s, у которых такие же плохие отчеты, сообщили по электронной почте, что они тоже были привержены выполнению требований ClinicalTrials.gov. Мэйо сказал, что нанял преданный персонал для помощи исследователям. Йельский университет отметил, что он зарегистрировал сотни испытаний, освобожденных от требований к отчетности, и добавил уровень проверки, чтобы обеспечить соблюдение требований. По словам официального представителя Миннесотского университета, недавно была создана система мониторинга, и она добилась быстрого прогресса в отчетности.Бэйлор заявил, что планирует централизовать мониторинг судебных процессов как «главный приоритет». Boston Children’s заявила, что «стремится к достижению 100% соответствия». Он представил данные для одного давно назревшего исследования после того, как с ним связалась Science , но четыре других по-прежнему находятся в явном нарушении на конец 2019 года.
Медленный, очевидно снисходительный подход к регулированию, одобренный NIH и FDA, никогда не заставит такие организации в полное соответствие, говорят некоторые сторонники прозрачности клинических испытаний.«В эпоху, когда каждый ресторан обязан публиковать на входной двери рейтинг гигиены на своей кухне, мы серьезно не говорим, нарушило ли судебное разбирательство, которое обходится в миллионы долларов, закон и свои обязательства перед… терпеливыми участниками, не выполнив сообщить о его результатах? » — спрашивает Голдакр. «Это кажется необычайно особым обращением с клиническими испытателями».
Некоторые учреждения приложили серьезные усилия, чтобы соответствовать требованиям. Двадцать крупных фармацевтических компаний выполнили все требования к отчетности в соответствии с правилом 2017 года, а некоторые крупные академические центры резко улучшили свои показатели по сравнению с данными, собранными в 2017 году (как подробно описано во втором исследовании STAT ).Мемориальный онкологический центр им. Слоуна Кеттеринга, Университет Дьюка и Университет Джона Хопкинса — плохие результаты в 2017 году — соблюдали закон почти во всех своих зарегистрированных испытаниях, подпадающих под действие нового правила. Джонс Хопкинс добавил сотрудников для отслеживания и помощи в составлении отчетов и для выявления «записей о проблемах». По словам Энтони Киза, менеджера по клиническим исследованиям, он привлек руководителей университетов к принятию жестких мер против упорных исследователей.
Но такая хорошая производительность не должна быть исключением, — говорит Зарин из Гарварда.«Должна произойти дальнейшая публичная подотчетность участников испытаний, а также наших государственных организаций. Одна из возможностей состоит в том, что FDA и NIH будут вынуждены обеспечить соблюдение закона. Другая возможность состоит в том, что спонсоры будут стыдно делать свою работу лучше. Третья возможность заключается в том, что ClinicalTrials.gov никогда не сможет полностью реализовать свои жизненные устремления «.
Эта история была поддержана Science Fund for Investigative Reporting .
* Обновление, 17 января, 6:30 п.м .: Бен Голдакр, глава TrialsTracker, и его коллеги опубликовали аналогичный анализ ClinicalTrials.gov со сравнимыми выводами сегодня в The Lancet .
Дапаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса
Добавлен в литературу:
Выделенный текст обновлен по состоянию на 27 августа 2021 г.
Исследование DAPA-HF показало, что дапаглифлозин превосходит плацебо в предотвращении сердечно-сосудистых смертей и случаев сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.
Описание:
Целью исследования было оценить дапаглифлозин (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 [SGLT2]) по сравнению с плацебо среди пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса (HFrEF).
Дизайн исследования
- Рандомизированный
- Параллельно
- Плацебо
Пациенты с HFrEF (независимо от диабетического статуса) были рандомизированы в группу дапаглифлозина в дозе 10 мг в день (n = 2373) по сравнению с плацебо (n = 2371).
- Общее количество абитуриентов: 4744
- Срок наблюдения: 18,2 мес.
- Средний возраст пациента: 66 лет
- Доля женщин: 24%
- Процент больных диабетом: 42%
Критерии включения:
- Симптоматическая сердечная недостаточность
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
- N-концевой натрийуретический пептид про – B-типа ≥600 пг / мл (при госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев ≥400 пг / мл; при фибрилляции / трепетании предсердий ≥900 пг / мл)
Критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / л.73 м 2
- Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <95 мм рт. Ст.
- Сахарный диабет 1 типа
Основные выводы:
Первичный исход в виде смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочного визита по поводу сердечной недостаточности наступил у 16,3% группы дапаглифлозина по сравнению с 21,2% группы плацебо (p <0,001). Первичный результат был таким же в заранее определенных подгруппах, в том числе в зависимости от статуса диабета.
Вторичные исходы:
- Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний: 9,6% при приеме дапаглифлозина против 11,5% при приеме плацебо
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: 9,7% с дапаглифлозином против 13,4% с плацебо
- Ухудшение функции почек: 1,2% при приеме дапаглифлозина против 1,6% при приеме плацебо (p = 0,17)
Дапаглифлозин и желудочковые аритмии:
- Желудочковая аритмия, реанимационная остановка сердца или внезапная смерть: 5,9% с дапаглифлозином vs.7,4% с плацебо (p = 0,037)
- Желудочковая аритмия: 2,1% при приеме дапаглифлозина против 2,7% при приеме плацебо (р = 0,037)
- Реанимационная остановка сердца: 0,2% с дапаглифлозином против 0,1% с плацебо (p = 0,037)
- Внезапная смерть: 3,9% при приеме дапаглифлозина против 4,8% при приеме плацебо (р = 0,037)
Результат по возрасту:
Отношение рисков (ОР) дапаглифлозин / плацебо первичного исхода для различных возрастных групп:
- <55 лет: HR 0.87 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,60–1,28)
- 55-64 года: ОР 0,71 (95% ДИ 0,55-0,93)
- 65-74 года: ОР 0,76 (95% ДИ 0,61-0,95)
- ≥75 лет: ОР 0,68 (95% ДИ 0,53–0,88) (р для взаимодействия = 0,76)
Результаты по применению диуретиков:
Отношение рисков (ОР) дапаглифлозин / плацебо первичного исхода для различных возрастных групп:
- Диуретики не используются: ОР 0,57 (95% ДИ 0,36-0,92)
- Эквивалентная доза фуросемида <40 мг в день: HR 0.83 (95% ДИ 0,63–1,10)
- Эквивалентная доза фуросемида 40 мг в день: ОР 0,77 (95% ДИ 0,60-0,99)
- Эквивалентная доза фуросемида> 40 мг в день: ОР 0,78 (95% ДИ 0,63–0,97) (р для взаимодействия = 0,61)
Дапаглифлозин и состояние здоровья:
Дапаглифлозин / плацебо HR первичного результата в соответствии с опросником по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Состояние здоровья (тертили):
- Самый низкий тертиль: ОР 0,70 (95% ДИ 0,57-0,86)
- Средний тертиль: HR 0.77 (95% ДИ 0,61–0,98)
- Наивысший тертиль: ОР 0,62 (95% ДИ 0,46-0,83) (p для неоднородности = 0,52)
Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался с увеличением общего суммарного балла KCCQ на 2,3 пункта по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев (p <0,0001).
Результаты в зависимости от статуса диабета:
Дапаглифлозин / плацебо ОР первичного исхода в зависимости от диабета:
- Диабет: ОР 0,75 (95% ДИ 0,63-0,90)
- Нет диабета: HR 0.73 (95% ДИ 0,60-0,88) (p для взаимодействия = 0,80)
Дапаглифлозин и исходные лекарства:
- Целевая доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) / блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) <50%: HR 0,78
- Целевая доза ингибитора АПФ / БРА ≥50%: ОР 0,64 (р для взаимодействия = 0,21)
- Целевая доза бета-адреноблокатора <50%: HR 0,71
- Целевая доза бета-адреноблокатора ≥50%: HR 0,44 (p для взаимодействия = 0,76)
- Целевая доза антагониста минералокортикоидных рецепторов (MRA) <50%: HR 0.71
- Целевая доза MRA ≥50%: HR 0,74 (p для взаимодействия = 0,82)
Дапаглифлозин и повторяющиеся события (вместо времени до первых событий):
- Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, время до первого события (модель Кокса): HR 0,75 (p <0,0001)
- Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, повторяющиеся события (модель LWYY): HR 0,75 (p = 0,0002)
- Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, госпитализация по поводу сердечной недостаточности (модель хрупкости суставов): HR 0,71 (p <0,0001)
- Дапаглифлозин vs.плацебо, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (модель хрупкости суставов): HR 0,81 (p = 0,0282)
Дапаглифлозин и амбулаторное обострение сердечной недостаточности:
- Амбулаторное усиление терапии сердечной недостаточности: 11,1% в группе дапаглифлозина против 14,3% в группе плацебо (p = 0,0003)
Результаты у пациентов, получавших сакубитрил / валсартан:
Эффективность дапаглифлозина по сравнению с плацебо для основного результата в зависимости от применения сакубитрила / валсартана:
- Прием сакубитрила / валсартана: HR 0.75 (95% ДИ 0,50–1,13)
- Непринятие сакубитрила / валсартана: ОР 0,74 (95% ДИ 0,65-0,86) (р для взаимодействия = 1,0)
Эффективность дапаглифлозина по сравнению с плацебо в отношении первичного результата в соответствии с использованием MRA:
- Выполнение МРА: ОР 0,74 (95% ДИ 0,63-0,87)
- Отказ от МРА: ОР 0,74 (95% ДИ 0,57–0,95) (р для взаимодействия = 0,97)
Перевод:
Среди пациентов с симптоматической HFrEF дапаглифлозин оказался эффективным.Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и случаев сердечной недостаточности. Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался с уменьшением частоты рецидивов сердечной недостаточности, а также с улучшением симптомов. Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался со снижением желудочковых аритмий. Польза была одинаковой для всех возрастных категорий, исходного уровня использования диуретиков, исходного использования сакубитрила / валсартана, диабетиков / недиабетиков, всего диапазона исходного состояния здоровья и исходного уровня приема лекарств (например, сакубитрила / валсартана и MRA).Признаков неблагоприятных событий, связанных с безопасностью, не было. Исходное использование сакубитрила / валсартана было низким. Дапаглифлозин может сигнализировать о новом подходе к лечению пациентов с HFrEF.
Ссылки:
Curtain JP, Docherty KF, Jhund PS и др. Влияние дапаглифлозина на желудочковые аритмии, реанимационную остановку сердца или внезапную смерть при DAPA-HF. Eur Heart J 2021 г .; 27 августа: [Epub перед печатью].
Редакция: Light PE. Расшифровка эффектов ингибиторов SGLT2 на сердечную аритмию при сердечной недостаточности. Eur Heart J 2021 г .; 27 августа: [Epub перед печатью].
Представлено доктором Джеймсом Кертейном на Виртуальном конгрессе Европейского общества кардиологов, 27 августа 2021 г.
Jhund PS, Ponikowski P, Docherty KF, et al. Дапаглифлозин и госпитализации с рецидивирующей сердечной недостаточностью при сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса: анализ DAPA-HF. Тираж 2021; 143: 1962-72.
Шен Л., Кристенсен С.Л., Бенгтссон О. и др. Дапаглифлозин у пациентов с HFrEF, леченных антагонистами минералокортикоидных рецепторов: анализ DAPA-HF. JACC Heart Fail 2021; 9: 254-64.
Комментарий редакции: Заннад Ф, Россиньол П. Антагонисты рецепторов минералокортикоидов и терапия ингибиторами SGLT2: лучшее из обоих миров в HFrEF. JACC Heart Fail 2021; 9: 265-7.
Дочерти К.Ф., Джхунд П.С., Ананд И. и др. Влияние дапаглифлозина на амбулаторное ухудшение состояния пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса: предварительно определенный анализ DAPA-HF. Тираж 2020; 142: 1623-32.
Solomon SD, Jhund PS, Claggett BL, et al. Эффект дапаглифлозина у пациентов с HFrEF, получавших сакубитрил / валсартан: испытание DAPA-HF. JACC Heart Fail 2020; 8: 811-8.
Комментарий редакции: Ахмад Т., Десаи Н.Р. Четырехступенчатая терапия — новый стандарт лечения HFrEF. JACC Heart Fail 2020; 8: 819-21.
Джексон А.М., Деван П., Ананд И.С. и др. Дапаглифлозин и диуретики у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса при DAPA-HF. Обращение 2020; 142: 1040-54.
Представлено доктором Петром Пониковски на виртуальной ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов вместе со Всемирным конгрессом кардиологов (ACC 2020 / WCC), 30 марта 2020 г.
Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, et al. Влияние дапаглифлозина на DAPA-HF по данным фоновой терапии сердечной недостаточности. Eur Heart J 2020; 41: 2379-92.
Мартинес Ф.А., Серенелли М., Николау Дж. С. и др. Эффективность и безопасность дапаглифлозина при сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса в зависимости от возраста: выводы из DAPA-HF. Тираж 2020; 141: 100-11.
Косибород М.Н., Джхунд П., Дочерти К.Ф. и др. Влияние дапаглифлозина на симптомы, функции и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса: результаты исследования DAPA-HF. Тираж 2020; 141: 90-9.
Представлено доктором Филипе Мартинесом на ежегодных научных сессиях Американской кардиологической ассоциации (AHA 2019), Филадельфия, Пенсильвания, 17 ноября 2019 г.
Представлено Др.Джон Дж. Макмеррей на ежегодных научных сессиях Американской кардиологической ассоциации (AHA 2019), Филадельфия, штат Пенсильвания, 16 и 17 ноября 2019 г.
McMurray JJ, Solomon SD, Inzucchi SE и др. От имени испытательных комитетов и следователей DAPA-HF. Дапаглифлозин у больных с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса. N Engl J Med 2019; 381: 1995-2008.
От редакции: Терапия сердечной недостаточности — новые лекарства, но старые привычки? N Engl J Med 2019; 381: 2032-42.
Представлено доктором Джоном МакМюрреем на Конгрессе Европейского общества кардиологов, Париж, Франция, 1 сентября 2019 г.
Клинические темы: Лечение антикоагулянтами, дислипидемия, сердечная недостаточность и кардиомиопатии, липидный обмен, статины, острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность и сердечные биомаркеры
Ключевые слова: ESC21, Конгресс ESC, acc20, Ежегодная научная сессия ACC, Ежегодные научные сессии AHA, AHA19, ESC 19, Скорость фильтрации бензгидрила , соединение бензгидрила , Глюкозиды, Сердечная недостаточность, Госпитализация, Гипотония, Натрийуретический пептид, Мозг, Пептидные фрагменты, Почечная недостаточность, Транспортер глюкозы Натрий-2-глюкоза Сахарный диабет, Диуретики, Фуросемид
<Вернуться к списку
Ответ читателя: Клинические испытания средств, модифицирующих болезнь, в педиатрической РС: возможности, проблемы и рекомендации IPMSSG
Waubant et al.подверг критике плацебо-контролируемые испытания по педиатрическому рассеянному склерозу (MS), 1 , но не смогли решить основную проблему. Термины «дети» и «педиатрия» имеют два коннотативных значения: юридический / административный и физиологический. Американская академия педиатрии (AAP) определяет педиатрию как пациентов моложе 21 года; пожилые люди с особыми потребностями. 2 Этого достаточно для административного определения пациентов, которые педиатры могут / должны лечить, но неадекватно в качестве критерия включения в исследования эффективности. 3 РС и депрессия могут возникнуть, когда ЦНС достигает некоторой зрелости; эпилепсия возникает в любом возрасте. Нет никакого «педиатрического» рассеянного склероза или депрессии. Оба заболевания иногда начинаются у несовершеннолетних, но принципиально не меняются в дни рождения, определенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) / Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) (17 лет и 18 лет соответственно). 4 Отдельная разработка педиатрических лекарств для детей, не являющихся новорожденными, возникла с принятием концепции «дети-терапевты-сироты» AAP и FDA. 5 Вознаграждение Соединенных Штатов за отдельные «педиатрические» исследования вызвали конфликт интересов у регулирующих органов, научных кругов и фармацевтической промышленности. 3 Сегодня FDA принимает подростков в исследованиях рака у взрослых и частично уступило требованиям отдельных «педиатрических» исследований в дерматологии и эпилепсии, в то время как EMA, к сожалению, остается непреклонным. 4 Отдельные «педиатрические» исследования эффективности у несовершеннолетних со зрелым телом неэтичны. Эта проблема выходит за рамки отдельных клинических дисциплин; но без критического обращения с ней клиницистов она никогда не будет решена.
Раскрытие информации
Авторы не сообщают о соответствующих раскрытиях. Свяжитесь с [email protected] для полного раскрытия информации.
Ссылки
- Waubant E, Banwell B, Wassmer E, et al. Клинические испытания агентов, модифицирующих болезнь, в педиатрической РС: возможности, проблемы и рекомендации IPMSSG. Неврология 2019; 92: e2538 – e2549.
- Hardin AP, Hackell JM; КОМИТЕТ ПО ПРАКТИКЕ И АМБУЛАТОРИИ. Возрастное ограничение педиатрии.Педиатрия 2017; 140: e20172151.
- Rose K, Neubauer D, Grant-Kels JM. Рациональное использование медицины у детей — история конфликта интересов. Обзор. Rambam Maimonides Med J (в печати 2019).
- Rose K, Grant-Kels JM. Детская меланома — вся история (о конфликте интересов). Int J Womens Dermatol 2018; 5: 110–115.
- Ward RM, Benjamin DK Jr, Davis JM и др. Необходимость разработки педиатрических лекарств. Журнал Педиатр 2018; 192: 13–21.
EXPAND Клиническое испытание | Майзент® (Сипонимод)
Противопоказания
Пациенты с генотипом CYP2C9 * 3 / * 3
За последние 6 месяцев перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III / IV класса
Наличие атриовентрикулярной блокады типа II по типу Мобитца II, атриовентрикулярной блокады третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента нет работающего кардиостимулятора
УКАЗАНИЕ
MAYZENT® (сипонимод) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.
Инфекции: MAYZENT может повышать риск заражения некоторыми серьезными инфекциями. Случались опасные для жизни и редкие смертельные инфекции.
Перед началом MAYZENT проверьте недавний общий анализ крови (то есть в течение 6 месяцев или после прекращения предшествующей терапии). Отложить начало лечения у пациентов с тяжелыми активными инфекциями до разрешения. Применяйте эффективные методы лечения и наблюдайте за пациентами с симптомами инфекции во время терапии.Рассмотрите возможность прекращения лечения, если у пациента разовьется серьезная инфекция.
Сообщалось о случаях смертельного криптококкового менингита (КМ) у пациентов, получавших другой модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P). Редкие случаи CM произошли с MAYZENT. При подозрении на КМ применение МАЙЗЕНТА следует приостановить до тех пор, пока не будет исключена криптококковая инфекция. Если диагностирован CM, следует начать соответствующее лечение.
В клинических испытаниях MAYZENT не сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ); однако они наблюдались у пациентов лечили другим модулятором рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P) и другими методами лечения рассеянного склероза (РС).При подозрении на ПМЛ прием МАЙЗЕНТА следует прекратить.
Сообщалось о случаях вирусной инфекции герпеса, включая один случай реактивации вируса ветряной оспы, что привело к менингиту ветряной оспы. Пациенты без подтвержденного анамнеза вируса ветряной оспы (VZV) или без вакцинации должны быть проверены на антитела перед началом применения MAYZENT. Если антитела к VZV отсутствуют или не обнаружены, рекомендуется иммунизация VZV, а MAYZENT следует начать через 4 недели после вакцинации.
Следует избегать использования живых вакцин во время приема MAYZENT и в течение 4 недель после прекращения лечения.
Следует проявлять осторожность при комбинированном лечении (например, противоопухолевой, иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии) из-за дополнительных эффектов иммунной системы.
Макулярный отек: в большинстве случаев макулярный отек возникал в течение 4 месяцев терапии. Пациенты с увеитом или диабетом в анамнезе относятся к группе повышенного риска. Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование глазного дна, включая макулу, а также в любое время при изменении зрения.Использование MAYZENT у пациентов с отеком желтого пятна не оценивалось; следует учитывать потенциальные риски и преимущества для отдельного пациента.
Задержка брадиаритмии и атриовентрикулярной проводимости: перед началом MAYZENT необходимо получить ЭКГ, чтобы определить, имеются ли ранее сердечные приступы. нарушения проводимости присутствуют. Всем пациентам рекомендуется титрование дозы для начала лечения MAYZENT, чтобы уменьшить сердечные эффекты.
MAYZENT не изучался у пациентов, у которых были:
За последние 6 месяцев перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА или декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации
Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Нарушения сердечной проводимости или ритма, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, остановку синуса или сино-предсердную блокаду, симптоматическую брадикардию, синдром слабости синусового узла, АВ-блокада второй степени Мобитца II степени или АВ-блокада более высокой степени (либо в анамнезе, либо при обследовании), если у пациента нет работающего кардиостимулятора
Значительное удлинение QT (QTc более 500 мс)
Аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами класса Ia или класса III
Повторное начало лечения (титрование начальной дозы, мониторинг воздействия на частоту сердечных сокращений и AV-проводимость [например, ЭКГ]) должно применяться в случае пропуска ≥4 последовательных ежедневных доз.
Респираторные эффекты: MAYZENT может вызвать снижение легочной функции. Спирометрическую оценку респираторной функции следует проводить во время терапии, если это клинически обосновано.
Травма печени: у пациентов, принимающих МАЙЗЕНТ, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз. Перед началом лечения определите уровень печеночных трансаминаз и билирубина. Внимательно наблюдайте за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам, у которых развиваются симптомы, указывающие на дисфункцию печени, следует проверить ферменты печени. и MAYZENT следует прекратить, если подтверждено серьезное повреждение печени.
Кожные злокачественные новообразования: длительное использование модуляторов S1P, включая MAYZENT, было связано с повышенным риском базальноклеточного рака (BCC). Случаи других кожных О злокачественных новообразованиях, включая меланому и плоскоклеточный рак, также сообщалось у пациентов, получавших MAYZENT, и у пациентов, получавших другой модулятор S1P.
Рекомендуется периодическое обследование кожи. Следите за подозрительными кожными поражениями и своевременно оценивайте любые наблюдаемые.Воздействие солнечного света и ультрафиолета следует ограничивать ношением защитная одежда и использование солнцезащитного крема с высоким коэффициентом защиты. Сопутствующая фототерапия с УФ-В излучением или ПУВА-фотохимиотерапией не рекомендуется.
Повышение артериального давления: повышение систолического и диастолического давления наблюдалось примерно через 1 месяц после начала лечения и сохранялось при продолжении лечения. Во время терапии следует контролировать артериальное давление и управлять им соответствующим образом.
Риск для плода: согласно исследованиям на животных, MAYZENT может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные противозачаточные средства, чтобы избежать беременность во время и в течение 10 дней после прекращения терапии МАЙЗЕНТ.
Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): сообщалось о редких случаях PRES у пациентов, получавших сфингозин-1-фосфат (S1P). модулятор рецепторов. О таких событиях у пациентов, получавших MAYZENT в клинических испытаниях, не сообщалось.Если у пациентов развиваются какие-либо неожиданные неврологические или психиатрические симптомы, следует рассмотреть возможность немедленного обследования. При подозрении на PRES прием MAYZENT следует прекратить.
Непреднамеренные аддитивные иммуносупрессивные эффекты от предшествующего лечения или после прекращения приема МАЙЗЕНТА: при переходе с препаратов с пролонгированным действием. иммунные эффекты, период полувыведения и механизм действия этих препаратов необходимо учитывать, чтобы избежать непреднамеренных аддитивных иммуносупрессивных эффектов.
Не рекомендуется начинать лечение MAYZENT после лечения алемтузумабом.
После прекращения терапии МАЙЗЕНТОМ сипонимод остается в крови до 10 дней. Начало других терапий в течение этого интервала приведет к сопутствующему воздействию сипонимода.
Количество лимфоцитов вернулось к норме у 90% пациентов в течение 10 дней после прекращения терапии. Однако остаточные фармакодинамические эффекты, такие как снижение количества периферических лимфоцитов, может сохраняться до 3-4 недель после последней дозы. Использование иммунодепрессантов в течение этого периода может привести к аддитивному эффекту на иммунную систему, поэтому следует соблюдать осторожность через 3-4 недели после приема последней дозы МАЙЗЕНТА.
Сильное увеличение инвалидности после прекращения приема МАЙЗЕНТА: Тяжелые обострения заболевания, в том числе рецидив заболевания, случались редко. сообщается после прекращения приема модулятора рецептора S1P. Возможность тяжелого обострения болезни следует учитывать после прекращение лечения МАЙЗЕНТОМ, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением после прекращения лечения.
Наиболее частые побочные реакции: Наиболее частыми побочными реакциями (> 10%) являются головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня трансаминаз.
УКАЗАНИЕ
MAYZENT® (сипонимод) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.