+7 (495) 720-06-54
Пн-пт: с 9:00 до 21:00, сб-вс: 10:00-18:00
Мы принимаем он-лайн заказы 24 часа*
 

Мс 21 испытания сентябрь 2019: Разработка проекта самолета МС-21-400 может начаться в 2024 году | Новости | Известия

0

Премьера МС-21: цифры, факты, комментарии

В мероприятии приняли участие Генеральный директор ПАО «Корпорация «Иркут» – Равиль Хакимов, Первый заместитель генерального директора – Генеральный конструктор ПАО «Корпорация «Иркут», Генеральный директор – Генеральный конструктор ОАО «ОКБ им. А.С.Яковлева»  Олег Демченко , Заместитель генерального директора ПАО «Корпорация «Иркут» по разработке авиационной техники Директор Инженерного центра, Главный конструктор самолета МС-21 Константин Попович. Вице-президент по маркетингу и продажам ПАО «Корпорация «Иркут» Кирилл Будаев, старший летчик-испытатель Роман Таскаев.

В качестве головного исполнителя о проекту МС-21-300 в рамках Объединенной Авиастроительной Корпорации (ОАК) выступает ПАО «Корпорация «Иркут», котрое разрабатывает,  испытывает и строит этот ближне- среднемагистральный пассажирский самолет. Основа конструкторского потенциала Корпорации   – Инженерный центр им. А.С. Яковлева, специализирующийся на разработке пассажирских и учебно-боевых самолетов.

Кирилл Будаев, Вице-президент по маркетингу и продажам ПАО «Корпорация «Иркут»

Главной производственной площадкой Корпорации является Иркутский авиационный завод — филиал ПАО «Корпорация «Иркут». За последние несколько лет на предприятии проведено техническое перевооружение, внедрены цифровые технологии, развернуты современные автоматизированные линии агрегатной и окончательной сборки. Большая часть этих работ выполнена в рамках подготовки к развертыванию серийного производства самолетов МС-21-300. В результате реконструкции завод стал одним из самых современных и высокопроизводительных предприятий самолетостроительной отрасли России.

На авиасалоне МАКС-2019 мы демонстрируем самолет МС-21-300, вместимостью до 211 пассажирских кресел. Самолет находится в самой востребованной нише. Мы очень много анализировали заказы, которые размещаются на самолеты конкурентов, они все показывают, что заказываются самолеты всё большей вместимости. Спрос балансирует между A320 и A321. Именно в этом сегменте находится и МС-21-300.

Дальность полета МС-21-300 — 6 000 км. Это позволяет полностью покрыть потребность российских авиакомпаний в среднемагистральных перевозках. По нашему прогнозу, в течение следующих 20 лет потребуется порядка 30 000 таких самолетов в мире, и порядка 1000 самолетов — потенциальный спрос на самолет МС-21. Прямо скажем, что это консервативный взгляд, я, как продавец, надеюсь, что эта цифра удвоится и утроится, но жизнь свои планы, конечно же, скорректирует, потому что 20 лет — это большой период.

В основу самолета МС-21 заложено два критерия — это экономическая эффективность и комфорт. С самого начала мы очень плотно консультировались с авиакомпаниями. У нас прошла целая серия консультационных советов, где участвовали авиакомпании со всего мира — Юго-Восточная Азия, Западная Европа, Россия, СНГ, Латинская Америка, то есть все наши целевые рынки. И вот эти два ключевых драйвера были выделены заинтересованными потенциальными закачиками.

МС-21 — это самый широкофюзеляжный узкофюзеляжный самолет. Было принято решение расширить ширину фюзеляжа, что дало очень много прекрасных возможностей, в первую очередь для пассажиров. Его ширина 4м 6см, что примерно на 30см шире, чем Boeing 737. Ширина салона позволила повысить эффективность, потому что очень большой спрос на лоукост перевозки, на сокращение оборотного времени. Широкий фюзеляж дает возможность сделать широкий проход, что экономит примерно 7 минут на каждом разворотном рейсе. В год это дает 175 часов дополнительного полета. Это не голословная цифра, потому что на этапе проектирования, мы проводили натурные испытания. — приглашали волонтеров и симулировали полную разгрузку и загрузку самолета. Эти 7 минут были скалькулированы опытным путем. Самолет сделан для пассажира. Многие уже устали от тесных компоновок лоукост перевозчиков. И даже лоукосты, сейчас задумываются над увеличением личного пространства и даже внедрения бизнес-класса. Мы решили эту задачу конструктивным путем, оставив возможность для авиакомпаний экспериментировать внутри пассажирского салона.

Поскольку 10% всех пассажиров это скрытые или открытые аэрофобы, естественный свет, которым наполнен наш салон, благодаря очень широким иллюминаторам, снижает негативное воздействие замкнутого пространства на человека. Плюс есть специальные дизайн решения, которые для пассажира, сидящего у окна, раскрыли пространство. Вы когда зайдете в салон, почувствуете совершенно другое ощущение — нет эффекта трубы, взору открывается очень большое пространство. Есть ощущение, что ты сидишь в широкофюзеляжном самолете. Помимо этого, в самолете увеличено давление в пассажирском салоне, обычно это эквивалентно 8 тыс. футов, у нас — 6 тыс. Пассажир чувствует себя менее уставшим и более здоровым  на борту самолета. После перелета ты не устаешь, причиной тому — это повышенное давление. Особенно это ощутимо на длительных перелетах — если 5 часов проводишь на высоте 8 тыс футов (2400 метров), усталость дает о себе знать это и у пассажиров, и у экипаже. Повышенное давление — это не только комфорт, но и повышенная безопасность для управления воздушным судном.

Поскольку полет это всегда романтика и удовольствие, самолет будет оборудован и системой развлечений, и системой спутниковой системой связи. Есть специальная многоцветная система освещения пассажирского салона с миллионами цветов, для создания подходящего настроения на борту самолета. Безусловно, розетки для подпитки смартфонов, wifi раздача и другие сервисы. Одним словом, самолет будет очень современным.

На слайде вы видите  салон бизнес-класса в самолете МС-21. Очень широкий фюзеляж обеспечивает много пространства и света, широкие кресла и проход. По желанию авиакомпании будет возможность установить компоновку сидений в бизнес-классе даже 2+3 в ряд, что создаст дополнительную пассажировместимость.

Константин Федорович Попович — главный конструктор МС-21

Мы ставили перед собой задачу повышения операционных возможностей самолета и его эффективности в районе 8-10% от существующего парка самолетов этого класса, которые сейчас эксплуатируются в мире. Эту задачу можно было решить только следующим способом: повышение экономичности, увеличение качества крыла и уменьшение аэродинамического сопротивления. Чтобы получить крыло и самолет с минимальным сопротивлением и максимальным качеством, необходимо крыло большого удлинения. Крыло большого удлинения естественно необходимо делать из нетрадиционных материалов — это композит. Поэтому композит — это не наше хотение или мода, а определенная целевая задача для достижения высокой экономичности нашего самолета.

Крыло обеспечивает нам хорошие эксплуатационные характеристики и изготавливается по инновационной инфузионной технологии без применения автоклава. Инфузионная технология запатентована в России, мы разработали технологию изготовления большеразмерных агрегатов из композиционных материалов.

Вторая составляющая — это силовая установка. Применение двигателей в настоящий момент Pratt&Whitney 1400. В дальнейшем мы рассматриваем вопросы по другому двигателю — ПД-14, с тем, чтобы мы могли предложить компаниям выбор по силовой установке и опциям, которые мы предлагаем.

Эти двигатели обеспечивают высокую экономичность. В результате мы снижаем расход топлива на пассажирское кресло и снижаем общие расходы.

Высокая степень двухконтурности — это не только снижение расхода топлива, но и более качественное использование энергии, то есть сгорание топлива в двигателе. Новые двигатели отвечают перспективным экологическим требованиям по выбросу CO2 и шуму. Все это приводит к тому, что этот самолет отвечает последним требованиям и даже новым поправкам, которые будут приняты в 2020 году, по шуму и выбросам. Мы думаем, что в перспективе в этом плане он хорошо будет продаваться, с точки зрения удовлетворения требованиям. Снижение шума заметно даже при выруливании самолета на полосу. При испытаниях, даже рядом стоящие люди отмечали чрезвычайно низкий уровень шума.  По результатам испытаний мы подтверждаем, что выполняем требования по шуму как двигателей, так и самолета в целом.

Для достижения поставленных задач, помимо крыла и двигателя, на самолете естественно применена цифровая система комплексная и электродистанционная система управления. Она обеспечивает не только хорошее качество управления, но и демпфирование  дополнительных нагрузок, увеличение ресурса, для решения тех задач и требований, которые к самолету предъявляются. В кабине установлены 15-дюймовые мониторы, электронные планшеты — носители документации. Предусмотрено опционально оборудование для обеспечение посадки  по 3А категории – это индикаторы на лобовом стекле. Это, соответственно, система улучшенного видения, включающая в себя инфракрасные и ультрафиолетовые  датчики. И все это объединено в бортовую систему встроенного контроля с передачей наземным службам и техническому экипажу после полета информации о состоянии самолета на земле и рекомендациями устранению неисправностей, в случае необходимости.

Исключительной особенностью системы управления и кабины является активная ручка управления. В настоящий момент на самолетах этого класса в мировой практике применяются пассивные ручки — каждый пилот управляет ручкой и передает право управление переключением. У нас ручки электронным образом объединены, и, при помощи микродвигателей  обеспечивают передачу усилий и перемещений, как будто они связаны единым целым механизмом. Кроме того, реализованы дополнительные функции — передача тактильной информации. При достижении предельных режимов, приближении к опасным режимам, ручка передает летчику также тактильную информацию. На самолете летали представители EASA, выполнили порядка 14 контрольных полетов по выполнению режимов сваливания, по достижению больших углов и работе системы управления.

Вы обратили внимание, что все три опытных образца самолета сделаны по технологии близкой к серийной и обладают весьма неплохим качеством изготовления фюзеляжа, крыла и органов управления. Это то, что было заложено в самом начале при конструировании планера и в технологии его изготовления. Технология была основана на изготовлении крупных композитных и некомпозитных панельной фюзеляжа с последующей сборкой на заводе. Поэтому качество поверхности панелей даже первого опытного самолета, склепанных на автоматическом оборудовании, весьма впечатляющее.

Для того, чтобы выполнить эту задачу, было проведено техническое перевооружение предприятия, оснащение их линиями сборками, клепальными автоматами и другими автоматизированными средствами, которые позволяют выполнить те задачи, которые перед нами стоят. В наибольшей степени это касается изготовления и формования композитных конструкций. Довольно сложная форма крыла, а здесь выбрано крыло большого удлинения с супер критическим профилем, требует достаточно точного изготовления и проектирования оснастки. Мы были вынуждены провести комплексное внедрение цифровых технологий. Это касается как и КБ разработчика и завода, та и  предприятий, участвующих в кооперации. Подготовлены специалисты, которые способны работать в этой технологической среде. Здесь в Жуковском и на Иркутском авиационном заводе создано новое испытательное оборудование. Это автоматизированные стенды и другое испытательное оборудование, в том числе телеметрическое, которые мы используем для проведения испытаний.

По летным испытаниям мы находимся сейчас в середине сертификационных испытаний. Мы выполнили стендовые, статические испытания, также испытания агрегатов планера, которые позволили нам полностью снять эксплуатационные ограничения по самолету.

В испытаниях участвуют все три летных образца самолета. Третий летный специально предназначен для испытаний, которые нам необходимы провести по салону и системам кондиционирования. Четвертый самолет собран, идет монтаж систем. К концу года мы надеемся его поднять в воздух. Также строится 5-й самолет, который на следующий год будет подключен к летным испытаниям с двигателем ПД-14.

Подтверждением достижения ключевых характеристик является то, что мы практически завершили основные испытания по определению работоспособности систем, по подтверждению основных характеристик, в том числе по работоспособности двигателей и их запуску в воздухе на всех режимах. И их работоспособности при выполнении любых режимов, которые имеют эксплуатационные ограничения. Выполнены интересные полеты с достижением минимальных скоростей, с касанием пяткой при выполнении взлетов.

В настоящий момент практически достигнуты все основные параметры, которые мы закладывали в самолет — это высота 12,5 км, скорость МАХ больше, чем мы закладывали, а также подтвердили жесткость крыла и флаттерные характеристики.

По серийному производству в настоящий момент ведется изготовление и запуск деталей серийных самолетов, не дожидаясь завершения сертификационных испытаний. Мы уверены, что наши технические решения и типовая конструкция, которую мы определили в настоящий момент, практически будут неизменны при производстве серийных самолетов. Производительность кооперации будет поэтапно выведено на уровень 72 самолетов в год. Это амбициозная целевая задача, которую мы достигнем через 6 лет.

В конструкции используются новые материалы, как металлические, так и композиционные, с сокращением трудоемкости изготовления и увеличивающие ресурс самолета. Естественно, с целью улучшения эксплуатации, сокращено количество  компонентам с ограниченным ресурсом. По документации мы учли накопленный опыт проекта SSJ100 и требования авиакомпаний, которые работают с нами. В настоящий момент, базовый комплект эксплуатационной документации разработан и уточняется по результатам испытаний. Выпускается он в форме интерактивных электронных технических руководств, что соответствует современным международным требованиям.

Также разрабатывается веб-портал для размещения актуальной документации и программного обеспечения для обмена информацией об эксплуатации самолета, в том числе в онлайн режиме. Это касается больше обеспечения постпродажного обслуживания. Нами разработаны технические средства обучения, создан комплексный полно-пилотажный тренажер, процедурный тренажер. Ну и естественно линейка тренажеров по выполнению аварийно-спасательных процедур для салонного экипажа и комплекс учебных компьютерных классов. Этот комплект размещен в учебном центре «Аэрофлота» — нашего первого заказчика. Сформирован перечень запасным частей. Сформирован заказ на производство запасных частей, чтобы обеспечивать эксплуатантов. Мы надеемся обеспечивать это через 2 месяца после первых поставок самолета. Это задачи, которые надо решить под будущую эксплуатацию самолета, и мы эти задачи решаем.

В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14

https://ria.ru/20190707/1556282217.html

В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14

В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14 — РИА Новости, 07.07.2019

В правительстве анонсировали испытания МС-21 с российским двигателем ПД-14

Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14. Об… РИА Новости, 07.07.2019

2019-07-07T07:46

2019-07-07T07:46

2019-07-07T07:46

экономика

иркутская область

мс-21

иркутский авиационный завод

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdnn21. img.ria.ru/images/155478/53/1554785352_0:160:3072:1888_1920x0_80_0_0_56cf23b1e3befa5aaf3ea507d8b626d1.jpg

ИРКУТСК, 7 июл — РИА Новости. Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14. Об этом сообщил в воскресенье вице-премьер России Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ Иркутского авиазавода.»Строятся еще две опытные машины, одна из которых предназначена для летных испытаний с российским двигателем ПД-14. Ведется активная работа по подготовке серийного производства МС-21″, — сказал Борисов, уточнив, что начало поставок серийных самолетов МС-21 заказчикам запланировано на 2021 год.По его словам, уже построены три самолета МС-21 для летных испытаний и один — для статических испытаний в Центральном аэрогидродинамическом институте (ЦАГИ). «Четвертый самолет для летных испытаний находится на стадии окончательной сборки», — сообщил вице-премьер. Он уточнил, что портфель твердых заказов, сформированный корпорацией «Иркут», составляет 175 машин.Борисов также отметил, что программа МС-21 гораздо шире и сложнее, чем разработка и постройка самолетов прежнего поколения. «В ходе ее реализации российские предприятия вышли на новый технологический уровень, выросло поколение специалистов, способных работать в современной цифровой среде, получила развитие научно-производственная база», — сказал вице-премьер.МС-21 — разрабатываемый самолет среднемагистрального класса. Предполагается выпускать версии МС-21-200 (от 132 до 165 мест) и МС-21-300 (от 163 до 211 мест). Также планируется создание варианта МС-21-400 (до 250 мест). Лайнер в версии МС-21-300 впервые поднялся в воздух в конце мая 2017 года.

https://ria.ru/20190428/1553120457.html

иркутская область

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2019

РИА Новости

[email protected] ru

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

https://cdnn21.img.ria.ru/images/155478/53/1554785352_171:0:2902:2048_1920x0_80_0_0_d5dfeffdd4c7340775a49eabfd616bfd.jpg

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

экономика, иркутская область, мс-21, иркутский авиационный завод

ИРКУТСК, 7 июл — РИА Новости. Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14. Об этом сообщил в воскресенье вице-премьер России Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ Иркутского авиазавода.

«Строятся еще две опытные машины, одна из которых предназначена для летных испытаний с российским двигателем ПД-14. Ведется активная работа по подготовке серийного производства МС-21», — сказал Борисов, уточнив, что начало поставок серийных самолетов МС-21 заказчикам запланировано на 2021 год.

По его словам, уже построены три самолета МС-21 для летных испытаний и один — для статических испытаний в Центральном аэрогидродинамическом институте (ЦАГИ). «Четвертый самолет для летных испытаний находится на стадии окончательной сборки», — сообщил вице-премьер.

Он уточнил, что портфель твердых заказов, сформированный корпорацией «Иркут», составляет 175 машин.

28 апреля 2019, 09:04

Опубликовано видео полета опытного образца лайнера МС-21-300

Борисов также отметил, что программа МС-21 гораздо шире и сложнее, чем разработка и постройка самолетов прежнего поколения. «В ходе ее реализации российские предприятия вышли на новый технологический уровень, выросло поколение специалистов, способных работать в современной цифровой среде, получила развитие научно-производственная база», — сказал вице-премьер.

МС-21 — разрабатываемый самолет среднемагистрального класса. Предполагается выпускать версии МС-21-200 (от 132 до 165 мест) и МС-21-300 (от 163 до 211 мест). Также планируется создание варианта МС-21-400 (до 250 мест). Лайнер в версии МС-21-300 впервые поднялся в воздух в конце мая 2017 года.

МС‑21‑300 дебютирует на МАКС‑2019

Несомненно, главной премьерой нынешнего Международного авиационно-космического салона МАКС‑2019 обещает стать перспективный ближне-среднемагистральный пассажирский лайнер нового поколения МС‑21‑300, создание которого ведет корпорация «Иркут» (входит в состав Объединенной авиастроительной корпорации). Новый самолет будет представлен как в летной программе авиасалона, так и на статической стоянке, где все желающие смогут ознакомиться с интерьером его пассажирского салона и кабиной экипажа.

В настоящее время сертификационные испытания в подмосковном Жуковском проходят уже три опытных летных образца МС‑21‑300. Первый из них поднялся в воздух в Иркутске 28 мая 2017 г. и был перебазирован для продолжения испытаний в Жуковский, где располагается новый Летно-испытательный и доводочный комплекс ОКБ им. А.С. Яковлева (является подразделением корпорации «Иркут») в октябре того же года. Второй взлетел в Иркутске 12 мая 2018 г. и перелетел в Подмосковье минувшим летом. Третья летная машина совершила первый полет в Иркутске 16 марта 2019 г., в конце апреля перебазировалась в Ульяновск, где была проведена ее окраска, после которой в середине мая перелетела для продолжения испытаний в Подмосковье.

В настоящее время в Иркутске завершается сборка и цеховая отработка четвертого летного образца и ведется изготовление еще одного самолета, который будет испытан с отечественными двигателями нового поколения ПД‑14. Программу сертификационных испытаний МС‑21‑300 с двигателями PW1431G‑JM планируется завершить в 2020 г. , после чего предполагается начать поставки первых серийных самолетов заказчикам.

Полеты по программе сертификационных испытаний МС‑21‑300 ведутся в Жуковском с лета 2018 г. С прошлой осени в них, помимо российских летчиков, принимают участие представители Европейского агентства по авиационной безопасности EASA. В конце сентября 2018 г. корпорация «Иркут» сообщила о том, что два летчика-испытателя и инженер-испытатель EASA выполнили первые полеты на МС‑21‑300.

В середине февраля этого года была завершена первая сессия сертификационных полетов МС‑21‑300 с участием испытателей EASA. В ходе этих полетов оценивалось поведение самолета в различных режимах, в т.ч. на больших углах атаки и при сваливании. Полеты продолжительностью от 2,5 до 4 часов выполнялись на высотах от 3 до 10 км. Самолет пилотировал летчик-испытатель EASA, а контролировал выполнение режимов летчик-испытатель ОКБ им. А.С. Яковлева корпорации «Иркут». В состав экипажа также входили российский и зарубежный инженеры-испытатели, анализирующие текущие параметры полетов. 

«Завершение испытателями EASA первого цикла сертификационных полетов – важный этап в развитии программы МС‑21», – заявил министр промышленности и торговли России Денис Мантуров. Он отметил, что участие представителей EASA в летных испытаниях – это продолжение большой совместной работы, которую ведут специалисты российских авиационных властей, Европейского агентства по безопасности полетов и предприятий промышленности. «Получение европейского сертификата откроет самолету МС‑21‑300 дорогу на международный рынок», – подчеркнул министр. Вторая сессия полетов представителей EASA была выполнена в июне. 

В середине июля этого года вице-премьер Правительства России Юрий Борисов сообщил, что к тому времени на трех опытных образцах МС‑21‑300 было выполнено «более 170 полетов». В корпорации «Иркут» поясняют, что параллельно с летными испытаниями ведется отладка бортового оборудования и программного обеспечения, из-за чего опытные самолеты периодически отвлекаются от полетов на доработки. Это, по мнению представителей компании, позволит выявить и «вылечить» все неизбежные «детские болезни» новейшего лайнера еще на раннем этапе испытаний, что даст возможность в дальнейшем существенно ускорить ход сертификации и выполнить необходимое число зачетных полетов в относительное сжатые сроки. Интенсификации испытаний будет способствовать и подключение к ним ближе к концу этого года четвертого летного экземпляра. По словам Юрия Борисова, «сертификация самолета должна быть завершена в 2020 г., затем надо будет провести валидацию и в 2021 г. получить сертификат EASA».

Вице-премьер не скрывает, что на сроки реализации программы повлияли введенные американские санкции на поставку в Россию композиционных материалов, но, по его словам проблема уже практически решена. «Конечно, мы испытали определенные сложности, – говорил Юрий Борисов в середине июля. – Санкции сказались на сроках реализации проекта – надо было найти альтернативу, новых поставщиков недостающих материалов, усилить работу по импортозамещению внутри страны. Опуская все подробности, могу сказать, что эта работа была проведена. Более того, мы уже изготовили основные силовые конструкции на других решениях. Это центроплан и кессон крыла. Проведены их испытания, и они подтвердили, что новые решения не повлияли на изменение конструкции, они соответствуют первоначальным требованиям, которые предъявлялись к крылу и самолету в целом. Одновременно с проблемой композитных материалов решен вопрос и с титановым крепежом».

Первые опытные образцы МС‑21‑300 оснащаются новейшими редукторными турбовентиляторными двигателями PW1431G-JM компании Pratt & Whitney тягой 14,3 тс. Они уже сертифицированы Федеральной авиационной администрацией США (FAA): сертификат типа на этот двигатель выдан компании 6 мая 2016 г. В сентябре 2016 г. американский сертификат на PW1431G‑JM был валидирован в России Авиарегистром МАК, а в июне 2017 г. – Росавиацией. 

Альтернативный отечественный вариант маршевой силовой установки для МС‑21 – создаваемый Объединенной двигателестроительной корпорацией ТРДД нового поколения ПД‑14 – в октябре 2018 г. завершил основную программу стендовых и летных испытаний и получил сертификат типа Росавиации. В прошлом году в пермском АО «ОДК-ПМ» были изготовлены первые два двигателя ПД‑14 для установки на МС‑21. Они будут установлены на пятый летный экземпляр МС‑21‑300, который, как ожидается, поднимется в воздух следующей весной. Планируется, что двигателями ПД‑14 к концу 2020 г. будет оснащен и первый летный экземпляр самолета после завершения его сертификационных испытаний с PW1431G‑JM. Сертификация версии МС‑21 с двигателями ПД‑14 должна завершиться к концу 2021 г., после чего самолеты с отечественной силовой установкой смогут начать поставляться заказчикам.

Базовая версия лайнера МС‑21‑300, рассчитана на перевозку до 211 пассажиров на расстояние до 5900 км. При типовой двухклассной конфигурации салона МС‑21‑300 сможет принимать на борт 163 пассажира (16 кресел в бизнес-классе и 147 – в «экономе»), при стандартной одноклассной компоновке (шаг кресел – 32 дюйма) – 181. Максимальная взлетная масса МС‑21‑300 определена в 79 250 кг.

Портфель твердых заказов на МС‑21‑300 к началу МАКС‑2019 включал 175 машин. Из них 85 законтрактованы лизинговой компанией «Авиакапитал-Сервис» (дочернее предприятие госкорпорации «Ростех»), в т.ч. 50 – для «Аэрофлота». Договор еще на 50 машин заключен с лизинговой компанией «Ильюшин Финанс Ко.», на 30 – с компанией «ВЭБ-лизинг». Кроме того, у корпорации «Иркут» есть прямой контракт с иркутской авиакомпанией «ИрАэро» на 10 самолетов. 

Первыми эксплуатантами МС‑21‑300, как ожидается, станут авиакомпании «Аэрофлот», «Ред Вингс» и «ИрАэро». 

Контракт на поставку 50 самолетов МС‑21‑300 между «Авиакапитал-Сервисом» (госкорпорация «Ростех») и «Аэрофлотом» был подписан 1 февраля 2018 г. Первый лайнер по уточненному графику должен быть передан авиакомпании в 2021 г. Самолеты для «Аэрофлота» будут выполняться в компоновке на 169 мест (16 кресел бизнес-класса и 153 – экономического), при этом первые 25 лайнеров получат двигатели PW1431G-JM, а последующие могут оснащаться российскими ПД‑14. 

Твердый контракт между «Ред Вингс» и «Ильюшин Финанс Ко.» на поставку в операционный лизинг сроком на 12 лет 16 самолетов МС‑21‑300 был заключен на прошлом авиасалоне МАКС‑2017. Все они будут выполнены в одноклассной компоновке салона на 211 пассажирских кресел, при этом 12 машин будут оснащены двигателями PW1400G, а четыре – российскими ПД‑14. 

Кроме того, ведутся переговоры с большим числом других авиаперевозчиков, с рядом из которых уже заключены предварительные соглашения о намерениях. Ведется и продвижение МС‑21 на мировой рынок. 

На предприятиях производственной кооперации уже ведется изготовление деталей и агрегатов для первых серийных МС‑21‑300, предназначенных для поставки заказчикам. Как заявлял в июле вице-премьер Правительства России Юрий Борисов, «существует пошаговая программа наращивания производственных возможностей и выпуска серийных самолетов». Как известно, планируется, что в перспективе «Иркут» в кооперации с другими предприятиями ОАК сможет выпускать до 72 авиалайнеров МС‑21 в год.

Печатная версия материала опубликована в издании «Взлёт. Новости МАКС-2019» №2, 28 августа 2019 г.

НОВОСТИ ВПК, ИСТОРИЯ ОРУЖИЯ, ВОЕННАЯ ТЕХНИКА, БАСТИОН, ВОЕННО-ТЕХНИЧЕСКИЙ СБОРНИК. BASTION, MILITARY-TECHNICAL COLLECTION. MILITARY-INDUSTRIAL COMPLEX NEWS, HISTORY OF WEAPONS, MILITARY EQUIPMENT


БЛИЖНЕ-СРЕДНЕМАГИСТРАЛЬНЫЙ ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЕТ МС-21.
НОВОСТИ 2019
THE NEAR TO MEDIUM-HAUL PASSENGER AIRCRAFT MS-21.
NEWS 2019
17.06.2019
ИСПЫТАТЕЛИ EASA ЗАВЕРШИЛИ ВТОРУЮ СЕССИЮ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ПОЛЕТОВ


Эксперты Европейского агентства по безопасности полетов (European Union Aviation Safety Agency) завершили вторую сессию полетов в рамках программы валидации самолета МС-21-300.
В ходе лётных испытаний специалисты EASA оценивали поведение самолета МС-21-300 в различных режимах до высоты 12 000 м. Полеты выполнялись с большой и малой взлетной массой, в условиях передней и задней центровки. Продемонстрирована работа комплексной системы управления самолетом в основном режиме. Испытатели оценили поведение самолета на минимальных эволютивных скоростях* взлёта и посадки, в том числе с имитацией отказа двигателя.
Президент ПАО «ОАК» Юрий Слюсарь отметил: «Самолет МС-21-300 проходит летные испытания в целях получения российского и европейского сертификатов типа. Завершение испытателями EASA второго цикла сертификационных полетов – еще один шаг в этом направлении. Параллельно на Иркутском авиационном заводе мы разворачиваем производство самолетов МС-21-300 для поставки первым заказчикам».
Первая сессия сертификационных полетов испытателей EASA состоялась
в январе 2019 г. Допуск к полетам на самолетах МС-21-300 специалисты EASA получили по результатам курса теоретической и практической подготовки, которые прошли в сентябре 2018 г.
Корпорация «Иркут» (в составе «ОАК») ведет испытания самолета МС-21-300 в целях получения российского и европейского сертификатов типа. В работе участвуют представители российских авиационных властей, а также эксперты EASA.
* Минимальная эволютивная скорость – наименьшее значение скорости, при котором обеспечивается необходимый уровень управляемости самолета.
Объединенная авиастроительная корпорация

08.07.2019

Российский среднемагистральный самолет МС-21 может получить сертификат Росавиации в 2020 году, а его валидация Европейским агентством авиабезопасности (EASA) планируется на 2021 год, сообщил в воскресенье вице-премьер РФ Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ Иркутского авиазавода.
«Получение российского сертификата типа на самолет МС-21-300 в Росавиации планируется в 2020 году, а валидация российского сертификата в EASA — в 2021 году», — сказал Борисов.
Он подчеркнул, что сертификация и подготовка к серийному производству самолета сейчас являются главной задачей иркутского авиазавода «Иркут», где собирается МС-21. «Успешная реализация этой программы обеспечит загрузку завода, что особенно важно в условиях существенного сокращения закупок военных самолетов по государственному оборонному заказу», — добавил он.
Ранее президент Объединенной авиастроительной корпорации Юрий Слюсарь выразил надежду на скорую сертификацию самолета МС-21 в EASA. Европейский сертификат даст компании право на международные поставки самолетов МС-21. Слюсарь также отмечал, что процесс сертификации идет в соответствии с графиком.
ИНТЕРФАКС

08.07.2019

Иркутский авиационный завод создает еще два опытных самолета среднемагистрального класса МС-21, один из них пройдет испытания с российским двигателем ПД-14, сообщил в воскресенье вице-премьер РФ Юрий Борисов, открывая совещание по выполнению производственных программ авиазавода.
«Строятся еще две опытные машины, одна из которых предназначена для летных испытаний с российским двигателем ПД-14. Ведется активная работа по подготовке серийного производства МС-21», — сказал Борисов, уточнив, что начало поставок серийных самолетов МС-21 заказчикам запланировано на 2021 год.
По его словам, уже построены три самолета МС-21 для летных испытаний и один — для статических испытаний в Центральном аэрогидродинамическом институте (ЦАГИ).
«Четвертый самолет для летных испытаний находится на стадии окончательной сборки», — сообщил вице-премьер.
Он уточнил, что портфель твердых заказов, сформированный корпорацией «Иркут», составляет 175 машин.
Борисов также отметил, что программа МС-21 гораздо шире и сложнее, чем разработка и постройка самолетов прежнего поколения. «В ходе ее реализации российские предприятия вышли на новый технологический уровень, выросло поколение специалистов, способных работать в современной цифровой среде, получила развитие научно-производственная база», — сказал вице-премьер.
МС-21 — разрабатываемый самолет среднемагистрального класса. Предполагается выпускать версии МС-21-200 (от 132 до 165 мест) и МС-21-300 (от 163 до 211 мест). Также планируется создание варианта МС-21-400 (до 250 мест). Лайнер в версии МС-21-300 впервые поднялся в воздух в конце мая 2017 года.
ИНТЕРФАКС

26.07.2019

Обнинское научно-производственное предприятие «Технология» им.А.Г.Ромашина (входит в Союз машиностроителей России и госкорпорацию «Ростех») приступает к проведению НИОКР по разработке нового остекления для кабин пилотов самолетов МС-21. Применение инновационных материалов позволит увеличить динамическую прочность остекления в полтора раза и снизить его массу на 15% по сравнению с аналогами.
Улучшенные прочностные и весовые характеристики будут достигнуты за счет применения разработанной ОНПП технологии создания высокопрочного пентаплекса на основе монолитного поликарбоната. Данная разновидность многослойного материала состоит из двух внешних листов силикатного стекла, слоя поликарбоната и двух склеивающих слоев. В ходе проведенных ранее испытаний пентаплекс доказал, что способен выдержать удар птицы весом 1,8 кг на скорости более 600 км/ч.
«ОНПП «Технология» имеет большой опыт в области разработки и серийного выпуска оптических конструкций. Уникальная технология обработки поликарбоната, разработанная ОНПП, позволяет полностью исключить оптические искажения и заметно улучшает прочностные и весовые характеристики многослойных стекол. Мы уверены, что эта разработка будет востребована не только для проекта МС-21, но и для замещения импортной продукции в авиационной, судостроительной и железнодорожной отрасли», – отметил член Бюро Союза машиностроителей России, исполнительный директор госкорпорации «Ростех» Олег Евтушенко.
Новые стекла для пилотской кабины МС-21 будут оснащены системой регулируемого электрообогрева, исключающей обледенение и запотевание даже при экстремальных метеорологических условиях. Кроме того, предприятие изготовит альтернативный вариант остекления из силикатного стекла.
В рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ ОНПП «Технология» проведет более 20 видов испытаний нового остекления, в частности на прочность, птицестойкость, герметичность, воздействие высоких и низких температур, молнии, статического электричества и т.д. К серийному выпуску нового остекления для МС-21 предприятие планирует приступить в 2021 году.
СоюзМаш

10.08.2019

Российский двигатель ПД-14 для самолета МС-21 получил новейшую систему автоматического управления, сообщил первый заместитель управляющего директора — главный инженер пермского АО «ОДК-СТАР» Роман Усанин.
«Для МС-21 с нуля спроектировали топливную автоматику, которая соответствует мировому уровню», — сказал журналистам главный инженер предприятия.
Он отметил, что такая работа была проведена в РФ впервые за долгое время.
Российские авиастроители к 2025 году должны серьезно нарастить объемы выпуска среднемагистральных самолетов МС-21, заявил ранее в интервью «Интерфаксу» вице-премьер РФ Юрий Борисов.
«Существует пошаговая программа наращивания производственных возможностей и выпуска серийных самолетов. К 2025 году мы должны выйти на выпуск не менее 70 самолетов в год»,- сказал вице-премьер.
Он заявил, что на 2021 год намечены серийные поставки самолета.
Интерфакс-АВН

10.09.2019

На базе новейшего двигателя ПД-14 планируется создать модифицированную силовую установку ПД-16 для самолета МС-21-400, заявил в интервью РИА Новости заместитель генерального директора — генеральный конструктор «Объединенной двигателестроительной корпорации (ОДК, входит в Ростех) Юрий Шмотин.
«Есть планы по увеличению мощности двигателя ПД-14 за счет увеличения степени двухконтурности вентилятора и разработки на его базе двигателя ПД-16 с более высокими характеристиками. Эта модификация будет востребована для МС-21-400», — сказал Шмотин.
По его словам, перед корпорацией стоит цель не разработать большое количество разных двигателей, а сделать один базовый унифицированный газогенератор и двигатель на его основе, который в перспективе станет массовым и не потребует для близких классов воздушных судов создания модификаций за исключением адаптации и модернизации программного обеспечения.
Шмотин отметил, что три двигателя уже поставлены «Иркуту» для установки на МС-21. Дальнейшие поставки будут идти по определенному контрактом графику.
Двигатель ПД-14 разработан в широкой кооперации предприятий ОДК для узкофюзеляжного среднемагистрального самолета МС-21-300. Это первый с 1980-х годов полностью российский турбовентиляторный двигатель для гражданской авиации и первый отечественный двигатель. В настоящее время МС-21-300 проходит испытания с двигателями Pratt & Whitney PW1400G. Серийное производство ПД-14 планируется начать в 2020 году.
РИА Новости

ТУРБОВЕНТИЛЯТОРНЫЙ ДВУХКОНТУРНЫЙ ДВИГАТЕЛЬ ПД-14

18.09.2019
РОСТЕХ БУДЕТ ПОСТАВЛЯТЬ ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫЕ КОМПЛЕКСЫ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ ДЛЯ САМОЛЕТОВ МС-21

АО «КРЭТ» (в составе Госкорпорации Ростех), создал для семейства самолетов МС-21 цифровой информационно-вычислительный комплекс системы управления (КСУ).
Впервые в отечественной практике для семейства самолетов МС-21 создан полностью цифровой информационно-вычислительный комплекс системы управления, обеспечивающий заданный уровень безопасности полета за счет обоснованного построения архитектуры системы, разнородных аппаратных компонентов и разнородного базового программного обеспечения.
Архитектура системы построена с учетом вновь введенных квалификационных требований по созданию сложных высокоинтегрированных систем, гармонизированных с международными руководящими документами на основе анализа безопасности и с целью исключения общей причины отказов.
Аппаратная часть вычислительной системы, состоящей из двух вычислительных блоков, является четырехкратно-резервированной с применением в каждом канале электронной компонентной базы разных разработчиков и изготовителей, и организована по принципу «двух контролируемых триад».
Режимы штурвального управления предусматривают контролируемую реконфигурацию при локальных отказах с возможностью перехода на резервный режим, также допускающий поканальную реконфигурацию для сохранения целостности функции управления.
«Технические решения, разработанные предприятиями Концерна для самолетов МС-21, уже доказывают свою эффективность, — отметил генеральный директор АО «КРЭТ» Николай Александрович Колесов. – Лайнер принимал активное участие в летной программе Московского авиационно-космического салона МАКС-2019, а на этой неделе успешно совершил перелет в Турцию для участия в фестивале авиации, космоса и технологий «TEKNOFEST 2019».
Новинкой для российского авиастроения также явилась установка на ИВК-КСУ-МС-21 дистанционного управления приводами по цифровому каналу обмена и обеспечение наивысшего уровня безопасности программного обеспечения. Электронный блок управления в данных приводах устанавливается непосредственно на привод, либо рядом с ним. Связь электронного блока управления привода с вычислительной платформой ИВК осуществляется по цифровым каналам. Высокая частота информационного обмена дает возможность полного контроля работоспособности исполнительной части системы управления.
В настоящее время проводятся летные и сертификационные испытания в составе самолета МС-21. С 2019 года планируется поставка серийных комплектов в ПАО «Корпорация «Иркут».
Концерн Радиоэлектронные технологии

26.09.2019

В настоящее время с разрешения авиационных властей ряд зарубежных авиакомпаний, эксплуатантов авиационной техники уже использует электронные журналы различных разработчиков программного обеспечения, исключив тем самым использование бумажных бортжурналов.
Программный комплекс «Электронный журнал воздушного судна», созданный ГосНИИАС в содружестве с специалистами корпорации «Иркут» для самолета МС-21, является первым опытом создания конкурентоспособного программного обеспечения для автоматизации процессов технического обслуживания и ремонта воздушных судов в России.
«Тестовая эксплуатация электронного журнала будет проводиться на МС-21, оснащенном бортовой информационной системой. Комплекс будет включать два планшета: у пилота и у техника «под самолетом».
Отмечу, что «Электронный бортовой журнал» не является частью бортового оборудования, поэтому мы видим возможность его внедрения для поддержки деятельности существующего парка воздушных судов российских авиакомпаний», — сказал генеральный директор института Сергей Хохлов в интервью обозревателю РИА Новости.
ВТС «Бастион»

04.10.2019

З октября 2019 г. в ходе очередного испытательного полета проводилась отработка ряда новых систем самолета МС-21. Полет продолжался больше часа, после чего самолет приземлился в штатном режиме. МС-21 проходит программу лётных сертификационных испытаний в Жуковском. В программе принимают участие три самолета. Идет отработка новых систем на различных режимах.
В ходе завершающей стадии испытательного полета 3 октября предположительно некорректно сработала индикация выхода шасси. В ходе стандартной процедуры анализа испытательного полета техническими специалистами будет установлена точная картина работы систем и, в случае необходимости, произведены дополнительные настройки.
Объединенная авиастроительная корпорация

23.10.2019
ФОТОРЕПОРТАЖ: ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 НА МАКС-2019

На Международном авиационно-космическом салоне МАКС-2019 в Жуковском ПАО «Корпорация «Иркут» впервые представило пассажирские самолеты нового поколения МС-21-300. В демонстрационных полетах приняла участие машина, которая первой поднялась в воздух. Еще два воздушных судна размещались на статических стоянках. Одно из них, оборудованное двухклассным пассажирским салоном, было открыто для посещения специалистами и заказчиками.
За полетом МС-21 наблюдали президенты России Владимир Путин и Турции Реджеп Тайип Эрдоган. До этого они осмотрели новейший российский истребитель Су-57, после чего поднялись на борт МС-21 и осмотрели кабину и салон.
Самолёт МС-21-300 предназначен для перевозки пассажиров и багажа на дальность до 6000 км. В зависимости от выбора авиакомпании, в салоне может быть установлено от 163 до 211 кресел (в двухклассной и одноклассной компоновке соответственно).
Вице-премьер Юрий Борисов на авиасалоне заявил, что серийное производство МС-21 начнется в 2021 году. «Надеюсь, что мы будем идти по графику и в 2020 году мы завершим все сертификационные процедуры и начнем серийный выпуск в 2021 году», — сказал он.

ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 НА МАКС-2019
14-Й МЕЖДУНАРОДНЫЙ АВИАЦИОННО-КОСМИЧЕСКИЙ САЛОН МАКС-2019

30.10.2019
ФОТОРЕПОРТАЖ: ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 В ПОЛЕТЕ НА МАКС-2019

Предлагаем вниманию читателей второй фоторепортаж о пассажирском самолете нового поколения МС-21-300 на Международном авиационно-космическом салоне МАКС-2019 в Жуковском. В перовом репортаже данный самолет ПАО «Корпорация «Иркут» впервые представила на статической стоянке.
Сейчас мы предлагаем сюжет о полете МС-21-300 в небе Жуковского. В демонстрационных полетах приняла участие машина, которая первой поднялась в воздух.
За полетом МС-21 наблюдали президенты России Владимир Путин и Турции Реджеп Тайип Эрдоган. До этого они осмотрели новейший российский истребитель Су-57, после чего поднялись на борт МС-21 и осмотрели кабину и салон.
Самолёт МС-21-300 предназначен для перевозки пассажиров и багажа на дальность до 6000 км. В зависимости от выбора авиакомпании, в салоне может быть установлено от 163 до 211 кресел (в двухклассной и одноклассной компоновке соответственно).
Вице-премьер Юрий Борисов на авиасалоне заявил, что серийное производство МС-21 начнется в 2021 году. «Надеюсь, что мы будем идти по графику и в 2020 году мы завершим все сертификационные процедуры и начнем серийный выпуск в 2021 году», — сказал он.
ВТС «БАСТИОН», 30.10.2019

ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЁТ МС-21-300 В ПОЛЕТЕ НА МАКС-2019
14-Й МЕЖДУНАРОДНЫЙ АВИАЦИОННО-КОСМИЧЕСКИЙ САЛОН МАКС-2019

31.10.2019
ИСПЫТАТЕЛИ EASA ЗАВЕРШИЛИ ТРЕТЬЮ СЕССИЮ СЕРТИФИКАЦИОННЫХ ПОЛЕТОВ НА САМОЛЕТЕ МС-21-300

Испытатели Европейского агентства по безопасности полетов (European Union Aviation Safety Agency, EASA) завершили третью сессию испытаний в рамках программы сертификации самолета МС-21-300.
На первом этапе сессии специалисты EASA работали на авиационном тренажере.
На втором этапе испытатели EASA и ОКБ им. А.С. Яковлева (в составе Корпорации «Иркут») совместно выполнили серию полетов на МС-21-300.
Объединенная авиастроительная корпорация

28.11.2019

Во вторник российская «Объединенная авиастроительная корпорация» (ОАК) объявила, что в 2021 году компания планирует построить шесть среднемагистральных авиалайнеров самолетов МС-21.
«Мы планируем в 2021 году произвести шесть самолетов МС-21, в 2022 году — 12, в 2023 году — 25. К 2025 году планируется довести выпуск МС-21 до 72 машин в год», цитирует ТАСС советника генерального директора ОАК Валерия Окулова.
Коммерческие продажи самолетов планируется начать в 2021 году. В настоящее время самолет проходит испытания и будет сертифицирован в России в 2020 году. Сертификат будет впоследствии подтвержден для европейского рынка.
В настоящее время компания разрабатывает две новые модификации самолета, а именно МС-21-200 с 165 посадочными местами и МС-21-400 с вместимостью до 250 посадочных мест.
28 октября российские государственные СМИ сообщили, что Малайзия подписала «мягкий» (необязательный, без предоплаты) контракт на поставку 10 самолетов МС-21 на стадии подготовки к его серийному производству.
В настоящее время портфель составляет 175 подтвержденных заказов. Флагманский российский авиаперевозчик «Аэрофлот» подписал контракт на 50 таких самолетов.
Во вторник гендиректор «Аэрофлота» Виталий Савельев объявил о планах открыть новые международные рейсы дальнего следования — в индийский Гоа и Мумбаи, китайский Чэнду, японский Осака и Сингапур.
Военный паритет

29.11.2019
КОРПОРАЦИЯ «ИРКУТ» ЗАВЕРШИЛА ПОСТРОЙКУ ЧЕТВЕРТОГО САМОЛЕТА МС-21-300 ДЛЯ ЛЕТНЫХ ИСПЫТАНИЙ

На Иркутском авиационном заводе – филиале ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК) завершена диагностика систем четвертого опытного самолета МС-21-300, предназначенного для проведения летных испытаний. При производстве самолета учтены результаты тестирования первых опытных машин. Три из них проходят летные испытания, две – статические.
28 ноября новый самолет переведен из цеха окончательной сборки в летно-испытательное подразделение завода.
Корпорация «Иркут»

11.12.2019

На Иркутском авиационном заводе – филиале ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК) завершена сборка фюзеляжа самолета МС-21-300. Этот самолет пройдет испытания с российским двигателем ПД-14.
Cтыковка полуфюзеляжей опытной машины была осуществлена на автоматизированной станции. В ближайшее время начнется монтаж систем, стыковка консолей крыла и хвостового оперения самолета МС-21-300.
ПАО «ОАК»

25.12.2019
ЧЕТВЕРТЫЙ САМОЛЕТ МС-21-300 ПРИСОЕДИНИЛСЯ К ПРОГРАММЕ ЛЕТНЫХ ИСПЫТАНИЙ

25 декабря 2019 года на аэродроме Иркутского авиационного завода – филиала ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК) состоялся первый полет четвертого самолёта МС-21-300, предназначенного для лётных испытаний.
Продолжительность полета составила 1 час 40 минут, он проходил на высоте порядка 3 000 метров при скорости около 500 км/час.
Самолет пилотировал экипаж в составе летчиков-испытателей, Героев России Романа Таскаева и Олега Мутовина. По докладу экипажа, задание выполнено полностью, полет прошел в штатном режиме.
При постройке машины учтены результаты летных и наземных испытаний первых опытных самолетов МС-21-300.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров заявил: «2019 год был продуктивным для всех участников программы МС-21. Три самолета успешно проходят летные сертификационные испытания по российским и европейским нормам. Изготовлены крупногабаритные панели из российских композитов. Самолет МС-21-300 с комфортабельным пассажирским салоном впервые был представлен на МАКС-2019. Лайнер получил позитивные отзывы специалистов и тепло встречен широкой общественностью».
«МС-21 должен стать флагманским продуктом российского гражданского авиастроения: в ближайшие два десятилетия авиакомпаниям России потребуется от 800 до 1000 самолетов в этом сегменте, в мире – порядка 30 тысяч новых самолетов такого типа. При этом, по своим летно-техническим характеристикам и экономичности МС-21 превосходит все существующие аналоги, что подтверждается результатами испытаний. Отмечу, что воздушное судно создается при участии широкой кооперации предприятий Ростеха. В частности, холдинги Госкорпорации производят более 50% всей авионики авиалайнера, обеспечивают поставки титановых и композитных изделий. Кроме того, Объединенная двигателестроительная компания является поставщиком двигателей ПД-14 для нового самолета, летные испытания с которым запланированы на 2020 год»», – подчеркнул председатель Совета директоров ПАО «ОАК» Анатолий Сердюков.
Объединенная авиастроительная корпорация

БЛИЖНЕ- СРЕДНЕМАГИСТРАЛЬНЫЙ ПАССАЖИРСКИЙ САМОЛЕТ МС-21
РОССИЙСКИЕ БЛИЖНЕ- СРЕДНЕМАГИСТРАЛЬНЫЕ САМОЛЕТЫ
ГРАЖДАНСКАЯ АВИАЦИЯ. ПАССАЖИРСКИЕ САМОЛЕТЫ
АВИАЦИЯ, АВИАЦИОННОЕ ВООРУЖЕНИЕ

Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания

https://ria.ru/20180831/1527558388.html

Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания

Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания — РИА Новости, 03.03.2020

Опытный пассажирский самолет МС-21-300 успешно прошел ночные испытания

Во время тестового полета специалисты проверили работу систем навигации и посадки, а также внешней светотехники.

2018-08-31T09:35

2018-08-31T09:35

2020-03-03T11:52

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdnn21.img.ria.ru/images/sharing/article/1527558388.jpg?15275587121583225576

россия

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2018

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

РИА Новости

[email protected]

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

экономика, министерство промышленности и торговли рф (минпромторг россии), мс-21-300, россия

09:35 31.08.2018 (обновлено: 11:52 03.03.2020)

Во время тестового полета специалисты проверили работу систем навигации и посадки, а также внешней светотехники.

В Перми проходит летные испытания новейший магистральный отечественный самолет МС-21

В пермский аэропорт Большое Савино для прохождения летных испытаний прибыл опытный самолет МС-21-300. Воздушное судно совершило беспосадочный перелет из Краснодара в Пермь. В столице Прикамья он ведет сбор статистики по нагруженности планера во время взлетов и посадок.

Отметим, в испытаниях участвует первый летный прототип перспективного российского среднемагистрального самолета МС-21-300 (бортовой номер 73051), оснащенный американскими моторами. При этом в комплектации МС-21-310 на борт устанавливаются пермские двигатели ПД-14, в серийном производстве которого задействованы такие предприятия Прикамья, как ОДК-Авиадвигателя, ОДК-ПМ, ОДК-СТАР, Редуктор-ПМ и завод «Машиностроитель».

Напомним, первый полет лайнера МС-21-310 состоялся 15 декабря прошлого года на аэродроме Иркутского авиационного завода – филиала ПАО Корпорация «Иркут» (в составе ОАК Госкорпорации «Ростех»).

Ранее губернатор Пермского края Дмитрий Махонин отмечал, что ПД-14 является одним из наиболее совершенных российских авиационных двигателей, который создается при участии пермских предприятий. «Такие значимые проекты подтверждают высокий уровень и профессионализм наших специалистов и еще раз доказывают, что нам есть, чем гордиться», – подчеркнул глава региона.

Справка

Самолет МС-21-310/310 – среднемагистральный пассажирский лайнер нового поколения, разработку которого ведет ПАО «Корпорация «Иркут» (в составе ОАК Госкорпорации «Ростех»). Его высокие летно-технические характеристики достигаются благодаря передовой аэродинамике, двигателям и системам последнего поколения. Улучшенные аэродинамические характеристики обеспечивает крыло большего удлинения, изготовленное из полимерных композиционных материалов. Самый широкий в своем классе самолетов фюзеляж (4,06 м) позволяет повысить комфорт для пассажиров и экипажа. Вместимость самолета МС-21-300/310 – от 163 до 211 пассажиров. Дальность полета – до 6 тыс. км.

Почему перспективный российский самолет МС-21 могут не пустить в Европу — Российская газета

Третий экземпляр МС-21 передан на летные испытания. Но эксперты бьют тревогу: новейший российский «магистральщик» могут не пустить в Европу. Почему? Об этом корреспондент «РГ» беседует с гендиректором Российско-европейской консалтинговой компании «РЕК Аэроспейс», главным конструктором самолета-амфибии Бе-200 Александром Явкиным.

Александр Васильевич, МС-21, с которым Россия связывает большие надежды, что называется, «на подлете». А почему с его экспортом могут возникнуть сложности?

Александр Явкин: Все упирается в систему сертификации авиатехники. А именно — в гармонизацию российских и иностранных сертификационных систем. На самолеты, которые созданы ранее и уже поставляются, выдавал сертификаты МАК (Межгосударственный авиационный комитет). Но три года назад его полномочия были переданы минтрансу и Росавиации. Передать-то передали. А вот то, что следом надо срочно актуализировать всю нормативную базу для сертификации: федеральные авиационные правила, нормы летной годности, целый ряд технических документов — как-то «подзабыли».

Невероятно, но факт: Россия до сих пор не имеет двустороннего межгосударственного соглашения (BASA) с Евросоюзом. А с США продолжает действовать соглашение от 1998 года, которое не позволяет Федеральному авиационному управлению (FAA) принимать к рассмотрению российские сертификаты на пассажирские самолеты.

А как же выполнение стратегии развития экспорта гражданской продукции авиапрома до 2025 года?

Александр Явкин: Да, одна из основных ее целей: поставить в 2018-2025 годах на экспорт 215 лайнеров SSJ100 и МС-21 на общую сумму $7 млрд 650 млн. Однако опыт продвижения на экспорт «Суперджета» убедительно показал: пока это невозможно. По числу самолетов, поставленных иностранным заказчикам, мы серьезно проигрываем тому же «Эмбраеру» — бразильскому конкуренту в создании региональных самолетов.

Почему?

Александр Явкин: Основная причина — отсутствие уверенности западных авиакомпаний в характеристиках российских региональных самолетов до получения ими сертификатов от FAA или EASA (Европейского агентства по безопасности полетов). И, конечно же, пугают систематические переносы сроков поставки, вызванные задержками в получении сертификатов типа.

Гражданское самолетостроение в других странах — мощная экспортная отрасль, приносящая миллиарды долларов. И только у нас — планово-убыточная, висящая на госбюджете. И пока так будут ее воспринимать, будет выражаться недоумение, зачем вся эта сертификация, кому это нужно? В этом корень зла.

Насколько я знаю, все эти проблемы рассматривались на недавней Авиационной коллегии при правительстве. Вы были на ней.

Александр Явкин: Разговор состоялся очень конкретный и, я бы сказал, даже жесткий. Было подчеркнуто: полноценную систему сертификации гражданской авиатехники создать пока так и не удалось. Не выпущен ряд нормативных актов о порядке сертификации, гармонизированных по содержанию и структуре с аналогичными документами наших зарубежных партнеров.

Все упирается в систему сертификации авиатехники. А именно — в гармонизацию российских и иностранных сертификационных систем

Кстати, расхождений много?

Александр Явкин: Несоответствий хватает. Я не буду вдаваться в технические подробности, специалисты понимают, о чем речь. Скажу просто: работы много. И затянулась она непозволительно долго. К сожалению, по-прежнему наблюдается устойчивое разделение процессов создания авиационной техники, ее эксплуатации и сертификации. И что хуже всего, сертификация воспринимается некоторыми как нечто дополнительное, формальное «оформление» выпущенной продукции.

Но надо понимать: недостатки сертификационной системы порождают недостатки самой авиатехники, которые потом выявляются в процессе ее валидации за рубежом. Что, естественно, приводит и к снижению доверия заказчиков. Даже идеально написанная сервисная программа не способна устранить, например, промахи эксплуатационной пригодности конструкции, накопившиеся на этапе ее разработки и сертификации в компании. А чему удивляться? Простой пример. В так и не утвержденных до конца российских авиационных правилах АП-21 отсутствуют, в отличие от EASA, даже сами требования к эксплуатационной пригодности, соответствие которым должно подтверждаться на этапе сертификации типовой конструкции самолета.

Ситуация изменится?

Александр Явкин: Хочется верить. В январе 2018 года было подписано рабочее соглашение Росавиации с Европейским агентством по безопасности полетов. Готовятся подробные процедуры его реализации: регламентация взаимного признания одобрительных документов, выдаваемых на авиатехнику, ее разработчикам и изготовителям. В графике подписания стоит первый квартал 2019 года. «Прошу придерживаться этих сроков. От этого напрямую зависят наши экспортные поставки, в частности гражданского самолета МС-21», — сказал на Авиационной коллегии вице-премьер Юрий Борисов.
Так что наступил момент, когда наряду с выявлением недостатков следует сосредоточиться на задачах просвещения и поддержки предпринимаемых позитивных действий.

Давайте о просвещении: а как же мексиканцы в этих условиях эксплуатируют SSJ100?

Александр Явкин: Каждый экземпляр воздушного судна должен иметь действующий сертификат летной годности, выдаваемый на основе сертификата типа. Мексиканская компания InterJet поставила условие покупки: наличие сертификата летной годности от имени FAA или EASA. Здесь комбинированная схема поставки: «зеленый», то есть неокрашенный, без интерьера самолет с завода в Комсомольске-на-Амуре перегоняется в Венецию, на базу совместного предприятия SuperJet International, где завершается процесс сборки и испытаний. И уже отсюда с подписями итальянского регистра самолет поставляется в Мексику. Схема затратная и не универсальная. То, о чем договорились по «Суперджету», может не подойти для МС-21.

«Прошу придерживаться сроков. От этого напрямую зависят наши экспортные поставки, в частности МС-21», — сказал вице-премьер Юрий Борисов

Но ведь несколько наших самолетов получили-таки сертификаты FAA и EASA?

Александр Явкин: Да. Это Ил-96Т, Ту-204CE-120, Бе-200ЧС-Е. Однако далеко не все знают, насколько диаметрально противоположными оказались последствия получения сертификата типа FAA на тот же Ил-96Т. Путь к выдаче сертификата открыло подписание двустороннего межгосударственного соглашения с США. От американцев оно не потребовало абсолютно никаких изменений в требованиях к созданию авиатехники и сертификации. Более того, практически любые ее виды — и старой, и новой — получили юридическую возможность продвижения на наш рынок. А вот на российские сертификаты как были ограничения, так и остались. Тогда мы пошли на это сознательно: чтобы хоть как-то пробиться на американский рынок. Что называется, «узким клином». Но неравноправность сохраняется до сих пор.

Инфографика: Инфографика «РГ» / Антон Переплетчиков / Наталия Ячменникова

Вам, как главному конструктору Бе-200, тоже пришлось биться за сертификацию своего самолета-амфибии? Хотя машина — супер: скорость 700 км в час, берет воду прямо на глиссировании…

Александр Явкин: Помните у Высоцкого? «Всю жизнь свою в ворота бью рогами, как баран…» Я был главным конструктором Бе-200 и его модификаций с 1992 по 2016 год. Участвовал во взаимоотношениях российских и европейских авиационных властей, совмещая свою должность в России с должностью руководителя конструкторской организации БИСП (Beriev Irkut Seaplane) в Тулузе. Там работал офис сертификации в составе девяти специалистов европейской компании.

Первый сертификат типа авиарегистра МАК мы получили на Бе-200 в августе 2001 года, а сертификат EASA на Бе-200ЧС-Е — в сентябре 2010 года. Как говорится, на собственной шкуре испытал: отставание России в совершенствовании сертификации приводит к значительным финансовым, временным и имиджевым потерям для российских создателей авиатехники. Мы вынуждены в течение нескольких лет ее дорабатывать и переиспытывать между получением российского сертификата типа и последующей его валидацией в Европе. Для Бе-200ЧС-Е этот процесс занял пять лет, а оговоренные условиями выдачи сертификата EASA постсертификационные работы не удалось завершить и спустя восемь лет.

Какие перспективы для наших крылатых амфибий?

Александр Явкин: По самым консервативным оценкам западных маркетологов, потребность только рынка США составляет более 50 Бе-200ЧС-Е для тушения лесных пожаров и до 30 самолетов спецназначения. Кроме того, около 40-50 самолетов — потенциал рынка в странах, где необходима сертификация FAA.

В сентябре 2018 года между компанией Seaplane Global Air Services и ТАНТК имени Г.М. Бериева подписан контракт на приобретение четырех российских «амфибий» плюс опцион еще на шесть. Но на этом развитие истории Бе-200 пока заметно приостанавливается. Выставки, переговоры. А где реальные продажи?..

Безусловно, свою роль сыграл перенос в свое время производства из Иркутска в Таганрог. Насколько я знаю, без какой-либо оценки влияния на продажи. Типовая конструкция изготавливаемых с 2017 года в Таганроге самолетов-амфибий не соответствует европейскому сертификату, выданному на Бе-200ЧС-Е. Переносы производства Ту-334, как известно, добили этот проект. Бе-200 выжил. Однако на рынок движутся конкуренты: вслед за сообщениями о полетах с воды китайского AG600 появилась информация о планах запуска проекта канадского самолета-амфибии CL515. Как говорится, свято место пусто не бывает. Упустим? На Западе только «спасибо» скажут.

Для сравнения: время от первого полета до получения сертификата типа у А320 — один год. У МС-21 период не определен, но явно будет больше

Сейчас перед нашей промышленностью поставлена задача — до 2025 года наладить выпуск гражданской продукции в объеме 30 процентов от всего производства ОПК. От диверсификации оборонки во многом будет зависеть развитие всей российской экономики. Самое время взглянуть, какой вклад в экономику вносит та же аэрокосмическая промышленность США: в 2017 году отрасль внесла в экспортные продажи $ 143 млрд! А объем прямых иностранных инвестиций в нее составил более $21 млрд. Информация к размышлению.

Конкуренция на рынке поставщиков гражданской авиатехники обостряется?

Александр Явкин: Еще как. Три года назад авиавласти США, Европы, Канады и Бразилии подписали хартию о формировании Команды по управлению процессами сертификации гражданской авиационной техники (Certification Management Team — CMT) для реализации единой политики в технической и политической сферах на базе межгосударственных соглашений по авиационной безопасности. Наш восточный партнер по совместно проектируемому ОАК и COMAC российско-китайскому широкофюзеляжному дальнемагистральному пассажирскому самолету CR 929 делает все, чтобы присоединиться к четверке «элитного клуба». В октябре 2017 года в прессе появилось сообщение о подписании двустороннего Соглашения КНР — США по безопасности полетов. Нет сомнения, что будет подписано и соответствующее соглашение Китая с Евросоюзом.

Так что времени на раскачку у нас не осталось. Если хотим продвигать на мировые рынки свои новинки — МС-21, двигатель ПД-14, авионику, системы и агрегаты, если хотим продолжать работы по уже сертифицированным в EASA самолетам SSJ и Бе-200ЧС-Е, то надо срочно «ускоряться». Без приведения сертификационной системы в соответствие с международными нормами и требованиями, и прежде всего американскими и европейскими, в «элитный клуб» разработчиков и изготовителей самой передовой гражданской авиатехники нам попасть будет трудно.

Ключевой вопрос

Что теряет Россия?

Есть жесткие мировые правила, не считаться с которыми нельзя. Что теряет страна из-за низкого уровня гармонизации российской сертификационной системы?

Явкин: Теряет надежду занять подобающее место на мировом рынке авиатехники. Пока мы не только тормозим в преодолении сертификационных барьеров, но и сдерживаем сроки создания самых новых российских самолетов. Примеры? Пожалуйста. 28 февраля 2018 года первый представитель нового семейства самолетов «Эмбраер» E190-E2 в один день получил сразу три сертификата — от бразильских, американских и европейских авиавластей. Впервые в авиационной истории! Причем произошло это менее чем через пять лет после запуска программы.

Еще для сравнения: время от начала проекта до первого полета у А320 — около 3 лет, у МС-21 — 15. Время от первого полета до получения сертификата типа у А320 — один год. У МС-21 период не определен, но явно будет больше. Кстати, свыше года на международную сертификацию потребовалось даже для укомплектованного зарубежными двигателями и, в основном, зарубежным оборудованием SSJ100. В то время как его прямой конкурент Embraer-190 стал обладателем сертификата типа FAA всего через три дня после получения сертификата типа в Бразилии.

Какие предложения?

Явкин: В мире идет постоянный процесс гармонизации авиационных правил. Думаю, при разработке российских целесообразно, по многим причинам, за основу принять авиационные правила Евросоюза. Тем более что введенные в действие в 2013 году отечественные АП-21 были разработаны с их учетом: нумерация пунктов, наименование разделов, содержание и т.п. Создание нормативно-правовой базы, позволяющей в Европе принимать без дополнительного доказательства результаты российской проектной и производственной деятельности, ускорит дальнейшее развитие промышленной кооперации, совместных проектов и повысит уровень безопасности нашей совместной продукции.

Самолет-амфибия БЕ-200ЧС на международной выставке «Гидроавиасалон» в Геленджике. Фото: РИА Новости

Конкурент «Суперджета» — Embraer-190 стал обладателем сертификата FAA через три дня после получения сертификата в Бразилии. Фото: Денис / Жабкин

Скорости А320 можно позавидовать: расстояние от начала проекта до первого полета он преодолел менее чем за три года. Фото: РИА Новости

Оценка осуществимости и предварительной эффективности программы когнитивных занятий для людей с рассеянным склерозом (COB-MS): протокол для кластерного рандомизированного контролируемого исследования осуществимости

Фон: Когнитивные трудности, с которыми сталкиваются люди с рассеянным склерозом (РС), влияют на их качество жизни и повседневное функционирование, от ухода за детьми и работы до социальной активности и ухода за собой.Несмотря на высокую распространенность когнитивных нарушений, наблюдаемых при РС, отсутствуют разработанные программы, нацеленные на когнитивные функции, а также поддерживающие пациентов, помогая им хорошо функционировать в повседневной жизни. Когнитивная профессиональная программа для людей с РС (COB-MS) была разработана как целостное, индивидуализированное вмешательство в когнитивную реабилитацию. Он направлен на широкий спектр симптомов и функциональных трудностей, которые присутствуют при РС, включая способность поддерживать работу, социальную активность, ведение домашнего хозяйства и самопомощь.Целью настоящего исследования является оценка возможности и предварительной эффективности COB-MS для людей с MS. Основное внимание уделяется результатам выполнимости, а также функционированию, связанному с когнитивными трудностями, и вторичным результатам, связанным с познанием, утомляемостью и качеством жизни.

Методы: Сто двадцать человек с РС будут назначены для участия в программе COB-MS или в обычной контрольной группе из списка ожидания в рамках этого простого слепого, кластерно-рандомизированного контролируемого исследования осуществимости и предварительного исследования эффективности COB. -MS программа.Группа COB-MS будет участвовать в программе профессиональной когнитивной реабилитации из восьми занятий в течение 9 недель. Первичным показателем результата является шкала достижения цели через 12 недель. Участники будут оценены до вмешательства, после вмешательства, через 12 недель после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства. Качественные оценки точек зрения участников также будут изучены в рамках технико-экономического обоснования.

Обсуждение: Результаты предоставят рекомендации для будущего окончательного исследования COB-MS в отношении как осуществимости, так и предварительной клинической эффективности.В случае, если результаты указывают на эффективность, результаты исследования позволят предположить, что COB-MS требует рассмотрения как средство улучшения когнитивных и повседневных функций у людей, живущих с рассеянным склерозом.

Регистрация пробной версии: ISRCTN: ISRCTN11462710. Зарегистрировано 9 сентября 2019 года.

Ключевые слова: Познавательная программа, основанная на занятиях; Когнитивная реабилитация; Осуществимость; Рассеянный склероз; Трудотерапия; Протокол.

Новартис Фаза III испытаний ASCLEPIOS демонстрирует высокую эффективность офатумумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

  • Оба исследования ASCLEPIOS I и II достигли своих основных конечных точек у пациентов с рецидивирующими формами РС (RMS) [1]; офатумумаб (OMB157), подкожное, мощное, полностью человеческое антитело, нацеленное на CD20-положительные В-клетки, обеспечивало эффективность с благоприятным профилем безопасности [1]. ) на 50.5% (0,11 против 0,22) и 58,5% (0,10 против 0,25) по сравнению с Aubagio ® * (терифлуномид) (оба исследования p <0,001) в исследованиях ASCLEPIOS I и II соответственно [1]
  • Офатумумаб продемонстрировал значительное подавление поражений гадолинием (Gd) T1 по сравнению с Aubagio ® , продемонстрировав глубокое подавление новой воспалительной активности [1]
  • Офатумумаб показал снижение относительного риска на 34,4% за 3-месячную подтвержденную нетрудоспособность прогрессия (CDP ) (p = 0.002) и 32,5% при 6-месячной CDP (p = 0,012) по сравнению с Aubagio ® в предварительно заданных объединенных анализах [1]
  • Офатумумаб, если он будет одобрен, потенциально станет лечением для широкой популяции RMS и первая B-клеточная терапия, которую легко начать и которую легко проводить с помощью ежемесячной самостоятельной инъекции дома

Базель, 13 сентября 2019 г. Компания Novartis, мировой лидер в области нейробиологии, сегодня представила положительные результаты исследования фазы III ASCLEPIOS I и II на 35 Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме, Швеция.Данные обоих исследований показывают, что офатумумаб (OMB157) превосходит Aubagio ® * (терифлуномид) у пациентов с рецидивирующими формами РС (RMS) [1]. Исследования ASCLEPIOS I и II представляют собой двойные, идентичный дизайн, гибкую продолжительность (до 30 месяцев), двойные слепые, рандомизированные, многоцентровые исследования фазы III, оценивающие безопасность и эффективность ежемесячных подкожных инъекций 20 мг офатумумаба по сравнению с Aubagio ® Таблетки для приема внутрь по 14 мг один раз в день взрослым с РРС [2], [3].

Оба исследования соответствовали первичным конечным точкам, когда офатумумаб показал очень значимое и клинически значимое снижение количества подтвержденных рецидивов, оцениваемых как среднегодовая частота рецидивов (ARR) [1].Пациенты, получавшие офатумумаб, имели ARR 0,11 и 0,10 по сравнению с Aubagio ® (ARR 0,22 и 0,25) при ASCLEPIOS I и II соответственно, что соответствовало снижению ARR на 50,5% и 58,8% при применении офатумумаба (p < 0,001 в обоих исследованиях) [1]. Офатумумаб показал очень значимое подавление как поражений Gd + T1, так и новых или увеличивающихся поражений T2 по сравнению с Aubagio ® , демонстрируя глубокое подавление новой воспалительной активности [1]. Кроме того, офатумумаб показал снижение относительного риска на 34%.4% (p = 0,002) при подтвержденном прогрессировании инвалидности за 3 месяца (CDP ) и 32,5% (p = 0,012) при 6-месячной CDP по сравнению с Aubagio ® в предварительно заданных объединенных анализах [1]. В целом офатумумаб, мощное полностью человеческое антитело, нацеленное на CD20-положительные В-клетки, обеспечивает эффективность с благоприятным профилем безопасности [1]. Профиль безопасности офатумумаба, показанный в исследованиях ASCLEPIOS, соответствует наблюдениям, полученным по результатам фазы II [1], [4]. Novartis планирует начать подачу документов в органы здравоохранения к концу 2019 года.

«Очевидно, что раннее начало высокоэффективного лечения РС улучшает долгосрочные результаты, и существует большая потребность в мощной, безопасной и удобной терапии, которую можно было бы использовать для лечения РС с самого начала», — сказал профессор Стивен Л. Хаузер, директор Института нейронаук UCSF Weill. «Результаты ASCLEPIOS — прекрасная новость для пациентов, которые хотели бы пройти чрезвычайно эффективную терапию B-клетками с минимальными требованиями к мониторингу, избегая посещения инфузионного центра.«

» «Офатумумаб показал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности у людей с РРС, предлагая потенциальную первую терапию B-клетками, которую можно проводить самостоятельно в домашних условиях», — сказал Джон Цай, глава отдела глобальной разработки лекарственных средств и главный медицинский директор. , Новартис. «Это большой шаг вперед в наших неустанных усилиях по продвижению и переосмыслению лечения на пути каждого пациента к рассеянному склерозу».

В исследования ASCLEPIOS I и II было включено 1882 пациента с РС в возрасте от 18 до 55 лет с оценкой по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5.5 [2], [3]. Исследования проводились более чем в 350 центрах в 37 странах. Дополнительные вторичные конечные точки включали подтвержденное улучшение инвалидности через 6 месяцев, уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке и скорость потери объема мозга [2], [3]. Безопасность и фармакокинетические свойства офатумумаба также измерялись на протяжении всего периода лечения [2], [3].

Об офатумумабе
Офатумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (mAb) против CD20, вводимое самостоятельно путем подкожной инъекции один раз в месяц, которое разрабатывается для лечения рассеянного склероза.Офатумумаб работает путем связывания с молекулой CD20 на поверхности В-клеток и индукции сильного лизиса и истощения В-клеток. Положительные результаты фазы IIb у пациентов с рассеянным склерозом были представлены в 2014 г. и показали значительное снижение количества новых поражений головного мозга в первые 24 недели после введения офатумумаба [4]. Novartis инициировала программу фазы III для офатумумаба в RMS в августе 2016 года. Novartis получила права на офатумумаб у Genmab по всем показаниям, включая MS, в декабре 2015 года. Novartis опубликовала первые интерпретируемые результаты исследований ASCLEPIOS в конце августа 2019 года.

О рассеянном склерозе
РС нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга из-за воспаления и потери тканей [5]. РС, которым страдают примерно 2,3 миллиона человек во всем мире [6], часто характеризуется тремя формами: рецидивирующий ремиттирующий РС (RRMS), вторично-прогрессирующий MS (SPMS — часто определяемый как когнитивные и физические изменения, и общее накопление инвалидности [7]). ]) и первично-прогрессирующий МС (ППРС) [8]. Примерно у 85% пациентов изначально наблюдаются рецидивирующие формы РС [6].

О Novartis в MS
Портфель Novartis для лечения рассеянного склероза включает Gilenya ® (финголимод, модулятор S1P), который показан в Европейском Союзе для лечения взрослых пациентов, детей и подростков от 10 лет и старше с RMS. В США Gilenya одобрен для лечения взрослых с рецидивирующими формами РС, включая клинически изолированный синдром (CIS ), рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание.

В марте 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Mayzent ® (сипонимод) для лечения рецидивирующих форм РС, включая CIS, рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание. Одобрение основано на исследовании III фазы EXPAND, крупнейшем контролируемом клиническом исследовании пациентов с SPMS, показывающем, что Mayzent значительно снизил риск прогрессирования заболевания, включая влияние на физическую инвалидность и снижение когнитивных функций [9]. Novartis стремится предоставить Mayzent пациентам по всему миру, и в настоящее время в другие органы здравоохранения за пределами США подаются дополнительные нормативные документы по вторично-прогрессирующему РС.

Extavia ® (интерферон бета-1b для подкожной инъекции) одобрен в США для рецидивирующих форм РС, включая CIS, рецидивирующую ремиттирующую болезнь и активное вторично прогрессирующее заболевание. В Европе Extavia одобрена для лечения людей с RRMS, SPMS с активным заболеванием и людей, у которых было одно клиническое событие, указывающее на MS.

В США подразделение Sandoz компании Novartis продает Glatopa ® (инъекция глатирамера ацетата) 20 мг / мл и 40 мг / мл, генерические версии глатирамера ацетата Teva.

Заявление об ограничении ответственности
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в значении Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Прогностические заявления обычно можно определить по таким словам, как «потенциальный», «может», « будет »,« планировать »,« ожидать »,« предвидеть »,« с нетерпением ждать »,« полагать »,« совершать »,« исследовать »,« готовить »,« запускать »или аналогичные термины, либо путем явных или подразумеваемых обсуждений относительно потенциальных маркетинговых разрешений, новых показаний или маркировки исследуемых или одобренных продуктов, описанных в этом пресс-релизе, или относительно потенциальных будущих доходов от таких продуктов.Вы не должны чрезмерно полагаться на эти утверждения. Такие прогнозные заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях в отношении будущих событий и подвержены значительным известным и неизвестным рискам и неопределенностям. Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются, или если лежащие в основе предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для любых дополнительных указаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время.Также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут коммерчески успешными в будущем. В частности, на наши ожидания в отношении таких продуктов могут повлиять, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний и дополнительный анализ существующих клинических данных; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; глобальные тенденции к сдерживанию затрат на здравоохранение, включая давление со стороны государства, плательщиков и населения в целом, а также требования о возмещении расходов и требования повышения прозрачности ценообразования; наша способность получить или поддерживать охрану интеллектуальной собственности; особые предпочтения врачей и пациентов при назначении лекарств; общие политические и экономические условия; проблемы безопасности, качества или производства; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или нарушения работы наших систем информационных технологий, а также другие риски и факторы, упомянутые в текущей форме 20-F компании Novartis AG, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США.Novartis предоставляет информацию в этом пресс-релизе по состоянию на эту дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.

О компании Novartis

Novartis переосмысливает медицину, чтобы улучшить и продлить жизнь людей. Как ведущая мировая фармацевтическая компания, мы используем инновационные научные достижения и цифровые технологии для создания преобразующих методов лечения в областях, где остро ощущается острая необходимость в медицине.В своем стремлении найти новые лекарства мы неизменно входим в число ведущих мировых компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Продукция Novartis доступна более чем 750 миллионам человек по всему миру, и мы находим инновационные способы расширения доступа к нашим новейшим методам лечения. Около 108 000 человек более 140 национальностей работают в Novartis по всему миру. Узнайте больше на www.novartis.com.

Новартис в Твиттере. Зарегистрируйтесь, чтобы подписаться на @Novartis на http://twitter.com/novartis или подписаться на @NovartisNews, чтобы следить за последними новостями и обновлениями СМИ на https: // twitter.com / novartisnews
Для мультимедийного содержания Novartis, пожалуйста, посетите www.novartis.com/news/media-library
По вопросам о сайте или необходимой регистрации, пожалуйста, свяжитесь с media.rel [электронная почта защищена]

* Aubagio ® является зарегистрированной торговой маркой Genzyme, компании Sanofi.
CDP является синонимом подтвержденного ухудшения инвалидности (CDW).
Клинически изолированный синдром (CIS) определяется как первый эпизод неврологических симптомов, который длится не менее 24 часов и вызван воспалением или демиелинизацией в центральной нервной системе [10].

Ссылки
[1] Хаузер С. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом при рецидивирующем рассеянном склерозе: результаты 3 фазы испытаний ASCLEPIOS I и II. Устная презентация. ECTRIMS 2019.
[2] ClinicalTrials.gov. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ASCLEPIOS I). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[3] ClinicalTrials.губ. Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. (АСКЛЕПИОС II). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT027. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[4] Bar-Or A, et al. Подкожное введение офатумумаба у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: исследование MIRROR. Неврология. 2018; 90 (20): e1805–1814.
[5] Медицина Джона Хопкинса. Рассеянный склероз (МС). https://www.hopkinsmedicine.org/neurology_neurosurgery/centers_clinics/multiple_sclerosis/conditions/index.html. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[6] Международная федерация рассеянного склероза. Атлас MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[7] Национальное общество рассеянного склероза. Вторичный прогрессивный МС (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. По состоянию на сентябрь 2019 г.
[8] Международная федерация рассеянного склероза. Типы РС. https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.По состоянию на сентябрь 2019 г.
[9] Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Сипонимод в сравнении с плацебо при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (EXPAND): двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3. Ланцет. 2018: 391 (10127): 1263-1273.
[10] Национальное общество рассеянного склероза. Клинически изолированный синдром (КИС). https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/Clinically-Isolated-Syndrome-(CIS). По состоянию на сентябрь 2019 г.

# #

Novartis Investor Relations
Центральная линия по связям с инвесторами: +41 61 324 7944
Электронная почта: [электронная почта защищена]

9226 9000 Snapshots 9000 FDA
Центральная Северная Америка
Самир Шах +41 61 324 7944 Слоан Симпсон +1862 778 5052
Пьер-Мишель Бринджер +41 61 324 1065 Cory Twining
Thomas Hungerbuehler +41 61 324 8425
Изабелла Зинк +41 61 324 7188
ACCRUFER трехвалентный мальтол«> 15 ноября 2019 Лечение вазоокклюзионных кризов у ​​больных серповидно-клеточной анемией. Adakveo
ADDYI флибансерин 18 августа 2015 Лечение приобретенного генерализованного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин в пременопаузе Адди
ADLYXIN ликсисенатид 27 июля 2016 Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям Адликсин
AEMCOLO рифамицин 16 ноября 2018 Лечение диареи путешественников у взрослых Aemcolo
AIMOVIG эренумаб-аоо 17 мая 2018 Профилактическое лечение мигрени у взрослых Аймовиг
AJOVY фриманезумаб-vfrm 14 сентября 2018 Профилактическое лечение мигрени у взрослых Айовы
AKLIEF трифаротен 19 апреля 2018 Профилактика тошноты и рвоты, которые возникают сразу или позже у взрослых, получающих определенные противоопухолевые препараты (химиотерапия) Акинзео
ALECENSA алектиниб 11 декабря 2015 г. Лечение метастатического немелкоклеточного рака легкого Alecensa
ALIQOPA копанлисиб 14 сентября 2017 Лечение взрослых с фолликулярной лимфомой, болезнь которых вернулась после как минимум двух предыдущих курсов лечения. Алигопа
АЛУНБРИГ бригатиниб 28 апреля 2017 Лечение прогрессирующего (метастатического) типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Алунбриг
ANNOVERA ацетат сегестерона и этинилэстрадиол вагинальная система 10 августа 2018 Профилактика беременности у женщин Annovera
ANTHIM обилтоксаксимаб 18 марта 2016 Лечение ингаляционной формы сибирской язвы ANTHIM
ARISTADA арипипразол лауриксил 5 октября 2015 г. Лечение шизофрении Аристада
ARTESUNATE 26 мая 2020 Лечение тяжелой малярии Артесунат
ASPARLAS каласпаргаза пегол-мкнл 20 декабря 2018 Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) Аспарлас
AUSTEDO дейтетрабеназин 3 апреля 2017 Лечение хореи у пациентов с болезнью Хантингтона. Аустедо
АВЫКАЗ цефтазидим-авибактам 25 февраля 2015 Лечение осложненной внутрибрюшной инфекции (сокращенно CIAI) Avycaz
АВЫКАЗ цефтазидим-авибактам 25 февраля 2015 Лечение осложненной инфекции мочевыводящих путей (сокращенно ИМП) Avycaz
AXUMIN флуцикловин F 18 27 мая 2016 Выявление рецидива рака простаты Аксумин
АЙВАКИТ авапритиниб 9 января 2020 Лечение взрослых с некоторыми опухолями стромы желудочно-кишечного тракта Айвакит
BALVERSA эрдафитиниб 12 апреля 2019 Для лечения уротелиальной карциномы (разновидность рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей) Балверса
BARHEMSYS амисульприд 26 февраля 2020 Лечение послеоперационной тошноты и рвоты Barhemsys
BAVENCIO авелумаб 23 марта 2017 Лечение рака из клеток Меркеля Бавенсио
BAXDELA делафлоксацин 19 июня 2017 Лечение взрослых больных бактериальными кожными инфекциями. Baxdela
БЕНЗНИДАЗОЛ Бензнидазол 29 августа 2017 Лечение болезни Шагаса у детей от 2 до 12 лет. Бензнидазол
BEOVU Бролюцизумаб-dbll«> 7 октября 2019 Лечение влажной возрастной дегенерации желтого пятна Beovu
BESPONSA инотузумаб озогамицин 17 августа 2017 Лечение взрослых с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Besponsa
BEVYXXA бетриксабан 23 июня 2017 Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Bevyxxa
BIKTARVY биктегравир / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид 7 февраля 2018 Лечение инфекции вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у взрослых. Biktarvy
BLENREP белантамаб мафодотин-blmf 5 августа 2020 Лечение множественной миеломы.
Бленреп
BRAFTOVI энкорафениб 27 июня 2018 Лечение меланомы (разновидность рака кожи) при использовании с другим лекарственным средством биниметиниб
Брактови
BRIDION sugammadex 15 декабря 2015 Аннулирование эффектов некоторых нервно-мышечных блокаторов Бридион
BRINEURA церлипоназа альфа 27 апреля 2017 Замедленная потеря способности ходить (передвигаться) у пациентов с симптомами конкретной формы болезни Баттена. Бринейра
БРИВИАКТ бриварацетам 18 февраля 2016 Лечение приступов с частичным началом Briviact
BRUKINSA занубрутиниб 2 июля 2020 Лечение для начала и поддержания седативного эффекта у взрослых, подвергающихся коротким (менее 30 минут) процедурам. Byfavo
CABENUVA каботегравир и рилпивирин 20 января 2021 Лечение ВИЧ-1 инфекции. Cabenuva
CABLIVI каплацизумаб-yhdp; 6 февраля 2019 Лечение взрослых с эпизодом приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры (АТТП) Cablivi
РАСЧЕТ акалабрутиниб 31 октября 2017 Лечение лимфомы из клеток мантии (MCL) Расчетная последовательность
КАПЛИТА люматперон 20 мая 2020 Для обнаружения эстрогеновых рецепторов (ER) -положительных поражений у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. Черианна
ЧОЛЬБАМ холевая кислота 17 марта 2015 г. Лечение нарушений синтеза желчных кислот, вызванных дефектами отдельных ферментов Чолбам
ЧОЛЬБАМ холевая кислота 17 марта 2015 г. Лечение пероксисомальных расстройств, включая расстройства спектра Зеллвегера Чолбам
CINQUAIR реслизумаб 23 марта 2016 Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) Cinquair
COPIKTRA дувелисиб 24 сентября 2018 Лечение хронического лимфолейкоза (CLL), малой лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL) Копиктра
КОРЛАНОР ивабрадин 15 апреля 2015 Сократить количество госпитализаций из-за обострения сердечной недостаточности. Корланор
COSENTYX секукинумаб 21 января 2015 Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых, которые плохо реагируют на лекарства, наносимые непосредственно на кожу Cosentyx
КОТЕЛЛИК (кобиметиниб) 10 ноября 2015 Часть комбинированного лечения меланомы Cotellic
CRESEMBA сульфат изавуконазония 6 марта 2015 г. Лечение инвазивного аспергиллеза Cresemba
CRESEMBA сульфат изавуконазония 6 марта 2015 г. Лечение инвазивного мукормикоза Cresemba
CRYSVITA буросамаб-твза 17 апреля 2018 Для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии Крисвита
ДАКЛИНЗА даклатасвир 24 июля 2015 Лечение хронического гепатита С генотипа 3 Даклинза
DALVANCE далбаванцина гидрохлорид 23 мая 2014 г. Лечение серьезных бактериальных кожных инфекций Dalvance
ДАНЬЕЛЗА naxitamab-gqgk 25 ноября 2020 Лечение нейробластомы высокого риска Даниелза
DARZALEX даратумумаб 16 ноября 2015 Лечение множественной миеломы Дарзалекс
DAURISMO стекло 21 ноября 2018 Лечение взрослых с впервые выявленным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Даурисмо
ДАЙВИГО лемборексант Лечение бессонницы взрослых. Dayvigo
DEFITELIO дефибротид натрия 30 марта 2016 Лечение веноокклюзионной болезни печени (VOD) Defitelio
DETECTNET медь Cu 64 дотатат ​​ 3 сентября 2020 Обнаружение опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), положительными по рецепторам соматостатина.
DIACOMIT Стирипентол 20 августа 2018 Лечение судорог у пациентов с синдромом Драве Диакомит
DOJOLVI тригептаноин 30 июня 2020 Источник калорий и жирных кислот для пациентов с нарушениями окисления длинноцепочечных жирных кислот Дойолви
ДОПТЕЛЕТ аватромбопаг 21 мая 2018 Лечение взрослых с низким уровнем тромбоцитов Доптелет
ДУПИКСЕНТ дупилумаб 28 марта 2017 Лечение атопического дерматита средней и тяжелой степени у взрослых Дюпиксент
EBANGA ансувимаб-цикл 21 декабря 2020 Лечение эболавирусной инфекции в Заире Эбанга
EGATEN триклабендазол 13 февраля, 2019 Лечение фасциолаза Егатен
ELZONRIS tagraxofusp-erzx 21 декабря 2018 Лечение новообразований бластных плазмоцитоидных дендритных клеток (BPDCN Эльзонрис
ЭМФЛАЗА дефлазакорт 9 февраля 2017 г. Лечение мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у пациентов в возрасте 5 лет и старше Эмфлаза
ЭМГАЛИТИЧНОСТЬ галканезумаб-гним 27 сентября 2018 Профилактическое лечение мигрени у взрослых Эмгалити
EMPLICITI элотузумаб 30 ноября 2015 г. Лечение множественной миеломы Empliciti
ENHERTU fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 14 августа 2020 Лечение нейромиелита зрительного спектра расстройства (NMOSD) Энспринг
ENTRESTO сакубитрил / валсартан 7 июля 2015 г. Лечение сердечной недостаточности Entresto
ENTYVIO ведолизумаб 20 мая 2014 г. Лечение болезни Крона Entyvio
ENTYVIO ведолизумаб 20 мая 2014 г. Лечение язвенного колита Entyvio
EPCLUSA софосбувир и велпатасвир 28 июня 2016 Лечение хронической инфекции вируса гепатита С генотипами 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Epclusa
ЭПИДИОЛЕКС каннабидиол 25 июня 2018 Лечение приступов при двух редких и тяжелых формах эпилепсии. Эпидиолекс
ERLEADA апалутамид 14 февраля 2018 Лечение рака простаты, который не распространился на другие части тела (неметастатический) Erleada
EUCRISA кризабороле 14 декабря 2016 Лечение атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 2 лет и старше Eucrisa
СОБСТВЕННОСТЬ ромосозумаб-aqqg 9 апреля 2019 Для лечения остеопороза у женщин после менопаузы Четность
ЭВРИСДИ рисдиплам 7 августа 2020 Для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) Эврисди
EXEM FOAM воздушный полимер-Тип А 7 ноября 2019 Обнаружение проходимости (открытости) маточных труб у женщин с бесплодием Пена Exem
EXONDYS 51 этеплирсен 19 сентября 2016 Лечение определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна Exondys 51
ФАРЫДАК панобиностат 23 февраля 2015 г. Лечение множественной миеломы Фарыдак
FASENRA бенрализумаб 14 ноября 2017 Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) Fasenra
FETROJA цефидерокол 14 ноября 2018 Для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей. Fetroja
FIRDAPSE амифампридин 28 ноября 2018 Лечение миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у взрослых. Фирдапс
FLUORODOPA F 18 10 октября 2019 Визуальное обнаружение определенных нервных клеток у взрослых пациентов с подозрением на паркинсонический синдром (ПС). Фтородопа f 18
Ga-68-DOTATOC 21 августа 2019 Обнаружение опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), которые называются положительными по рецепторам соматостатина Ga-68-dotatoc
Ga 68 ПСМА-11 1 декабря 2020 Выявление специфических раковых образований у мужчин с раком простаты Ga 68 ПСМА-11
GALAFOLD мигаластата гидрохлорид 10 августа 2018 Лечение болезни Фабри у взрослых Галафолд
GAMIFANT эмапалумаб-lzsg 20 ноября 2018 Лечение пациентов с первичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом Гамифант
ГАВРЕТО ​​ пралсетиниб 4 сентября 2020 Лечение немелкоклеточного рака легкого Гаврето
GEMTESA Вибегрон 23 декабря 2020 Лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря Gemtesa
GENVOYA элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 5 ноября 2015 г. Полный курс лечения ВИЧ-1 у взрослых и детей от 12 лет и старше. Генвоя
GIAPREZA ангиотензин II 21 декабря 2017 Используется для повышения опасно низкого кровяного давления у взрослых с некоторыми типами шока. Giapreza
GIVLAARI гивосиран 20 ноября 2019 Для лечения взрослых с острой печеночной порфирией (AHP). Givlaari
HEMLIBRA эмицизумаб 16 ноября 2017 Предотвратить или уменьшить количество эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией A. Гемлибра
IBRANCE пальбоциклиб 3 февраля 2015 г. Лечение особой формы распространенного рака молочной железы, называемого ER-положительным, HER2-отрицательным (ER + / HER-) раком молочной железы, у женщин, переживших менопаузу (постменопаузальный период) Ибранс
ИБСРЕЛА тенапанор 12 сентября 2019 Синдром раздраженного кишечника с запором Ибсрела
IDHIFA энасидениб 1 августа 2017 Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых есть мутация в гене IDh3, и чье заболевание вернулось или не улучшилось после предыдущего лечения (й). IDHIFA
ИЛУМЯ тилдракизумаб-асмн 20 марта 2018 Для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени Илумя
IMCIVREE сетмеланотид 1 мая 2017 г. Лечение ожирения у пациентов 6 лет и старше с редким заболеванием Imcivree
IMFINZI дурвалумаб 1 мая 2017 г. Лечение рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей, называемого уротелиальной карциномой. Имфинзи
INGREZZA валбеназин 11 апреля 2017 Лечение поздней дискинезии Ingrezza
INMAZEB атолтивимаб, мафтивимаб и одесивимаб-эбгн 14 октября 2020 Лечение заирской инфекции, вызванной эболавирусом (вирусом Эбола) Инмазеб
INQOVI децитабин и кедазуридин 7 июля 2020 Лечение взрослых с миелодиспластическими синдромами (МДС), включая хронический миеломоноцитарный лейкоз. Inqovi
INREBIC федратиниб 16 августа 2019 Лечение миелофиброза Инребич
ISTURISA осилодростат 6 марта 2020 Лечение болезни Кушинга Истуриса
JEUVEAU эфинаконазолеботулинический токсин типа A 1 февраля 2019 Временное улучшение внешнего вида межбровных складок. Jeuveau
JUBLIA эфинаконазол 6 июня 2014 г. Лечение грибковой инфекции ногтей на ногах, вызванной двумя распространенными формами грибка Юблия
КАНУМА себелипасе альфа 8 декабря 2015 г. Лечение недостаточности лизосомальной кислотной липазы (ЛАЛ) Канума
KENGREAL кангрелор 22 июня 2015 г. Профилактика образования тромба в коронарной артерии у пациентов, подвергающихся ЧКВ Кенгреал
КЕВЗАРА сарилумаб 22 мая 2017 Лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени тяжести Кевзара
KISQALI рибоциклиб 13 марта 2017 Лечение особой формы рака молочной железы на поздней стадии Кискали
КЛИСИРИ тирбанибулин 14 декабря 2020 Лечение актинического кератоза Клисыри
КОСЕЛУГО селуметиниб 10 апреля 2020 г. Для лечения плексиформной нейрофибромы Коселуго
KRINTAFEL тафенохин 20 июля 2018 Профилактика рецидива малярии, вызванного паразитом, Plasmodium vivax Кринтафель
KYBELLA дезоксихолевая кислота 29 апреля 2015 г. Лечение двойного подбородка Кибелла
ЛАМПИТ нифуртимокс 6 августа 2020 Лечение болезни Шагаса Лампит
LARTRUVO оларатумаб 19 октября 2016 Лечение саркомы мягких тканей Лартруво
LENVIMA ленватиниб 13 февраля 2015 Лечение прогрессирующего дифференцированного рака щитовидной железы (DTC), который больше не лечится радиоактивным йодом Ленвима
LIBTAYO cemiplimab-rwlc 25 сентября 2018 Лечение запущенного рака кожи (плоскоклеточный рак) Либтайо
LOKELMA циклосиликат циркония натрия 18 мая 2018 Лечение гиперкалиемии у взрослых Локельма
LONSURF трифлуридин и типирацил 22 сентября 2015 г. Лечение запущенного колоректального рака Lonsurf
LORBRENA лорлатиниб 2 ноября 2018 Лечение определенного типа рака легких Лорбрена
LUCEMYRA лофексидина гидрохлорид 16 мая 2018 Для лечения симптомов, связанных с отменой опиоидов при резком прекращении приема опиоидов. Люцемира
LUMOXITI моксетумомаб pasudotox-tdfk 13 сентября 2018 Лечение волосисто-клеточного лейкоза у взрослых Люмоксити
LUPKYNIS воклоспорин 22 января 2021 г. Лечение волчаночного нефрита Лупкинис
LUTATHERA лютеций 177 точка 26 января 2018 Для лечения гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей, положительных по рецепторам соматостатина (GEP-NET) Lutathera
МАКРИЛЕН ацетат макиморелина 20 декабря 2017 Диагностика дефицита гормона роста у взрослых Макрилен
MARGENZA марджетуксимаб-cmkb 16 декабря 2020 Лечение метастатического рака груди Мардженца
МАВЫРЕТ глекапревир и пибрентасвир 3 августа 2017 Лечение взрослых, у которых есть определенный тип инфекции вируса гепатита С (ВГС), называемый инфекцией хронического вируса гепатита С генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6 Мавырет
МАЙЗЕНТ сипонимод 26 марта 2019 Для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза Майзент
МЕКТОВИ биниметиниб 27 июня 2018 Лечение меланомы (типа рака кожи) при использовании с другим лекарственным средством энкорафенибом. Мектови
MEPSEVII вестронидаза альфа-vjbk 15 ноября 2017 Лечение мукополисахаридоза VII (MPS, VII, синдром Слая) Мепсевий
MONJUVI тафаситамаб-cxix 31 июля, 2020 Для лечения диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL) Monjuvi
MOTEGRITY прукалоприд 14 декабря 2018 Лечение хронического идиопатического запора (ХИК) у взрослых. Мотегрити
МОКСИДЕКТИН моксидектин 13 июня 2018 Лечение онхоцеркоза у пациентов от 12 лет и старше Моксидектин
МУЛЬПЛЕТА лусутромбопаг 31 июля 2018 Лечение взрослых с низким уровнем тромбоцитов Mulpleta
NATPARA гормон паращитовидной железы 23 января 2015 Контроль гипокальциемии вместе с кальцием и витамином D у взрослых с гипопаратиреозом Натпара
NERLYNX нератиниб 17 июля 2017 Лечение HER2-положительного рака груди на ранней стадии. Нерлинкс
NETSPOT Набор для приготовления инъекции дотатата галлия Ga 68 1 июня 2016 Обнаружение определенного типа опухолей, называемых нейроэндокринными опухолями (НЭО), положительными по рецепторам соматостатина Нетспот
NEXLETOL бемпедоевая кислота 21 февраля 2020 Лечение высокого холестерина ЛПНП Некслетол
NINLARO иксазомиб 20 ноября 2015 Лечение множественной миеломы Ninlaro
NOURIANZ истрадефиллин
27 августа 2019 Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона Нурианц
NUBEQA даролутамид 30 июля 2019 Лечение рака простаты Nubeqa
NUCALA меполизумаб 4 ноября 2015 г. Лечение особого типа тяжелой астмы (называемой астмой эозинофильного фенотипа) Нукала
НУПЛАЗИД пимавансерин 29 апреля 2016 Лечение галлюцинаций и бреда у пациентов с болезнью Паркинсона Нуплазид
NURTEC ODT штаны с заклепками 27 февраля 2020 Лечение острой мигрени Нуртек Одт
NUZYRA омадациклин 2 октября 2018 Лечение внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) Nuzyra
ОКАЛИВА обетихолевая кислота 27 мая 2016 Лечение первичного билиарного холангита у взрослых Ocaliva
ODOMZO sonidegib 24 июля 2015 Лечение местнораспространенного базальноклеточного рака Одомзо
OCREVUS окрелизумаб 28 марта 2017 Лечение пациентов с двумя типами рассеянного склероза Окревус
ОЛИНВИК олицеридин 7 августа 2020 Для лечения острой боли Олинвик
ОЛЮМИАНТ барицитиниб 31 мая 2018 Лечение взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), заболевание которых плохо контролировалось с помощью лекарств от РА, называемых антагонистами фактора некроза опухоли (TNF) Олумиант
OMEGAVEN триглицериды рыбьего жира 27 июля 2018 Лечение холестаза, связанного с парентеральным питанием (PNAC) Омегавен
ONGENTYS опикапон 24 апреля 2018 г. Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона Ongentys
ONPATTRO патизиран 10 августа 2018 Лечение повреждения нервов у взрослых пациентов с наследственным трантиретин-опосредованным амилоидозом Onpattro
ORGOVYX relugolix 18 декабря 2020 Лечение рака предстательной железы на поздних стадиях Орговикс
ORILISSA элаголикс 23 июля 2018 Лечение умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом Орилисса
ORKAMBI люмакафтор / ивакафтор 2 июля 2015 г. Лечение муковисцидоза Оркамби
ORLADEYO беротралстат 3 декабря 2020 Профилактика приступов наследственного ангионевротического отека (НАЕ) у пациентов от 12 лет и старше. Орладейо
OXBRYTA вокселатор 25 ноября 2019 Лечение серповидно-клеточной анемии. Oxbryta
ОКСЕРВАТ cenegermin-bkbj 22 августа 2018 Лечение нейротрофического кератита Оксерват
OXLUMO люмасиран 23 ноября 2018 Снижение уровня оксалата в моче у детей и взрослых с первичной гипероксалурией 1 типа (Ph2). Oxlumo
OZEMPIC семаглутид 5 декабря 2017 Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям. Оземпик
PADCEV энфортумаб ведотин-ejfv 13 декабря 2019 Для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей, называемого уротелиальной карциномой. Падцев
ПАЛЫНЦИГ пегвалиаза-pqpz 24 мая 2018 Снижение уровня фенилаланина в крови у взрослых с фенилкетонурией (ФКУ) Palynziq
ПАРСАБИВ этелкальцетид 7 февраля 2017 Лечить высокий уровень паратироидного гормона (ПТГ) Парсабов
ПЕМАЗИР пемигатиниб 17 апреля 2020 Лечение взрослых с метастатическим раком желчных протоков (холангиокарциномой) Пемазыре
PIFELTRO доравирин 30 августа 2018 Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых Пифельтро
PIQRAY альпелисиб 24 мая 2019 Лечение рака груди на поздних стадиях Piqray
PIZENSY лактитол 12 февраля 2020 Лечение запора, который называется хроническим идиопатическим запором (CIC) Пицены
ПОЛИВИЯ полатузумаб ведотин-piiq 10 июня 2019 Лечение взрослых с диффузной В-крупноклеточной лимфомой Polivy
PORTRAZZA нецитумумаб 24 ноября 2015 Лечение метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого Portrazza
ПОТЕЛИГЕО могамулизумаб-кпкк 8 августа 2018 Лечение взрослых с грибовидным микозом или синдромом Сезари Poteligeo
PRALUENT алирокумаб 24 июля 2015 Лечение некоторых пациентов с повышенным холестерином Пралуэнт
PRAXBIND идаруцизумаб 16 октября 2015 г. Аннулирование антикоагулянтного действия прадаксы во время чрезвычайных ситуаций или когда необходимо обратить вспять его разжижающий кровь эффект Praxbind
ПРЕТОМАНИД 14 августа 2019 Лечение туберкулеза легких у ограниченного населения Претоманид
ПРЕВЫМИС летермовир 8 ноября 2017 Профилактика цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и заболеваний у взрослых Prevymis
QINLOCK рипретиниб 15 мая 2020 Лечение опухолей стромы желудочно-кишечного тракта. Qinlock
RADICAVA эдаравоне 5 мая 2017 г. Лечение бокового амиотрофического склероза (БАС) Radicava
REBLOZYL люспатерсепт-аамт 8 ноября 2019 Для лечения анемии у взрослых пациентов с бета-талассемией Реблозил
RECARBRIO имипенем, циластатин и релебактам 16 июля 2019 Лечение осложненной инфекции мочевыводящих путей Рекарбрио
REPATHA эволокумаб 27 августа 2015 Лечение некоторых пациентов с повышенным холестерином Репата
RETEVMO сельперкатиниб 8 мая 2020 Лечение некоторых видов рака, вызванных аномальными генами RET (перегруппированными во время трансфекции) Ретевмо
REVCOVI эволокумаб 5 октября 2018 Лечение тяжелого комбинированного иммунодефицита аденозиндезаминазы. Revcovi
REXULTI брекспипразол 10 июля 2015 Лечение большого депрессивного расстройства Rexulti
REYVOW ласмидитан 11 октября 2019 Лечение острой мигрени с аурой или без нее у взрослых Рейвов
RHOPRESSA нетарсудил 18 декабря 2017 Снижение повышенного внутриглазного давления при слишком высоком давлении внутри глаза Ропресса
RINVOQ упадацитиниб 16 августа 2019 Лечение ревматоидного артрита Rinvoq
РОЗЛИТРЕК энтректиниб 15 августа 2019 Лечение немелкоклеточного рака легкого Розлитрек
РОЗЛИТРЕК энтректиниб 15 августа 2019 Лечение некоторых видов солидных опухолей Розлитрек
РУБРАКА рукапариб 19 декабря 2016 Лечение женщин с определенным типом запущенного рака яичников Рубрака
РУКОБИЯ фостемсавир 2 июля 2020 Лечение ВИЧ-инфекции у пациентов с ограниченными возможностями лечения. Рукобия
RYDAPT мидостаурин 28 апреля 2017 Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), имеющим мутацию в гене FLT3, в сочетании с химиотерапией Rydapt
RYDAPT мидостаурин 28 апреля 2017 Лечение взрослых с запущенным системным мастоцитозом (СМ) Rydapt
РИЗОДЕГ инсулин деглудек и инсулин аспарт для инъекций 26 сентября 2015 г. Улучшает контроль сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) Райзодег
SARCLISA isatuximab-irfc 2 марта 2020 Лечение множественной миеломы Sarclisa
САВАЙСА эдоксабан 8 января 2015 Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий Савайса
СЦЕНА афамеланотид 8 октября 2019 Увеличение безболезненного воздействия света на взрослых пациентов с фототоксическими реакциями (повреждением кожи), вызванными эритропоэтической протопорфирией в анамнезе Сцена
СЕЙСАРА зарециклин 1 октября 2018 Для лечения некоторых видов вульгарных угрей у пациентов от 9 лет и старше Сейсара
SILIQ бродалумаб 15 февраля 2017 SILIQ используется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых Siliq
SIVEXTRO тедизолид 20 июня 2014 г. Лечение серьезных бактериальных кожных инфекций, известных как острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур Sivextro
SKYRIZI рисанкизумаб-rzaa 23 апреля 2019 Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой Skyrizi
СОГРОЯ сомапачитан-беко 28 августа 2020 Замена гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (GHD). Согроя
SOLOSEC секнидазол 15 сентября 2017 Используется для лечения взрослых женщин с вагинальными инфекциями, вызванными бактериями, известными как бактериальный вагиноз Solosec
SPINRAZA nusinersen 23 декабря 2016 Лечение мышечной атрофии позвоночника СПИНРАЗА
STEGLATRO эртуглифлозин 19 декабря 2017 Улучшение контроля сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа при использовании в дополнение к диете и упражнениям. Steglatro
STIOLTO RESPIMAT тиотропия бромид и олодатерол 21 мая 2015 Длительное лечение ХОБЛ Stiolto Respimat
STRENSIQ асфотаза альфа 23 октября 2015 Лечение перинатальной, младенческой и ювенильной гипофосфатазии (HPP) Strensiq
SUNOSI солриамфетол 20 марта 2018 Для улучшения бодрствования у взрослых с нарколепсией или обструктивным апноэ во сне (СОАС) Сунози
SYMDEKO тезакафтор / ивакафтор 12 февраля 2018 Для лечения муковисцидоза Symdeko
SYMPROIC налдемедин 23 марта 2017 Лечение запоров у взрослых, вызванных отпускаемыми по рецепту обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами Симпроик
TABRECTA капматиниб 6 мая 2020 Лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Табректа
ТАГРИССО осимертиниб 13 ноября 2015 г. Лечение пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) Тагриссо
ТАХЗЫРО ланаделумаб-flyo 23 августа 2018 Предотвратить приступы наследственного отека Квинке у людей от 12 лет и старше Тахзыро
TALZENNA талазопариб 16 октября 2018 Лечение взрослых с определенной формой рака груди Тальзенна
TALTZ ixekizumab 22 марта 2016 Лечение бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени у взрослых Тальс
TAUVID флортауципир F 18 28 марта 2020 Для визуального обнаружения агрегированных нейрофибриллярных клубков в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера Тувид
TAVALISSE гексагидрат динатрия фостаматиниба 17 апреля 2018 Лечение взрослых с низким количеством тромбоцитов из-за хронической иммунной тромбоцитопении (ИТП) Tavalisse
ТАЗВЕРИК таземетостат 23 января 2020 Лечение запущенной эпителиоидной саркомы Тазверик
TECENTRIQ атезолизумаб 18 мая 2016 Лечение рака мочевого пузыря, называемого уротелиальной карциномой Тецентрик
ТЕГСЕДИ инотерсен 5 октября 2018 Лечение повреждения нервов у взрослых пациентов с наследственным транстиретин-опосредованным амилоидозом Тегседи
ТЕПЕЗЗА тепротумумаб-trbw 21 января 2020 Лечение заболеваний щитовидной железы глаз. Тепецца
ТИБСОВО ивосидениб 20 июля 2018 Лечение взрослых с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых есть мутация в гене IDh2 и чье заболевание вернулось или не улучшилось после предыдущего лечения (й) Тибсово
СИНЯЯ Офтальмологический раствор Brilliant Blue G 13 июля 2018 Лечение оспы Tpoxx
ТРЕМФЯ гуселькумаб 13 июля 2017 лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых Tremfya
ТРЕСИБА инсулин деглудек для инъекций 25 сентября 2015 г. Улучшить контроль глюкозы у взрослых с сахарным диабетом Тресиба
TRIKAFTA элексакафтор / тезакафтор / ивакафтор; ivacaftor 21 октября, 2019 Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с наиболее частой генной мутацией, вызывающей кистозный фиброз. Трикафта
TRODELVY сакитузумаб говитекан-hziy 22 апреля 2020 Лечение рака груди Тродельвы
TROGARZO ибализумаб-уийк 6 марта 2018 Лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), у взрослых Trogarzo
TRULANCE плеканатид 19 января 2017 Лечение хронического идиопатического запора у взрослых Труланс
TUKYSA тукатиниб 17 апреля 2020 Лечение рака груди Тукиса
TURALIO пексидартиниб 2 августа 2019 Лечение теносиновиальной гигантоклеточной опухоли Туралио
TYMLOS абалопаратид 28 апреля 2017 Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома костей Тимлос
UBRELVY уброгепант 23 декабря 2019 Лечение мигрени с аурой или без нее UBRELVY
ULTOMIRIS равулизумаб-cwvz 21 декабря 2018 Лечение пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) Ултомирис
UNITUXIN динутуксимаб 10 марта 2015 Лечение детей с нейробластомой высокого риска Unituxin
УПЛИЗНА инебилизумаб-cdon 11 июня 2020 Для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD) Уплизна
UPTRAVI селексипаг 21 декабря 2015 Лечение взрослых с гипертонией легочной артерии Uptravi
VABOMERE меропенем и ваборбактам 29 августа 2017 Лечение взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (сокращенно ИМП) Вабомере
VARUBI ролапитант 1 сентября 2015 г. Предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией в отсроченной фазе Варуби
VEKLURY ремдесивир 22 октября 2020 Лечение COVID-19 Веклуры
ВЕЛТАССА Патиромер 21 октября 2015 Лечение гиперкалиемии Велтасса
VENCLEXTA Venetoclax 11 апреля 2016 Лечение хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) Venclexta
VERQUVO верисигуат 19 января 2021 г. Лечение хронической сердечной недостаточности Verquvo
VERZENIO абемациклиб 28 сентября 2017 Лечение определенных форм рака груди Verzenio
VIBERZI элюксадолин 27 мая 2015 г. Лечение синдрома раздраженного кишечника с диареей Виберзи
VILTEPSO вилтоларсен 12 августа 2020 Для лечения определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Вилтепсо
ВИСТОГАРД триацетат уридина 11 декабря 2015 г. Неотложная помощь при передозировке фторурацилом или капецитабином Вистогард
VITRAKVI ларотректиниб 26 ноября 2018 Лечение опухолей специфическим биомаркером Витракви
ВИЗИМПРО дакомитиниб 27 сентября 2018 Лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого Визимпро
ВОСЕВИ софосбувир, велпатасвир и воксилапревир 18 июля 2017 г. Лечение взрослых, у которых есть определенный тип инфекции вируса гепатита С (ВГС), называемый инфекцией хронического вируса гепатита С генотипами 1, 2, 3, 4, 5 или 6 Восеви
ВРАЙЛАР карипразин 17 сентября 2015 г. Лечение биполярного расстройства Врайлар
ВРАЙЛАР карипразин 17 сентября 2015 г. Лечение шизофрении Врайлар
ВЕПТИ эптинезумаб-jjmr 21 февраля 2020 Лечение мигрени Vyepti
VYLEESI бремеланотид для инъекций 21 июня 2019 Лечение женщин с гипоактивным расстройством полового влечения Vyleesi
VYNDAQEL / VYNDAMAX VYNDAQEL (тафамидис меглумин) / VYNDAMAX (тафамидис) 3 мая 2019 Лечение кардиомиопатии, вызванной транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) Vyndaqel
VYONDYS 53 голодирсен 12 декабря 2019 Для лечения определенного типа мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) Vyondys 53
ВЫЗУЛТА латанопростене бунод 2 ноября 2017 Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) Вызулта
WAKIX питолизант 14 августа 2019 Лечение чрезмерной сонливости, вызванной нарколепсией. Wakix
WINLEVI класкотерон 26 августа 2020 Для лечения вульгарных угрей. Винлеви
XENLETA лефамулин 19 августа 2019 Лечение внебольничной бактериальной пневмонии (CABP) Xenleta
XADAGO сафинамид 21 марта 2017 Лечение эпизодов отсутствия у пациентов с болезнью Паркинсона Xadago
XCOPRI ценобамат 21 ноября 2019 Лечение приступов с частичным началом у взрослых пациентов Xcopri
XEGLYZE абаметапир 24 июля 2020 Лечение головных вшей Xeglyze
XEPI озеноксацин 11 декабря 2017 г. Лечение импетиго, вызванного некоторыми бактериями Xepi
XERAVA эравациклин 27 августа 2018 осложненных внутрибрюшных инфекций, вызванных бактериями, у пациентов 18 лет и старше Xerava
XERMELO телотристат этил 28 февраля 2017 Лечение диареи у взрослых пациентов с карциноидным синдромом Ксермело
XIIDRA Лифитеграст 11 июля 2016 Лечение признаков и симптомов болезни сухого глаза. Xiidra
XOFLUZA балоксавир марбоксил 24 ноября 2018 Лечение гриппа у людей от 12 лет и старше Xofluza
XOSPATA гильтеритиниб 28 ноября 2018 Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией FLT3 Ксоспата
XPOVIO селинексор 3 июля 2019 г. Лечение множественной миеломы Xpovio
XURIDEN триацетат уридина 4 сентября 2015 г. Лечение пациентов с наследственной оротовой ацидурией Xuriden
YONDELIS из 23 октября 2015 Лечение некоторых видов прогрессирующей тканевой саркомы Йонделис
ЮПЕЛРИ реефенацин 9 ноября 2018 Поддерживающее лечение взрослых с заболеванием легких под названием ХОБЛ Юпелри
ZEJULA нирапариб 27 марта 2017 Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим раком яичников, раком маточной трубы или первичным раком брюшины Зейула
ZEMDRI плазомицин 25 июня 2018 Лечение взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей Земдри
ZEPATIER эльбасвир и гразопревир 28 января 2016 Лечение хронической инфекции Hepatis C генотипов 1 или 4 Zepatier
ZEPOSIA ozanimod 25 марта 2020 Лечение рассеянного склероза Zeposia
ZEPZELCA лурбинедин 15 июня 2020 Лечение мелкоклеточного рака легкого Zepzelca
ЗИНБРИТА даклизумаб 27 мая 2016 Лечение рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) Зинбрыта
ЗИНПЛАВА безлотоксумаб 21 октября 2016 Снижение риска Рецидив инфекции, вызванной Clostridium difficile Зинплава
ЗОКИНВЫ лонафарниб 20 ноября 2020 Для лечения редких состояний, связанных с преждевременным старением Зокинвы
ЗОННОСТЬ ворапаксар 8 мая 2014 г. Снижение сердечных приступов и инсультов у пациентов из группы высокого риска ЗОНАЛЬНОСТЬ
ZULRESSO брексанолон 19 марта 2019 Лечение послеродовой депрессии Zulresso
ZURAMPIC лесинурад 22 декабря 2015 Снижение уровня мочевой кислоты в крови взрослых больных подагрой Зурампик

FDA и NIH позволяют спонсорам клинических испытаний хранить результаты в секрете и нарушают закон | Наука

В течение 20 лет компания U.Правительство США призвало компании, университеты и другие учреждения, проводящие клинические испытания, записывать их результаты в федеральную базу данных, чтобы врачи и пациенты могли видеть, являются ли новые методы лечения безопасными и эффективными. Немногие спонсоры испытаний постоянно поступали так, даже после того, как закон 2007 года сделал публикацию обязательной для многих испытаний, зарегистрированных в базе данных. В 2017 году Национальные институты здравоохранения (NIH) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предприняли еще одну попытку, приняв долгожданное «окончательное правило», чтобы прояснить ожидания закона и наказания за не раскрытие результатов испытаний.Правило вступило в полную силу 2 года назад, 18 января 2018 года, что дало спонсорам испытаний достаточно времени для его соблюдения. Но расследование Science показывает, что многие по-прежнему игнорируют это требование, в то время как федеральные чиновники практически ничего не делают для обеспечения соблюдения закона.

Science изучила более 4700 исследований, результаты которых должны были быть опубликованы на веб-сайте NIH ClinicalTrials.gov в соответствии с правилом 2017 года. Показатели отчетности большинства крупных фармацевтических компаний и некоторых университетов резко улучшились, но показатели многих других спонсоров испытаний, включая, по иронии судьбы, сам NIH, были невысокими.Эти спонсоры, обычно либо организация, проводящая исследование, либо его спонсор, должны предоставить результаты и другие данные в течение 1 года после завершения исследования. Но из 184 спонсорских организаций, которые должны провести как минимум пять испытаний по состоянию на 25 сентября 2019 года, 30 компаний, университетов или медицинских центров так и не выполнили ни одного срока. На тот момент эти постоянные нарушители не смогли сообщить о каких-либо результатах по 67% своих испытаний и в среднем опаздывали на 268 дней по тем и всем испытаниям, которые не соответствовали установленным срокам. В их число вошли такие выдающиеся учреждения, как Бостонская детская больница при Гарвардском университете, Университет Миннесоты и Медицинский колледж Бейлора — все они вошли в число 50 крупнейших получателей грантов NIH в 2019 году.

Нарушения относятся к испытаниям практически во всех областях медицины, а отсутствующие или запоздалые результаты предлагают потенциально жизненно важную информацию для самых отчаявшихся пациентов. Например, в одном давно назревшем испытании исследователи сравнили эффективность различных режимов химиотерапии у 200 пациентов с запущенной лимфомой; другой — с опозданием почти на 2 года — тестирует иммунотерапию против традиционной химиотерапии примерно у 600 человек с поздней стадией рака легких.

Другие ведущие получатели грантов NIH показали лишь немного лучшие результаты в анализе Science , основанном на данных, собранных с веб-сайта TrialsTracker Оксфордского университета, который автоматически извлекает информацию из ClinicalTrials.губ. Онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета и клиника Мэйо не смогли сообщить о результатах вовремя или вообще не представили результаты примерно в двух третях своих исследований. Йельский университет не смог этого сделать в 84% исследований. Собственные институты NIH также имели плохую репутацию. Они несут прямую ответственность за отчетность о результатах, когда они спонсируют исследования, проводимые сотрудниками агентства или некоторыми грантополучателями, и четыре ведущих спонсора институтов NIH, вместе взятые, сообщили о результатах с опозданием или совсем не сообщили о результатах более чем в шести из каждых 10 исследований. .

Обращались для получения комментариев, ни одно из учреждений не оспорило результаты этого расследования. Во всех 4768 испытаниях, проверенных Science , спонсоры нарушали закон об отчетности более чем в 55% случаев. И в сотнях случаев, когда спонсоры получили признание за сообщение результатов испытаний, они еще не были опубликованы из-за недостатков качества, отмеченных персоналом ClinicalTrials.gov (см. Врезку).

Хотя правило 2017 года и заявления официальных лиц в то время обещали агрессивное исполнение и суровые наказания, ни NIH, ни FDA не приняли жестких мер.FDA теперь заявляет, что не будет размахивать своей большой палкой — штрафами до 12 103 долларов в день за неспособность сообщить о результатах испытания — до тех пор, пока агентство не выпустит дальнейшие «инструкции» о том, как оно будет использовать эти полномочия. Дата не установлена. На брифинге по окончательному правилу в 2016 году NIH заявила, что прекратит предоставление грантов тем, кто игнорирует требования к отчетности о судебных процессах, как это разрешено в законе 2007 года, но пока этого не сделал.

Пропущенные сроки

Из более чем 4700 клинических испытаний, изученных Science, менее 45% сообщили о своих результатах раньше или вовремя в ClinicalTrials.губернатор (ГРАФИКА) N. DESAI / SCIENCE ; (ДАННЫЕ) CLINICALTRIALS.GOV, VIA TRIALSTRACKER

Многие ученые, проводящие клинические испытания, и их спонсоры или спонсоры преуменьшают опасения по поводу запоздалых или отсутствующих результатов на ClinicalTrials.gov. По их словам, исследователи, врачи и пациенты могут вместо этого узнавать о результатах испытаний из рецензируемых публикаций. Но, как показывает история, тысячи испытаний никогда не публикуются, особенно когда они находят лечение неэффективным. ClinicalTrials.gov также использует общий формат, позволяющий относительно легко сравнивать результаты испытаний, что редко бывает возможно в журнальных статьях.Доктора, исследователи и потенциальные участники испытаний полагаются на сайт, судя по его 215 миллионам просмотров страниц в месяц.

Дебора Зарин, врач из Бригама и женской больницы и Гарварда, возглавлявшая ClinicalTrials.gov в период с 2005 по 2018 год, говорит, что результаты Science свидетельствуют о провалах исследовательской культуры, FDA и NIH. «Если бы это было приоритетом для руководства NIH, то они могли бы обеспечить постоянное предоставление высококачественной и своевременной отчетности», — говорит Зарин, консультант по исследованиям базы данных, оплачиваемый NIH.«Вы можете настроить процессы так, чтобы отчеты о пробах были ожидаемыми. Вы не можете пройти« вперед »и собрать 200 долларов, пока это не будет сделано».

Зарин, который работает в программе по продвижению клинических исследований, добавляет, что проблема сохраняется, потому что «сообщение на ClinicalTrials.gov часто рассматривается спонсорами, спонсорами и исследователями как раздражающее административное и, возможно, юридическое бремя, а не научный императив. Человеческая природа такова, что люди подчиняются требованиям, когда их заставляют «.

Представители NIH и FDA, похоже, не склонны оказывать такое давление.Лирик Йоргенсон, заместитель директора NIH по научной политике, говорит, что ее агентство «пытается изменить культуру представления и распространения результатов клинических испытаний; понимать ценность и максимально упростить обмен и распространение результатов «. С этой целью, по ее словам, сотрудники ClinicalTrials.gov рассказали исследователям об этом веб-сайте и улучшили его удобство использования.

Что касается FDA, Патрик МакНилли, официальный представитель агентства, который занимается вопросами принудительного исполнения судебных решений, недавно сообщил об этом на отраслевой конференции по клиническим испытаниям.gov, что «FDA имеет ограниченные ресурсы, и мы поощряем добровольное соблюдение требований». Он сказал, что агентство также проверяет предоставление информации на ClinicalTrials.gov в рамках инспекций участков проведения испытаний или при получении жалоб.

Макнейли отклонил запрос на интервью, но на конференции он не учел нарушения требований к отчетности ClinicalTrials.gov, обнаруженные журналистами и группами наблюдения. «Мы не собираемся безоговорочно соглашаться со всем списком испытаний, которые, по мнению людей, не соответствуют требованиям», — сказал он.Для таких определений требуется «закрытая информация», предоставленная агентству спонсорами испытания. В ответ на результаты исследования Science представитель заявил, что отсутствие опубликованных результатов на ClinicalTrials.gov не означает, что спонсор исследования нарушил закон 2007 года.

Тем не менее, в этом законе и в окончательном правиле от 2017 года подробно описаны только несколько исключений, которые позволят спонсорам испытаний не раскрывать результаты на основании закрытой информации. Очень немногие зарегистрированные испытания, подпадающие под эти исключения, не помечаются TrialsTracker или анализом Science как нарушители.

Конгресс одобрил создание ClinicalTrials.gov в 1997 году после заявлений о том, что пациенты пострадали из-за того, что компании не предоставили доказательств того, что их лекарства неэффективны или опасны. Широко цитируемый случай связан с антидепрессантом GlaxoSmithKline паксилом (пароксетином). Согласно юридическим документам и отчету BMJ , фирма хранила секретные данные, показывающие, что в клинических испытаниях препарат был неэффективен и вызывал суицидальные мысли у подростков, но при этом поощрял врачей прописывать его молодым людям.

Первоначально регистрация требовалась только для испытаний средств лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний. Но закон 2007 года, Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, требовал от спонсоров регистрировать гораздо более широкий спектр испытаний в течение 21 дня после включения первого пациента и публиковать сводные результаты, побочные эффекты и другие данные на ClinicalTrials.gov в течение 1 дня. год сбора последних данных о пациентах. Хотя многие исследования, такие как спонсируемые промышленностью оценки безопасности лекарственных средств на ранней стадии, не подлежат отчетности, было зарегистрировано около 326 000, а результаты опубликованы для более чем 40 000.

Тем не менее, до 2015 года даже самые активные исследователи в клинических исследовательских учреждениях относились к закону скорее как к предложению, что неудивительно, учитывая, что правительство не применяло никаких санкций и публично не выявляло нарушителей. Сообщение на новостном веб-сайте STAT , опубликованное этим автором и Талией Бронштейн, сначала привлекло значительное внимание к конкретным спонсорам испытаний — компаниям, государственным учреждениям, университетам и частным лицам, которые обычно игнорировали требования к отчетности. По данным NIH, это вызвало немедленное улучшение.(Те же авторы задокументировали некоторые из этих улучшений в статье STAT за 2018 год.)

На брифинге для прессы 2016 года NIH и FDA представили окончательное правило, направленное на еще большее соблюдение закона 2007 года. Он вступил в силу в январе 2017 года, с первыми крайними сроками для результатов и якобы вступлением в силу 1 год спустя. Затем комиссар FDA Роберт Калифф сказал, что после этого «будет довольно сложно скрыть, что вы проводите клиническое испытание, или скрыть результат». FDA, пообещал он, наконец, было готово, в случае необходимости, применить ежедневный штраф в размере 10 000 долларов за несоблюдение, разрешенный законом.(С поправкой на инфляцию, эта цифра недавно превысила 12 000 долларов.)

«Я не думаю, что кто-то захочет оказаться на стене позора», — сказал на мероприятии для прессы директор NIH Фрэнсис Коллинз, пообещав, что NIH публично сообщит о нарушениях. на самом ClinicalTrials.gov.

«Мы серьезно относимся к этому», — сказал Коллинз, впервые пригрозив ввести в действие положения закона 2007 года, которые позволяют NIH отменять финансирование грантополучателей, нарушающих закон. «Трудно пасти кошек, но вы можете… забрать их еду», — сказал он.«Речь идет о поддержании доверия, которое мы испытываем к участникам клинических испытаний… Если мы не оправдываем этих ожиданий, то это этический провал».

Три года спустя TrialsTracker консервативно оценивает, что FDA на данный момент могло собрать более 6 миллиардов долларов в виде штрафов ClinicalTrials.gov. Агентству еще не потребовалось ни единого доллара. И несмотря на более чем 2600 исследований, результаты которых были запоздалыми или поданы с опозданием, NIH еще не отказал ни в одном гранте и не опубликовал ни одного уведомления о нарушении в ClinicalTrials.губ. Никакой «стены стыда» не существует.

«Общедоступные веб-сайты, управляемые правительством, должны быть точными. Это не требует многого», — написал в электронном письме сенатор Чак Грассли (R – IA), который выступал за закон 2007 года, после ознакомления с кратким изложением Science Выводы. «Это вопрос базового управления и компетентности агентства. Правительство обязано контролировать свой рабочий продукт, особенно потому, что общественность доверяет веб-сайтам .gov, которые будут точными и надежными».

Врачу Бену Голдакру, руководителю Оксфордской программы TrialsTracker: «Отсутствие срочности действительно беспокоит.»

Проблемы с сообщением

Наука проанализировала записи ClinicalTrials.gov обо всех клинических испытаниях, результаты которых должны быть представлены по закону в период с 18 января 2018 г. по 25 сентября 2019 г. , показывает, что некоторые представленные результаты не были опубликованы из-за просчетов качества. Также подчеркивается, что показатели фармацевтики были заметно лучше, чем у академических кругов и федерального правительства. (ГРАФИЧЕСКИЙ) N. DESAI / SCIENCE ; (ДАННЫЕ) КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОВЕРКИ.ПРАВИТЕЛЬСТВО, ЧЕРЕЗ TRIALSTRACKER

В недавней статье в BMJ , Голдакр и его коллеги выделили длительное испытание доктора медицины Андерсона как пример того, что поставлено на карту, когда результаты клинических исследований уходят в самоволку. Начатое в 1999 г., исследование тестировало специализированную гормональную терапию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака простаты и столкнувшихся с высоким риском рецидива. Лечение могло бы значительно снизить этот риск, но другие испытания показали, что оно имеет серьезные побочные эффекты, включая снижение плотности костей, сексуальную дисфункцию и повышенный риск диабета и сердечно-сосудистых событий.Когда Science собрал данные ClinicalTrials.gov, результаты исследования MD Anderson были просрочены на 1 год и 8 месяцев без объяснения причин, и, похоже, ни один журнал не опубликовал их. Врачи и пациенты с раком простаты, выбирающие наиболее подходящее лечение, остались в неведении.

Стивен Хан, который занимал должность главного врача в MD Anderson до прошлого месяца, когда он стал новым комиссаром FDA, был недоступен для комментариев. Представитель MD Anderson сказал, что центр «верит в прозрачность» и прилагает «все усилия для соблюдения» правил отчетности по испытаниям, но не ответил на вопрос об отсутствующих данных по испытаниям рака.

Mayo, Йельский университет, Университет Миннесоты, Бейлор и Boston Children’s, у которых такие же плохие отчеты, сообщили по электронной почте, что они тоже были привержены выполнению требований ClinicalTrials.gov. Мэйо сказал, что нанял преданный персонал для помощи исследователям. Йельский университет отметил, что он зарегистрировал сотни испытаний, освобожденных от требований к отчетности, и добавил уровень проверки, чтобы обеспечить соблюдение требований. По словам официального представителя Миннесотского университета, недавно была создана система мониторинга, и она добилась быстрого прогресса в отчетности.Бэйлор заявил, что планирует централизовать мониторинг судебных процессов как «главный приоритет». Boston Children’s заявила, что «стремится к достижению 100% соответствия». Он представил данные для одного давно назревшего исследования после того, как с ним связалась Science , но четыре других по-прежнему находятся в явном нарушении на конец 2019 года.

Медленный, очевидно снисходительный подход к регулированию, одобренный NIH и FDA, никогда не заставит такие организации в полное соответствие, говорят некоторые сторонники прозрачности клинических испытаний.«В эпоху, когда каждый ресторан обязан публиковать на входной двери рейтинг гигиены на своей кухне, мы серьезно не говорим, нарушило ли судебное разбирательство, которое обходится в миллионы долларов, закон и свои обязательства перед… терпеливыми участниками, не выполнив сообщить о его результатах? » — спрашивает Голдакр. «Это кажется необычайно особым обращением с клиническими испытателями».

Некоторые учреждения приложили серьезные усилия, чтобы соответствовать требованиям. Двадцать крупных фармацевтических компаний выполнили все требования к отчетности в соответствии с правилом 2017 года, а некоторые крупные академические центры резко улучшили свои показатели по сравнению с данными, собранными в 2017 году (как подробно описано во втором исследовании STAT ).Мемориальный онкологический центр им. Слоуна Кеттеринга, Университет Дьюка и Университет Джона Хопкинса — плохие результаты в 2017 году — соблюдали закон почти во всех своих зарегистрированных испытаниях, подпадающих под действие нового правила. Джонс Хопкинс добавил сотрудников для отслеживания и помощи в составлении отчетов и для выявления «записей о проблемах». По словам Энтони Киза, менеджера по клиническим исследованиям, он привлек руководителей университетов к принятию жестких мер против упорных исследователей.

Но такая хорошая производительность не должна быть исключением, — говорит Зарин из Гарварда.«Должна произойти дальнейшая публичная подотчетность участников испытаний, а также наших государственных организаций. Одна из возможностей состоит в том, что FDA и NIH будут вынуждены обеспечить соблюдение закона. Другая возможность состоит в том, что спонсоры будут стыдно делать свою работу лучше. Третья возможность заключается в том, что ClinicalTrials.gov никогда не сможет полностью реализовать свои жизненные устремления «.

Эта история была поддержана Science Fund for Investigative Reporting .

* Обновление, 17 января, 6:30 п.м .: Бен Голдакр, глава TrialsTracker, и его коллеги опубликовали аналогичный анализ ClinicalTrials.gov со сравнимыми выводами сегодня в The Lancet .

Дапаглифлозин у пациентов с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса

Добавлен в литературу:

Выделенный текст обновлен по состоянию на 27 августа 2021 г.

Исследование DAPA-HF показало, что дапаглифлозин превосходит плацебо в предотвращении сердечно-сосудистых смертей и случаев сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.

Описание:

Целью исследования было оценить дапаглифлозин (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 [SGLT2]) по сравнению с плацебо среди пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса (HFrEF).

Дизайн исследования

  • Рандомизированный
  • Параллельно
  • Плацебо

Пациенты с HFrEF (независимо от диабетического статуса) были рандомизированы в группу дапаглифлозина в дозе 10 мг в день (n = 2373) по сравнению с плацебо (n = 2371).

  • Общее количество абитуриентов: 4744
  • Срок наблюдения: 18,2 мес.
  • Средний возраст пациента: 66 лет
  • Доля женщин: 24%
  • Процент больных диабетом: 42%

Критерии включения:

  • Симптоматическая сердечная недостаточность
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
  • N-концевой натрийуретический пептид про – B-типа ≥600 пг / мл (при госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев ≥400 пг / мл; при фибрилляции / трепетании предсердий ≥900 пг / мл)

Критерии исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / л.73 м 2
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <95 мм рт. Ст.
  • Сахарный диабет 1 типа

Основные выводы:

Первичный исход в виде смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочного визита по поводу сердечной недостаточности наступил у 16,3% группы дапаглифлозина по сравнению с 21,2% группы плацебо (p <0,001). Первичный результат был таким же в заранее определенных подгруппах, в том числе в зависимости от статуса диабета.

Вторичные исходы:

  • Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний: 9,6% при приеме дапаглифлозина против 11,5% при приеме плацебо
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности: 9,7% с дапаглифлозином против 13,4% с плацебо
  • Ухудшение функции почек: 1,2% при приеме дапаглифлозина против 1,6% при приеме плацебо (p = 0,17)

Дапаглифлозин и желудочковые аритмии:

  • Желудочковая аритмия, реанимационная остановка сердца или внезапная смерть: 5,9% с дапаглифлозином vs.7,4% с плацебо (p = 0,037)
  • Желудочковая аритмия: 2,1% при приеме дапаглифлозина против 2,7% при приеме плацебо (р = 0,037)
  • Реанимационная остановка сердца: 0,2% с дапаглифлозином против 0,1% с плацебо (p = 0,037)
  • Внезапная смерть: 3,9% при приеме дапаглифлозина против 4,8% при приеме плацебо (р = 0,037)

Результат по возрасту:

Отношение рисков (ОР) дапаглифлозин / плацебо первичного исхода для различных возрастных групп:

  • <55 лет: HR 0.87 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,60–1,28)
  • 55-64 года: ОР 0,71 (95% ДИ 0,55-0,93)
  • 65-74 года: ОР 0,76 (95% ДИ 0,61-0,95)
  • ≥75 лет: ОР 0,68 (95% ДИ 0,53–0,88) (р для взаимодействия = 0,76)

Результаты по применению диуретиков:

Отношение рисков (ОР) дапаглифлозин / плацебо первичного исхода для различных возрастных групп:

  • Диуретики не используются: ОР 0,57 (95% ДИ 0,36-0,92)
  • Эквивалентная доза фуросемида <40 мг в день: HR 0.83 (95% ДИ 0,63–1,10)
  • Эквивалентная доза фуросемида 40 мг в день: ОР 0,77 (95% ДИ 0,60-0,99)
  • Эквивалентная доза фуросемида> 40 мг в день: ОР 0,78 (95% ДИ 0,63–0,97) (р для взаимодействия = 0,61)

Дапаглифлозин и состояние здоровья:

Дапаглифлозин / плацебо HR первичного результата в соответствии с опросником по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Состояние здоровья (тертили):

  • Самый низкий тертиль: ОР 0,70 (95% ДИ 0,57-0,86)
  • Средний тертиль: HR 0.77 (95% ДИ 0,61–0,98)
  • Наивысший тертиль: ОР 0,62 (95% ДИ 0,46-0,83) (p для неоднородности = 0,52)

Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался с увеличением общего суммарного балла KCCQ на 2,3 пункта по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев (p <0,0001).

Результаты в зависимости от статуса диабета:

Дапаглифлозин / плацебо ОР первичного исхода в зависимости от диабета:

  • Диабет: ОР 0,75 (95% ДИ 0,63-0,90)
  • Нет диабета: HR 0.73 (95% ДИ 0,60-0,88) (p для взаимодействия = 0,80)

Дапаглифлозин и исходные лекарства:

  • Целевая доза ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) / блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) <50%: HR 0,78
  • Целевая доза ингибитора АПФ / БРА ≥50%: ОР 0,64 (р для взаимодействия = 0,21)
  • Целевая доза бета-адреноблокатора <50%: HR 0,71
  • Целевая доза бета-адреноблокатора ≥50%: HR 0,44 (p для взаимодействия = 0,76)
  • Целевая доза антагониста минералокортикоидных рецепторов (MRA) <50%: HR 0.71
  • Целевая доза MRA ≥50%: HR 0,74 (p для взаимодействия = 0,82)

Дапаглифлозин и повторяющиеся события (вместо времени до первых событий):

  • Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, время до первого события (модель Кокса): HR 0,75 (p <0,0001)
  • Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, повторяющиеся события (модель LWYY): HR 0,75 (p = 0,0002)
  • Дапаглифлозин по сравнению с плацебо, госпитализация по поводу сердечной недостаточности (модель хрупкости суставов): HR 0,71 (p <0,0001)
  • Дапаглифлозин vs.плацебо, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (модель хрупкости суставов): HR 0,81 (p = 0,0282)

Дапаглифлозин и амбулаторное обострение сердечной недостаточности:

  • Амбулаторное усиление терапии сердечной недостаточности: 11,1% в группе дапаглифлозина против 14,3% в группе плацебо (p = 0,0003)

Результаты у пациентов, получавших сакубитрил / валсартан:

Эффективность дапаглифлозина по сравнению с плацебо для основного результата в зависимости от применения сакубитрила / валсартана:

  • Прием сакубитрила / валсартана: HR 0.75 (95% ДИ 0,50–1,13)
  • Непринятие сакубитрила / валсартана: ОР 0,74 (95% ДИ 0,65-0,86) (р для взаимодействия = 1,0)

Эффективность дапаглифлозина по сравнению с плацебо в отношении первичного результата в соответствии с использованием MRA:

  • Выполнение МРА: ОР 0,74 (95% ДИ 0,63-0,87)
  • Отказ от МРА: ОР 0,74 (95% ДИ 0,57–0,95) (р для взаимодействия = 0,97)

Перевод:

Среди пациентов с симптоматической HFrEF дапаглифлозин оказался эффективным.Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и случаев сердечной недостаточности. Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался с уменьшением частоты рецидивов сердечной недостаточности, а также с улучшением симптомов. Дапаглифлозин по сравнению с плацебо ассоциировался со снижением желудочковых аритмий. Польза была одинаковой для всех возрастных категорий, исходного уровня использования диуретиков, исходного использования сакубитрила / валсартана, диабетиков / недиабетиков, всего диапазона исходного состояния здоровья и исходного уровня приема лекарств (например, сакубитрила / валсартана и MRA).Признаков неблагоприятных событий, связанных с безопасностью, не было. Исходное использование сакубитрила / валсартана было низким. Дапаглифлозин может сигнализировать о новом подходе к лечению пациентов с HFrEF.

Ссылки:

Curtain JP, Docherty KF, Jhund PS и др. Влияние дапаглифлозина на желудочковые аритмии, реанимационную остановку сердца или внезапную смерть при DAPA-HF. Eur Heart J 2021 г .; 27 августа: [Epub перед печатью].

Редакция: Light PE. Расшифровка эффектов ингибиторов SGLT2 на сердечную аритмию при сердечной недостаточности. Eur Heart J 2021 г .; 27 августа: [Epub перед печатью].

Представлено доктором Джеймсом Кертейном на Виртуальном конгрессе Европейского общества кардиологов, 27 августа 2021 г.

Jhund PS, Ponikowski P, Docherty KF, et al. Дапаглифлозин и госпитализации с рецидивирующей сердечной недостаточностью при сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса: анализ DAPA-HF. Тираж 2021; 143: 1962-72.

Шен Л., Кристенсен С.Л., Бенгтссон О. и др. Дапаглифлозин у пациентов с HFrEF, леченных антагонистами минералокортикоидных рецепторов: анализ DAPA-HF. JACC Heart Fail 2021; 9: 254-64.

Комментарий редакции: Заннад Ф, Россиньол П. Антагонисты рецепторов минералокортикоидов и терапия ингибиторами SGLT2: лучшее из обоих миров в HFrEF. JACC Heart Fail 2021; 9: 265-7.

Дочерти К.Ф., Джхунд П.С., Ананд И. и др. Влияние дапаглифлозина на амбулаторное ухудшение состояния пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса: предварительно определенный анализ DAPA-HF. Тираж 2020; 142: 1623-32.

Solomon SD, Jhund PS, Claggett BL, et al. Эффект дапаглифлозина у пациентов с HFrEF, получавших сакубитрил / валсартан: испытание DAPA-HF. JACC Heart Fail 2020; 8: 811-8.

Комментарий редакции: Ахмад Т., Десаи Н.Р. Четырехступенчатая терапия — новый стандарт лечения HFrEF. JACC Heart Fail 2020; 8: 819-21.

Джексон А.М., Деван П., Ананд И.С. и др. Дапаглифлозин и диуретики у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса при DAPA-HF. Обращение 2020; 142: 1040-54.

Представлено доктором Петром Пониковски на виртуальной ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов вместе со Всемирным конгрессом кардиологов (ACC 2020 / WCC), 30 марта 2020 г.

Docherty KF, Jhund PS, Inzucchi SE, et al. Влияние дапаглифлозина на DAPA-HF по данным фоновой терапии сердечной недостаточности. Eur Heart J 2020; 41: 2379-92.

Мартинес Ф.А., Серенелли М., Николау Дж. С. и др. Эффективность и безопасность дапаглифлозина при сердечной недостаточности с пониженной фракцией выброса в зависимости от возраста: выводы из DAPA-HF. Тираж 2020; 141: 100-11.

Косибород М.Н., Джхунд П., Дочерти К.Ф. и др. Влияние дапаглифлозина на симптомы, функции и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса: результаты исследования DAPA-HF. Тираж 2020; 141: 90-9.

Представлено доктором Филипе Мартинесом на ежегодных научных сессиях Американской кардиологической ассоциации (AHA 2019), Филадельфия, Пенсильвания, 17 ноября 2019 г.

Представлено Др.Джон Дж. Макмеррей на ежегодных научных сессиях Американской кардиологической ассоциации (AHA 2019), Филадельфия, штат Пенсильвания, 16 и 17 ноября 2019 г.

McMurray JJ, Solomon SD, Inzucchi SE и др. От имени испытательных комитетов и следователей DAPA-HF. Дапаглифлозин у больных с сердечной недостаточностью и пониженной фракцией выброса. N Engl J Med 2019; 381: 1995-2008.

От редакции: Терапия сердечной недостаточности — новые лекарства, но старые привычки? N Engl J Med 2019; 381: 2032-42.

Представлено доктором Джоном МакМюрреем на Конгрессе Европейского общества кардиологов, Париж, Франция, 1 сентября 2019 г.


Клинические темы: Лечение антикоагулянтами, дислипидемия, сердечная недостаточность и кардиомиопатии, липидный обмен, статины, острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность и сердечные биомаркеры

Ключевые слова: ESC21, Конгресс ESC, acc20, Ежегодная научная сессия ACC, Ежегодные научные сессии AHA, AHA19, ESC 19, Скорость фильтрации бензгидрила , соединение бензгидрила , Глюкозиды, Сердечная недостаточность, Госпитализация, Гипотония, Натрийуретический пептид, Мозг, Пептидные фрагменты, Почечная недостаточность, Транспортер глюкозы Натрий-2-глюкоза Сахарный диабет, Диуретики, Фуросемид


<Вернуться к списку

Ответ читателя: Клинические испытания средств, модифицирующих болезнь, в педиатрической РС: возможности, проблемы и рекомендации IPMSSG

Waubant et al.подверг критике плацебо-контролируемые испытания по педиатрическому рассеянному склерозу (MS), 1 , но не смогли решить основную проблему. Термины «дети» и «педиатрия» имеют два коннотативных значения: юридический / административный и физиологический. Американская академия педиатрии (AAP) определяет педиатрию как пациентов моложе 21 года; пожилые люди с особыми потребностями. 2 Этого достаточно для административного определения пациентов, которые педиатры могут / должны лечить, но неадекватно в качестве критерия включения в исследования эффективности. 3 РС и депрессия могут возникнуть, когда ЦНС достигает некоторой зрелости; эпилепсия возникает в любом возрасте. Нет никакого «педиатрического» рассеянного склероза или депрессии. Оба заболевания иногда начинаются у несовершеннолетних, но принципиально не меняются в дни рождения, определенные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) / Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) (17 лет и 18 лет соответственно). 4 Отдельная разработка педиатрических лекарств для детей, не являющихся новорожденными, возникла с принятием концепции «дети-терапевты-сироты» AAP и FDA. 5 Вознаграждение Соединенных Штатов за отдельные «педиатрические» исследования вызвали конфликт интересов у регулирующих органов, научных кругов и фармацевтической промышленности. 3 Сегодня FDA принимает подростков в исследованиях рака у взрослых и частично уступило требованиям отдельных «педиатрических» исследований в дерматологии и эпилепсии, в то время как EMA, к сожалению, остается непреклонным. 4 Отдельные «педиатрические» исследования эффективности у несовершеннолетних со зрелым телом неэтичны. Эта проблема выходит за рамки отдельных клинических дисциплин; но без критического обращения с ней клиницистов она никогда не будет решена.

Раскрытие информации

Авторы не сообщают о соответствующих раскрытиях. Свяжитесь с [email protected] для полного раскрытия информации.

Ссылки

  1. Waubant E, Banwell B, Wassmer E, et al. Клинические испытания агентов, модифицирующих болезнь, в педиатрической РС: возможности, проблемы и рекомендации IPMSSG. Неврология 2019; 92: e2538 – e2549.
  2. Hardin AP, Hackell JM; КОМИТЕТ ПО ПРАКТИКЕ И АМБУЛАТОРИИ. Возрастное ограничение педиатрии.Педиатрия 2017; 140: e20172151.
  3. Rose K, Neubauer D, Grant-Kels JM. Рациональное использование медицины у детей — история конфликта интересов. Обзор. Rambam Maimonides Med J (в печати 2019).
  4. Rose K, Grant-Kels JM. Детская меланома — вся история (о конфликте интересов). Int J Womens Dermatol 2018; 5: 110–115.
  5. Ward RM, Benjamin DK Jr, Davis JM и др. Необходимость разработки педиатрических лекарств. Журнал Педиатр 2018; 192: 13–21.

EXPAND Клиническое испытание | Майзент® (Сипонимод)

Противопоказания

  • Пациенты с генотипом CYP2C9 * 3 / * 3

  • За последние 6 месяцев перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность III / IV класса

  • Наличие атриовентрикулярной блокады типа II по типу Мобитца II, атриовентрикулярной блокады третьей степени или синдрома слабости синусового узла, если у пациента нет работающего кардиостимулятора

УКАЗАНИЕ

MAYZENT® (сипонимод) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.

Инфекции: MAYZENT может повышать риск заражения некоторыми серьезными инфекциями. Случались опасные для жизни и редкие смертельные инфекции.

Перед началом MAYZENT проверьте недавний общий анализ крови (то есть в течение 6 месяцев или после прекращения предшествующей терапии). Отложить начало лечения у пациентов с тяжелыми активными инфекциями до разрешения. Применяйте эффективные методы лечения и наблюдайте за пациентами с симптомами инфекции во время терапии.Рассмотрите возможность прекращения лечения, если у пациента разовьется серьезная инфекция.

Сообщалось о случаях смертельного криптококкового менингита (КМ) у пациентов, получавших другой модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P). Редкие случаи CM произошли с MAYZENT. При подозрении на КМ применение МАЙЗЕНТА следует приостановить до тех пор, пока не будет исключена криптококковая инфекция. Если диагностирован CM, следует начать соответствующее лечение.

В клинических испытаниях MAYZENT не сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ); однако они наблюдались у пациентов лечили другим модулятором рецептора сфингозин-1-фосфата (S1P) и другими методами лечения рассеянного склероза (РС).При подозрении на ПМЛ прием МАЙЗЕНТА следует прекратить.

Сообщалось о случаях вирусной инфекции герпеса, включая один случай реактивации вируса ветряной оспы, что привело к менингиту ветряной оспы. Пациенты без подтвержденного анамнеза вируса ветряной оспы (VZV) или без вакцинации должны быть проверены на антитела перед началом применения MAYZENT. Если антитела к VZV отсутствуют или не обнаружены, рекомендуется иммунизация VZV, а MAYZENT следует начать через 4 недели после вакцинации.

Следует избегать использования живых вакцин во время приема MAYZENT и в течение 4 недель после прекращения лечения.

Следует проявлять осторожность при комбинированном лечении (например, противоопухолевой, иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии) из-за дополнительных эффектов иммунной системы.

Макулярный отек: в большинстве случаев макулярный отек возникал в течение 4 месяцев терапии. Пациенты с увеитом или диабетом в анамнезе относятся к группе повышенного риска. Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование глазного дна, включая макулу, а также в любое время при изменении зрения.Использование MAYZENT у пациентов с отеком желтого пятна не оценивалось; следует учитывать потенциальные риски и преимущества для отдельного пациента.

Задержка брадиаритмии и атриовентрикулярной проводимости: перед началом MAYZENT необходимо получить ЭКГ, чтобы определить, имеются ли ранее сердечные приступы. нарушения проводимости присутствуют. Всем пациентам рекомендуется титрование дозы для начала лечения MAYZENT, чтобы уменьшить сердечные эффекты.

MAYZENT не изучался у пациентов, у которых были:

  • За последние 6 месяцев перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, ТИА или декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации

  • Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

  • Нарушения сердечной проводимости или ритма, включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, остановку синуса или сино-предсердную блокаду, симптоматическую брадикардию, синдром слабости синусового узла, АВ-блокада второй степени Мобитца II степени или АВ-блокада более высокой степени (либо в анамнезе, либо при обследовании), если у пациента нет работающего кардиостимулятора

  • Значительное удлинение QT (QTc более 500 мс)

  • Аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами класса Ia или класса III

Повторное начало лечения (титрование начальной дозы, мониторинг воздействия на частоту сердечных сокращений и AV-проводимость [например, ЭКГ]) должно применяться в случае пропуска ≥4 последовательных ежедневных доз.

Респираторные эффекты: MAYZENT может вызвать снижение легочной функции. Спирометрическую оценку респираторной функции следует проводить во время терапии, если это клинически обосновано.

Травма печени: у пациентов, принимающих МАЙЗЕНТ, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз. Перед началом лечения определите уровень печеночных трансаминаз и билирубина. Внимательно наблюдайте за пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам, у которых развиваются симптомы, указывающие на дисфункцию печени, следует проверить ферменты печени. и MAYZENT следует прекратить, если подтверждено серьезное повреждение печени.

Кожные злокачественные новообразования: длительное использование модуляторов S1P, включая MAYZENT, было связано с повышенным риском базальноклеточного рака (BCC). Случаи других кожных О злокачественных новообразованиях, включая меланому и плоскоклеточный рак, также сообщалось у пациентов, получавших MAYZENT, и у пациентов, получавших другой модулятор S1P.

Рекомендуется периодическое обследование кожи. Следите за подозрительными кожными поражениями и своевременно оценивайте любые наблюдаемые.Воздействие солнечного света и ультрафиолета следует ограничивать ношением защитная одежда и использование солнцезащитного крема с высоким коэффициентом защиты. Сопутствующая фототерапия с УФ-В излучением или ПУВА-фотохимиотерапией не рекомендуется.

Повышение артериального давления: повышение систолического и диастолического давления наблюдалось примерно через 1 месяц после начала лечения и сохранялось при продолжении лечения. Во время терапии следует контролировать артериальное давление и управлять им соответствующим образом.

Риск для плода: согласно исследованиям на животных, MAYZENT может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные противозачаточные средства, чтобы избежать беременность во время и в течение 10 дней после прекращения терапии МАЙЗЕНТ.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES): сообщалось о редких случаях PRES у пациентов, получавших сфингозин-1-фосфат (S1P). модулятор рецепторов. О таких событиях у пациентов, получавших MAYZENT в клинических испытаниях, не сообщалось.Если у пациентов развиваются какие-либо неожиданные неврологические или психиатрические симптомы, следует рассмотреть возможность немедленного обследования. При подозрении на PRES прием MAYZENT следует прекратить.

Непреднамеренные аддитивные иммуносупрессивные эффекты от предшествующего лечения или после прекращения приема МАЙЗЕНТА: при переходе с препаратов с пролонгированным действием. иммунные эффекты, период полувыведения и механизм действия этих препаратов необходимо учитывать, чтобы избежать непреднамеренных аддитивных иммуносупрессивных эффектов.

Не рекомендуется начинать лечение MAYZENT после лечения алемтузумабом.

После прекращения терапии МАЙЗЕНТОМ сипонимод остается в крови до 10 дней. Начало других терапий в течение этого интервала приведет к сопутствующему воздействию сипонимода.

Количество лимфоцитов вернулось к норме у 90% пациентов в течение 10 дней после прекращения терапии. Однако остаточные фармакодинамические эффекты, такие как снижение количества периферических лимфоцитов, может сохраняться до 3-4 недель после последней дозы. Использование иммунодепрессантов в течение этого периода может привести к аддитивному эффекту на иммунную систему, поэтому следует соблюдать осторожность через 3-4 недели после приема последней дозы МАЙЗЕНТА.

Сильное увеличение инвалидности после прекращения приема МАЙЗЕНТА: Тяжелые обострения заболевания, в том числе рецидив заболевания, случались редко. сообщается после прекращения приема модулятора рецептора S1P. Возможность тяжелого обострения болезни следует учитывать после прекращение лечения МАЙЗЕНТОМ, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением после прекращения лечения.

Наиболее частые побочные реакции: Наиболее частыми побочными реакциями (> 10%) являются головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня трансаминаз.

УКАЗАНИЕ

MAYZENT® (сипонимод) показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

2019 © Все права защищены. Карта сайта